| salt:hasText
| - Poruchy krve a lymfatického systému
Ve vzácných případech byly zaznamenány hemolytická anémie, tranzientní leukopenie a trombocytopenie. Stejně jako u každé dlouhodobé léčby levodopou jsou třeba pravidelné kontroly krevního obrazu, renálních a jaterních funkcí.
Poruchy metabolismu a výživy
Byla zaznamenána anorexie.
Psychiatrické poruchy
U pacientů s Parkinsonovou nemocí a RLS může být součástí klinického obrazu deprese a ta se také může objevit u pacientů léčených přípravkem Madopar. Zvláště u starších pacientů a u pacientů s anamnézou podobných poruch se mohou vyskytnout agitovanost, úzkost, insomnie, halucinace, deziluze a temporální dezorientace.
Poruchy nervového systému
Byly zaznamenány izolované případy ageuzie a dysgeuzie.
V pozdějších stádiích léčby se mohou objevit dyskineze (např. choreiformní a atetoidní). Tyto projevy je obvykle možné odstranit nebo zmírnit na přijatelnou úroveň redukcí dávkování.
Při dlouhodobé léčbě lze rovněž zaznamenat fluktuace v odpovědi na léčbu. Jde např. o epizody náhlé ztuhlosti („freezing“), akineze na konci dávkovacího intervalu („end-of-dose deterioration“) a nepředvídatelné kolísání hybnosti („on-off“ efekt). Tyto projevy je obvykle možné odstranit nebo zmírnit na přijatelnou úroveň úpravou dávkování nebo častějším podáváním nižších jednotlivých dávek. Následně může být znovu proveden pokus o zvýšení dávek, aby mohl být zintenzivněn terapeutický účinek. Madopar je spojován se somnolencí a může být také velmi vzácně spojován s nadměrnou denní spavostí a s výskytem epizod náhlého usnutí.
Srdeční poruchy
Příležitostně se může objevit srdeční arytmie.
Cévní poruchy
Příležitostně se může objevit ortostatická hypotenze. Ortostatické potíže běžně zlepší postupné snížení dávky Madoparu.
Gastrointestinální poruchy
V souvislosti s Madoparem byly zaznamenány nauzea, zvracení a průjem. Nežádoucí GI účinky, které se mohou objevit převážně v počátečních stádiích léčby, mohou být zmírněny podáním Madoparu spolu s jídlem, pitím, nebo pomalým zvyšováním dávky.
Poruchy kůže a podkožní tkáně
Ve vzácných případech se mohou objevit alergické kožní reakce jako pruritus a exantém.
Vyšetření
Může se objevit tranzientní zvýšení jaterních transamináz a alkalické fosfatázy. Bylo zaznamenáno zvýšení gamma-glutamyltransferázy.
V souvislosti s Madoparem bylo zaznamenáno zvýšení dusíku močoviny v krvi.
Může dojít ke změně barvy moči, obvykle na světle červenou, která stáním tmavne.
Impulzivní poruchy
U pacientů léčených agonisty dopaminu a/nebo dopaminergními přípravky obsahujícími levodopu včetně přípravku Madopar 250 se mohou rozvinout symptomy jako patologické hráčství, zvýšené libido, hypersexualita, nutkavé utrácení nebo nakupování a záchvatovité a nutkavé přejídání (viz bod 4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití).
Syndrom neklidných nohou
Rozvoj augmentace (přesun symptomů z večera/noci do časného odpoledne a večera - před braním následující dávky) je nejčastějším nežádoucím účinkem dlouhodobé dopaminergní terapie.
Údaje získané ve dvou placebem kontrolovaných klinických studiích, které zahrnovaly celkem 85 pacientů, jsou uvedeny v tabulce 1. Jsou zde uvedeny všechny nežádoucí účinky hlášené ve skupině s aktivní léčbou, které se vyskytly více než jedenkrát.
Tabulka 1. Nežádoucí účinky hlášené ve studiích M43052 a M43060 spojené se studovanými látkami v porovnání s placebem
Nežádoucí účinek
L-dopa /
Benserazid
(n)
%
Placebo
(n)
%
Poruchy nervového systému
Bolest hlavy
5
5,8
3
3,5
Exacerbace RLS
Závrať
2
3
2,3
3,5
5
1
5,8
1,2
Infekce a infestace
Infekce s horečkami
4
4,7
2
2,3
Rýma
3
3,5
1
1,2
Bronchitida
2
2,3
0
0
Gastrointestinální poruchy
Sucho v ústech
3
3,5
1
1,2
Průjem
2
2,3
1
1,2
Nauzea
2
2,3
2
2,3
Vyšetření
Změny EKG*
2
2,3
1
1,2
Vzestup krevního tlaku
2
2,3
2
2,3
* arytmie
(cs)
|
![[RDF Data]](/fct/images/sw-rdf-blue.png)
![[cxml]](/fct/images/cxml_doc.png)
![[csv]](/fct/images/csv_doc.png)
![[text]](/fct/images/ntriples_doc.png)
![[turtle]](/fct/images/n3turtle_doc.png)
![[ld+json]](/fct/images/jsonld_doc.png)
![[rdf+json]](/fct/images/json_doc.png)
![[rdf+xml]](/fct/images/xml_doc.png)
![[atom+xml]](/fct/images/atom_doc.png)
![[html]](/fct/images/html_doc.png)