| salt:hasText
| - Nežádoucí účinky lze minimalizovat použitím nejmenší účinné dávky po nejkratší možnou dobu, která je nezbytná k léčbě příznaků (viz. bod 4.2 a gastrointestinální a kardiovaskulární rizika níže).
Doporučená maximální denní dávka nesmí být překročena v případě nedostatečného léčebného účinku, ani nesmí být podán další přípravek typu NSAID, protože může zvýšit toxicitu, zatímco zlepšení terapeutického prospěchu nebylo dokázáno. Je třeba se vyvarovat současného podání meloxikamu s NSAID včetně selektivních inhibitorů cyklooxygenázy-2.
Meloxikam není vhodný k léčbě pacientů, kteří potřebují zmírnit akutní bolest.
Pokud se stav po několika dnech nezlepší, klinický přínos léčby je třeba přehodnotit.
Pacienti s anamnézou ezofagitidy, gastritidy a/nebo peptického vředu musí být před zahájením léčby meloxikamem doléčeni. U těchto pacientů musí být při léčbě meloxikamem trvale věnována pozornost případné recidivě výše uvedených typů onemocnění.
Gastrointestinální účinky
U všech NSAID, a to kdykoli během léčby, bylo hlášeno krvácení do gastrointestinálního traktu, ulcerace nebo perforace vředu, které mohou být smrtelné. Tyto příhody se vyskytovaly s varovnými symptomy nebo bez nich, i bez předchozí anamnézy závažných gastrointestinálních příhod.
Riziko krvácení do gastrointestinálního traktu, ulcerace nebo perforace vředu stoupá se zvyšující se dávkou NSAID, u pacientů s anamnézou vředové choroby, zejména jestliže byla komplikovaná krvácením nebo perforací (viz bod 4.3) a u starších osob. U těchto pacientů má být zahájena léčba nejnižší možnou dávkou. U těchto pacientů a dále u pacientů, u nichž je nutná souběžná léčba nízkou dávkou kyseliny acetylsalicylové nebo jinými léky, u kterých je pravděpodobnost zvýšení gastrointestinálního rizika, je nutné zvážit kombinační léčbu protektivními látkami (např. misoprostolem nebo inhibitory protonové pumpy) (viz níže a bod 4.5).
Pacienti s anamnézou gastrointestinální toxicity, a to zejména starší pacienti, musí být poučeni, aby včas hlásili každé neobvyklé gastrointestinální symptomy (zejména krvácení do gastrointestinálního traktu), obzvláště v počátečním stadiu léčby.
Opatrnost je nutná u pacientů užívajících souběžně léky, které by mohly zvýšit riziko ulcerace nebo krvácení, jako jsou heparin podávaný léčebně v geriatrii nebo při kurativní léčbě, perorální kortikosteroidy, antikoagulancia (např. warfarin), selektivní inhibitory zpětného vychytávání serotoninu, nebo jiná nesteroidní antiflogistika včetně kyseliny acetylsalicylové podávané v protizánětlivých dávkách (≥ 1 g v jednotlivé dávce nebo ≥ 3 g v celkové denní dávce) (viz bod 4.5).
Jestliže se vyskytne krvácení do gastrointestinálního traktu u pacientů užívajících Melovis, musí být léčba ukončena.
NSAID je třeba dávat s opatrností pacientům s anamnézou gastrointestinálního onemocnění (ulcerózní kolitida, Crohnova choroba), protože může dojít k exacerbaci choroby (viz bod 4.8).
Kardiovaskulární a cerebrovaskulární účinky
U pacientů s anamnézou hypertenze a/nebo městnavého srdečního selhání mírného až středně závažného stupně, je nutné náležité sledování a poučení pacientů, protože v souvislosti s léčbou přípravky ze skupiny nesteroidních antirevmatik (NSAID) byla hlášena retence tekutin a otoky.
Doporučuje se sledování krevního tlaku u rizikových pacientů, zejména na počátku léčby meloxikamem.
Klinická studie a epidemiologická data poukazují na to, že podávání některých NSAID včetně meloxikamu (zejména ve vysokých dávkách a při dlouhodobé léčbě) může být spojeno s mírně zvýšeným rizikem tepenných trombóz (například infarktu myokardu nebo cévní mozkové příhody). Nejsou k dispozici dostatečná data, která by vyloučila toto riziko u meloxikamu.
Pacienti s nekontrolovanou hypertenzí, s městnavým srdečním selháním, s prokázanou ischemickou chorobou srdeční, s periferním onemocněním tepen, a/nebo s cerebrovaskulárním onemocněním, by měli být léčeni meloxikamem pouze po pečlivé úvaze. Podobně je nutno zvážit zahájení dlouhodobé léčby u pacientů s rizikovými faktory kardiovaskulárních onemocnění (například u hypertenze, hyperlipidemie, diabetu, kouření).
Kožní reakce
Velmi vzácně byly v souvislosti s používáním NSAID hlášeny závažné kožní reakce, některé z nich až smrtelné, jako je exfoliativní dermatitida, Stevens-Johnsonův syndrom a toxická epidermální nekrolýza (viz bod 4.8). Pacienti mají zjevně největší riziko těchto reakcí na začátku léčby. K nástupu těchto reakcí dochází ve většině případů v prvním měsíci léčby. Melovis je nutné vysadit při prvním objevení se vyrážky, slizničních lézí nebo jiné známky přecitlivělosti.
