| salt:hasText
| - Midazolam by měl být podáván pouze zkušenými lékaři v prostředí zcela vybaveném pro monitorování a podporu respiračních a kardiovaskulárních funkcí a osobamispecificky proškolenými v rozeznávání a zvládání očekávaných nežádoucích komplikací včetně respirační a kardio resuscitace. Byly zaznamenány vážné kardiorespirační nežádoucí komplikace. Tyto zahrnují dechovou depresi, apnoe, zástavu dechu a/nebo zástavu srdce. Takové život ohrožující situace jsou pravděpodobnější, je-li injekce podána příliš rychle nebo je-li podána vysoká dávka (viz sekce 4.8).
Zvláštní opatrnost je nutná při indikaci sedace při zachování vědomí u pacientů s poruchami dýchacích funkcí.
Pediatričtí pacienti mladší 6 měsíců jsou obzvlášť náchylní k obstrukci dýchacích cest a hypoventilaci, proto je nutná titrace menšími dávkami do dosažení klinického účinku a pečlivé monitorování dechové frekvence a nasycení kyslíkem.
Je-li midazolam použit k premedikaci, je nutné odpovídající sledování pacientů po podání, protože citlivost jednotlivců se liší a mohou se projevit příznaky předávkování.
Zvláštní pozornost by měla být věnována při podávání midazolamu pacientům s vysokým rizikem:
- dospělí starší 60 let
- chronicky nemocní nebo oslabení pacienti
- pacienti s chronickou dechovou nedostatečností
- pacienti s chronickým selháním ledvin, poruchou jaterních funkcí nebo s poruchou srdeční funkce
- pediatričtí pacienti zejména ti s kardiovaskulární nestabilitou.
Tito rizikoví pacienti vyžadují nižší dávky (viz sekce 4.2) a měli by být kontinuálně monitorováni pro počáteční znaky změn životních funkcí.
Tak jako u jakékoli látky, jejíž vlastnosti působí pokles funkce centrální nervové soustavy nebo uvolňování svalstva, by měla být zvláštní péče při podávání midazolamu věnována pacientům s myasténií gravis.
Tolerance
Byla zaznamenána určitá ztráta účinnosti při použití midazolamu k dlouhodobé sedaci na jednotkách intenzivní péče (JIP).
Závislost
Je-li midazolam užíván k dlouhodobé sedaci pacientů na JIP, je třeba mít na paměti, že se může rozvinout fyzická závislost na midazolamu. Riziko závislosti se zvyšuje s dávkou a délkou léčby; je také vyšší u pacientů, kteří v minulosti zneužívali alkohol nebo léky (viz sekce 4.8).
Abstinenční příznaky
Během dlouhodobé léčby midazolamem na JIP se může rozvinout fyzická závislost. Náhlé ukončení léčby proto může být doprovázeno abstinenčními příznaky. Mohou se objevit následující příznaky: bolesti hlavy, bolesti svalů, úzkost, napětí, neklid, zmatenost, podrážděnost, nespavost (rebound fenomén), náladovost, halucinace a křeče. Protože riziko abstinenčních příznaků je vyšší při náhlém přerušení léčby, doporučuje se postupné snižování dávek.
Amnézie
Midazolam způsobuje anterográdní amnézii (tento účinek je často velmi žádoucí v situacích, jako jsou chirurgické a diagnostické zákroky), jejíž trvání přímo souvisí s podanou dávkou. Dlouhotrvající amnézie může působit problémy u ambulantních pacientů, kteří mají být po zákroku propuštěni. Po parenterálním podání midazolamu by pacienti měli být propuštěni z nemocnice nebo ordinace pouze s doprovodem.
Paradoxní reakce
Při použití midazolamu byly zaznamenány paradoxní reakce jako agitovanost, mimovolní pohyby (včetně tonických/klonických křečí a svalového třesu), hyperaktivita, nepřátelskost, reakce hněvu, agresivita, náhlé rozčilení a útok. Tyto reakce se mohou vyskytnout při vysokých dávkách a/nebo je-li injekce podána příliš rychle. Nejvyšší výskyt těchto reakcí byl zaznamenán mezi dětmi a seniory.
Pozměněná eliminace midazolamu
Eliminace midazolamu může být změněna u pacientů, kteří dostávají látky, které inhibitují nebo indukují CYP3A4. Může být nutné dávku midazolamu odpovídajícím způsobem upravit (viz sekce 4.5).
Eliminace midazolamu může být také zpozděna u pacientů s jaterní dysfunkcí, nízkým srdečním výkonem a u novorozenců (viz sekce 5.2).
Předčasně narozené děti a novorozenci
Vzhledem ke zvýšenému riziku apnoe je doporučeno věnovat maximální pozoronost sedaci předčasně narozených dětí a již odrostlých předčasně narozených dětí, které nejsou inkubované. Pečlivé monitorování frekvence dýchání a nasycení kyslíkem je nutné.
U novorozenců je třeba předejít rychlé injekci.
Novorozenci mají sníženou nebo nezralou funkci orgánů a mají také tendenci k intenzivním nebo prodlouženým respiračním účinkům midazolamu.
Nežádoucí hemodynamické stavy byly zaznamenány u pediatrických pacientů s kardiovaskulární nestabilitou; mělo by se předejít rychlému intravenóznímu podání u této skupiny.
Pediatričtí pacienti mladší 6 měsíců:
U této skupiny je midazolam indikován pouze pro použití k sedaci na JIP.
Pediatričtí pacienti mladší 6 měsíců jsou obzvlášť náchylní k obstrukci dýchacích cest a hypoventilaci, proto je nutná titrace malými dávkami do dosažení klinického účinku a pečlivé monitorování dechové frekvence a nasycení kyslíkem (viz také sekce “Předčasně narozené děti” výše).
Soušasné užití alkoholu / látek utišujících CNS:
Je třeba se vyhnout souběžnému požití midazolamu s alkoholem nebo látkami utišujícími CNS. Takové souběžné užití poteciálně zvyšuje účinky, včetně eventuální těžké sedace nebo klinicky související dechové deprese (viz sekce 4.5).
Předchozí zneužívání alkoholu nebo léků:
Jako ostatní benzodiazepiny by midazolam neměl být podáván pacientům s předchozím záznamem o zneužívání alkoholu nebo drog.
Kritéria pro propuštění z péče
Po užití midazolamu by pacienti měli být propuštěni z nemocnice nebo konzultační místnosti pouze po doporučení ošetřujícího lékaře a s doprovodem. Pro návrat pacienta domů po propuštění se doporučuje doprovod.
(cs)
|
![[RDF Data]](/fct/images/sw-rdf-blue.png)
![[cxml]](/fct/images/cxml_doc.png)
![[csv]](/fct/images/csv_doc.png)
![[text]](/fct/images/ntriples_doc.png)
![[turtle]](/fct/images/n3turtle_doc.png)
![[ld+json]](/fct/images/jsonld_doc.png)
![[rdf+json]](/fct/images/json_doc.png)
![[rdf+xml]](/fct/images/xml_doc.png)
![[atom+xml]](/fct/images/atom_doc.png)
![[html]](/fct/images/html_doc.png)