| salt:hasText
| - a) Obecný popis
Klinická studie a epidemiologická data naznačují, že podávání některých NSAID (zejména ve vysokých dávkách a při dlouhodobé léčbě) může být spojeno s mírným nárůstem rizika tepenných trombóz (například infarktu myokardu nebo cévní mozkové příhody) (viz. bod 4.4).
V souvislosti s léčbou NSAID byla hlášeny otoky, hypertenze a srdeční selhání.
Nejčastěji pozorované nežádoucí účinky jsou gastrointestinální povahy.
Mohou se vyskytnout peptické vředy, perforace nebo krvácení GI, které mohou být někdy fatální, zejména u starších pacientů (viz bod 4.4). Po podání léku byly hlášeny nausea, zvracení, průjem, flatulence, zácpa, dyspepsie, bolesti břicha, meléna, hematemeze, ulcerózní stomatitida, exacerbace kolitidy a Crohnovy choroby (viz bod 4.4). Méně často byla pozorována gastritida.
Frekvence nežádoucích účinků uvedených níže, vycházejí z frekvence výskytu nežádoucích účinků hlášených ve 27 klinických studiích při léčbě trvající nejméně 14 dní. Informace jsou založeny na klinických studiích, zahrnujících 15197 pacientů, kteří byli léčeni denními perorálními dávkami 7,5 nebo 15 mg meloxikamu v tabletách po dobu až jednoho roku. Jsou zahrnuty nežádoucí účinky léku, které se objevily ve zprávách obdržených v souvislosti s podáváním registrovaného přípravku.
Nežádoucí účinky jsou rozděleny podle frekvence jejich výskytu takto:
velmi časté (≥ 1/10); časté (≥ 1/100 a < 1/10); méně časté (≥ 1/1000 a < 1/100); vzácné (≥ 1/10.000 a < 1/1000); velmi vzácné (< 1/10,000), není známo (z dostupných údajů nelze určit).
b) Tabulka nežádoucích účinků
Poruchy krevního a lymfatického systému
Méně časté: anémie.
Vzácné: abnormality krevního obrazu (včetně diferenciálního počtu bílých krvinek), leukopenie, trombocytopenie.
Byly hlášeny velmi vzácné případy agranulocytózy (viz bod c).
Poruchy imunitního systému
Méně časté: alergické reakce jiné než anafylaktické nebo anafylaktoidní
Není známo: anafylaktické reakce, anafylaktoidní reakce.
Psychiatrické poruchy
Vzácné: změněná nálada, noční můry.
Není známo: stavy zmatenosti, desorientace
Poruchy nervového systému
Časté: bolesti hlavy.
Méně časté: závrať, somnolence.
Poruchy oka
Vzácné: poruchy vidění včetně rozmazaného vidění, zánět spojivek.
Poruchy ucha a labyrintu
Méně časté: vertigo
Vzácné: tinnitus
Srdeční poruchy
Vzácné: palpitace.
V souvislosti s léčbou NSAID bylo hlášeno srdeční selhání.
Cévní poruchy
Méně časté: zvýšený krevní tlak (viz bod 4.4), návaly.
Respirační, hrudní a mediastinální poruchy
Vzácné: astma u jedinců alergických na kyselinu acetylsalicylovou nebo jiné NSAID.
Gastrointestinální poruchy
Velmi časté: dyspepsie, nausea, zvracení, bolesti břicha, zácpa, flatulence, průjem.
Méně časté: okultní nebo makroskopické gastrointestinální krvácení, stomatitida, gastritida, říhání.
Vzácné: kolitida, gastroduodenální vředy, ezofagitida.
Velmi vzácné: gastrointestinální perforace
Gastrointestinální krvácení, ulcerace nebo perforace mohou být v některých případech závažné a fatální, zejména u starších pacientů (viz bod 4.4).
Hepatální a hepatobiliární poruchy Méně časté: poruchy funkce jater (např. zvýšení transamináz nebo bilirubinu)
Velmi vzácné: hepatitida.
Poruchy kůže a podkožní tkáně
Méně časté: angioedém, pruritus, vyrážka.
Vzácné: kopřivka, závažné kožní nežádoucí účinky (SCARs): Stevens-Johnsonův syndrom (SJS) a toxická epidermální nekrolýza (TEN) (viz bod 4.4) byly hlášeny.
Velmi vzácné: bulózní dermatitida, erythema multiforme
Není známo: fotosenzitivní reakce
Poruchy ledvin a močových cest
Méně časté: retence sodíku a vody, hyperkalémie (viz bod 4.4 a 4.5), Test renálních funkcí abnormální (zvýšení sérového kreatininu a/nebo sérové urey).
Velmi vzácné: akutní selhání ledvin zejména u pacientů s rizikovými faktory (viz bod 4.4).
Celkové poruchy a reakce v místě aplikace
Méně časté: edém včetně edému dolních končetin.
c) Informace charakterizující individuální závažné a/nebo často se vyskytující nežádoucí reakce
Byly hlášeny velmi vzácné případy agranulocytózy u pacientů léčených meloxikamem a jinými potenciálně myelotoxickými léčivými přípravky (viz bod 4.5).
d) Nežádoucí účinky, které zatím nebyly pozorovány v souvislosti s podáváním tohoto přípravku, ale které se obecně vyskytují v souvislosti s podáváním jiných látek této skupiny
Organické poškození ledvin, jehož důsledkem je pravděpodobně akutní renální selhání: byly zaznamenány velmi vzácné případy intersticiální nefritidy, akutní tubulární nekrózy, nefrotického syndromu a papilární nekrózy (viz bod 4.4).
(cs)
|
![[RDF Data]](/fct/images/sw-rdf-blue.png)
![[cxml]](/fct/images/cxml_doc.png)
![[csv]](/fct/images/csv_doc.png)
![[text]](/fct/images/ntriples_doc.png)
![[turtle]](/fct/images/n3turtle_doc.png)
![[ld+json]](/fct/images/jsonld_doc.png)
![[rdf+json]](/fct/images/json_doc.png)
![[rdf+xml]](/fct/images/xml_doc.png)
![[atom+xml]](/fct/images/atom_doc.png)
![[html]](/fct/images/html_doc.png)