- V souvislosti s užíváním meloxikamu byly hlášeny potenciálně život ohrožující kožní reakce Stevens-Johnsonův syndrom (SJS) a toxická epidermalní nekrolýza (TEN)
- Pacienti by měli být poučeni ohledně projevů a příznaků a sledováni s ohledem na možný výskyt kožních reakcí. Nejvyšší riziko výskytu SJS nebo TEN je v prvních týdnech léčby.
- Pokud se objeví příznaky nebo známky SJS nebo TEN (např. progresivní kožní vyrážka často s puchýři nebo slizniční léze), měla by být léčba meloxikamem ukončena.
- Nejlepší výsledky v léčbě SJS a TEN jsou při včasné diagnóze a okamžitém vysazení jakéhokoliv podezřelého léku. Včasné vysazení je spojeno s lepší prognózou.
- Pokud se u pacienta v souvislosti s užíváním meloxikamu objeví Stevens-Johnsonův syndrom nebo toxická epidermální nekrolýza, nesmí tento pacient nikdy meloxikam opět užívat.
Parametry jaterních a renálních funkcí
Podobně, jako většina NSAID, může i Melovis vyvolat příležitostné zvýšení hladin sérových transamináz, zvýšení sérového bilirubinu nebo jiných funkčních jaterních testů, stejně jako zvýšení sérového kreatininu a dusíku močoviny v krvi a jiné patologické laboratorní nálezy. Ve většině zmíněných případů dochází k přechodným a lehkým odchylkám. Pokud se zjistí, že odchylky jsou závažné nebo přetrvávají, je třeba podávání meloxikamu přerušit a provést příslušná vyšetření.
Funkční selhání ledvin
NSAID mohou inhibicí vasodilatačního účinku renálních prostaglandinů indukovat funkční selhání ledvin snížením glomerulární filtrace. Tento nežádoucí účinek závisí na dávce. Na začátku léčby nebo po zvýšení dávky se u pacientů s níže uvedenými rizikovými faktory doporučuje pečlivé sledování diurézy a funkce ledvin:
starší pacienti
při souběžné léčbě inhibitory ACE, antagonisty angiotensinu II, sartany a diuretiky (viz bod 4.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce)
hypovolémie (jakéhokoli původu)
městnavé srdeční selhání
selhání ledvin
nefrotický syndrom
lupusová nefropatie
těžká porucha funkce jater (sérový albumin < 25 g/l nebo Child-Pugh skóre ≥10).
Vzácně se mohou vyskytnout při užívání NSAID případy intersticiální nefritidy, glomerulonefritidy, nekrózy ledvinné dřeně nebo nefrotického syndromu.
Dávka meloxikamu u pacientů v konečném stadiu selhání ledvin na hemodialýze by neměla být vyšší než 7,5 mg. U pacientů s mírným nebo středně těžkým poškozením ledvin není nutné snižovat dávku (tj. u pacientů s clearance kreatininu vyšší než 25 ml/min).
Retence sodíku, draslíku a vody
Po podání NSAID může dojít ke vzniku retence sodíku, draslíku a vody a k interferenci s natriuretickým účinkem diuretik. Dále může dojít ke snížení antihypertenzního účinku antihypertenziv (viz bod 4.5). Následkem toho se může u vnímavých pacientů vyvinout nebo zhoršit otok, srdeční selhání nebo hypertenze. U rizikových pacientů je proto nutné klinické sledování (viz body 4.2 a 4.3).
Hyperkalemie
Hyperkalémii může napomáhat diabetes nebo souběžná léčba léky, o nichž je známo, že zvyšují hladiny kalia (viz bod 4.5). V těchto případech je třeba provádět pravidelné sledování hladin kalia.
Další upozornění a opatření
Nežádoucí účinky často hůře snášejí starší, subtilní nebo oslabení pacienti; ty je proto třeba pečlivě sledovat. Stejně, jako u ostatních NSAID, je nutné věnovat zvláštní pozornost starším pacientům, kteří mají často narušenu funkci ledvin, jater a srdce. U starších pacientů je zvýšený výskyt nežádoucích účinků NSAID, zejména gastrointestinálního krvácení a perforací, které mohou být smrtelné (viz bod 4.2).
Meloxikam, stejně jako jiná NSAID, může maskovat symptomy probíhajícího infekčního onemocnění.
Podobně jako u jiných léků, o nichž je známo, že potlačují syntézu cyklooxygenázy/prostaglandinů, může užívání meloxikamu ovlivnit fertilitu, a proto se léčba přípravkem nedoporučuje u žen, které se snaží otěhotnět. U žen, které mají potíže s otěhotněním nebo které se chtějí nechat vyšetřit pro neplodnost, je třeba zvážit vysazení meloxikamu.
Opatrnost je nutná při podávání meloxikamu pacientům s bronchiálním astmatem nebo anamnézou této choroby, protože existuje možnost, že NSAID mohou u těchto pacientů způsobit bronchospazmus.
Melovis 15 mg obsahuje laktózu.
Pacienti se vzácnými vrozenými chorobami, jako je nesnášenlivost galaktózy, vrozeným deficitem laktázy nebo s malabsorpcí glukózy-galaktózy by tento lék neměli užívat.
(cs)
|
![[RDF Data]](/fct/images/sw-rdf-blue.png)
![[cxml]](/fct/images/cxml_doc.png)
![[csv]](/fct/images/csv_doc.png)
![[text]](/fct/images/ntriples_doc.png)
![[turtle]](/fct/images/n3turtle_doc.png)
![[ld+json]](/fct/images/jsonld_doc.png)
![[rdf+json]](/fct/images/json_doc.png)
![[rdf+xml]](/fct/images/xml_doc.png)
![[atom+xml]](/fct/images/atom_doc.png)
![[html]](/fct/images/html_doc.png)