About: http://linked.opendata.cz/resource/sukl/spc/section/SPC160045_doc-5-1     Goto   Sponge   NotDistinct   Permalink

An Entity of Type : salt:Section, within Data Space : linked.opendata.cz associated with source document(s)

AttributesValues
rdf:type
salt:hasSectionTitle
  • 5.1 Farmakodynamické vlastnosti (cs)
salt:hasOrderNumber
  • 005.001
salt:hasText
  • Farmakoterapeutická skupina: antagonisté hormonů a příbuzná léčiva, antiandrogeny, ATC kód: L02BB03 Bikalutamid je nesteroidní antiandrogen bez žádné další endokrinní aktivity. Váže se na androgenní receptory, aniž aktivuje expresi genů, čímž inhibuje androgenní stimulaci. Výsledkem této inhibice je regrese tumoru prostaty. Z klinického hlediska může vysazení bikalutamidu u některých pacientů způsobit syndrom z vysazení antiandrogenu. Bikalutamid je racemát s antiandrogenním účinkem téměř výlučně způsobeným R-enantiomerem. Bikalutamid 150 mg byl studován jako přípravek k léčbě pacientů s lokalizovaným (T1-T2, N0 nebo NX, M0) nebo lokálně pokročilým (T3-T4, všechny N, M0; T1-T2, N+, M0) nemetastazujícím karcinomem prostaty v kombinované analýze tří placebem kontrolovaných, dvojitě zaslepených studiích s 8 113 pacienty, kdy byl bikalutamid podáván jako okamžitá hormonální léčba nebo jako adjuvantní léčba k radikální prostatektomii nebo radioterapii (především ozařování vnějším svazkem).  Při následné době sledování s mediánem 7,4 roku došlu u 27,4 % pacientů léčených bikalutamidem k objektivní progresi onemocnění ve srovnání s 30,7 % pacientů, kteří užívali placebo. Snížení rizika objektivní progrese onemocnění bylo pozorováno ve všech skupinách pacientů, nejpatrnější však bylo u pacientů s nejvyšším rizikem progrese nemoci. Proto se mohou lékaři rozhodnout, že optimální léčebná strategie pro pacienta s nízkým rizikem progrese, především při adjuvantní léčbě po radikální prostatektomii, může spočívat v odložení hormonální terapie až doby, dokud se neobjeví příznaky progrese choroby. Při sledování s mediánem 7,4 roku nebyl pozorován rozdíl v celkovém přežití s mortalitou 22,9% (HR=0,99; 95% CI 0,91 až 1,09).  Některé trendy však byly zjevné při analýze podskupin. Data o přežití bez progrese a o celkovém přežití u pacientů s lokálně pokročilým onemocněním jsou souhrnně uvedena v následujících tabulkách: Tabulka 2     Přežití bez progrese onemocnění u lokálně pokročilého onemocnění podle podskupin léčby Hodnocená populace Četnost příhod (%) u pacientů užívajících bikalutamid Četnost příhod (%) u pacientů užívajících placebo Poměr rizik�(95% interval spolehlivosti) Pouze sledování 193/335 (57,6) 222/322 (68,9) 0,60 (0,49 až 0,73) Radioterapie 66/161 (41,0) 86/144 (59,7) 0,56 (0,40 až 0,78) Radikální prostatektomie 179/870 (20,6) 213/849 (25,1) 0,75 (0,61 až 0,91) � Tabulka 3      Celkové přežití u lokálně pokročilého onemocnění podle podskupin léčby Hodnocená populace Smrt (%)u pacientů užívajících bikalutamid Smrt (%)u pacientů užívajících placebo Poměr rizik�(95% interval spolehlivosti) Pouze sledování 164/335 (49,0) 183/322 (56,8) 0,81 (0,66 až 1,01) Radioterapie 49/161 (30,4) 61/144 (42,4) 0,65 (0,44 až 0,95) Radikální prostatektomie 137/870 (15,7) 122/849 (14,4) 1,09 (0,85 až 1,39) U pacientů s lokalizovaným onemocněním, kterým byl podáván pouze bikalutamid, nebyl zaznamenán významný rozdíl v přežití bez progrese onemocnění. U těchto pacientů byl rovněž zaznamenán trend k nižší míře přežití ve srovnání s pacienty, kteří užívali placebo (HR=1,16; 95% interval spolehlivosti 0,99 až 1,37).  Vzhledem k těmto výsledkům není poměr rizika k bezpečnosti léčby považován u této skupiny pacientů za příznivý. (cs)
salt:hasParagraph
is salt:hasSection of
is salt:hasSubSection of
Faceted Search & Find service v1.16.118 as of Jun 21 2024


Alternative Linked Data Documents: ODE     Content Formats:   [cxml] [csv]     RDF   [text] [turtle] [ld+json] [rdf+json] [rdf+xml]     ODATA   [atom+xml] [odata+json]     Microdata   [microdata+json] [html]    About   
This material is Open Knowledge   W3C Semantic Web Technology [RDF Data] Valid XHTML + RDFa
OpenLink Virtuoso version 07.20.3240 as of Jun 21 2024, on Linux (x86_64-pc-linux-gnu), Single-Server Edition (126 GB total memory, 89 GB memory in use)
Data on this page belongs to its respective rights holders.
Virtuoso Faceted Browser Copyright © 2009-2024 OpenLink Software