About: http://linked.opendata.cz/resource/sukl/spc/section/SPC160008_doc-4-8     Goto   Sponge   NotDistinct   Permalink

An Entity of Type : salt:Section, within Data Space : linked.opendata.cz associated with source document(s)

AttributesValues
rdf:type
salt:hasSectionTitle
  • 4.8 Nežádoucí účinky (cs)
salt:hasOrderNumber
  • 004.008
salt:hasText
  • Klopidogrel byl hodnocen z hlediska bezpečnosti na více než   44000 pacientech, kteří se zúčastnili klinických hodnocení, včetně více než 12 000 pacientů, kteří byli léčeni po dobu jednoho roku a déle. Tolerabilita klopidogrelu 75 mg/den ve studii CAPRIE byla celkově srovnatelná s tolerabilitou ASA 325 mg/den , bez ohledu na věk, pohlaví a rasu. Klinicky významné nežádoucí účinky pozorované ve studiích CAPRIE, CURE, CLARITY , COMMIT a ACTIVE-A jsou uvedeny níže. Mimo zkušeností z klinických hodnocení byly nežádoucí účinky hlášeny spontánně. Krvácení je nejběžnějším účinkem hlášeným z klinických hodnocení i po uvedení přípravku na trh, kdy bylo hlášeno nejčastěji během prvního měsíce léčby. Ve studii CAPRIE byla u pacientů léčených buď klopidogrelem nebo ASA celková incidence jakéhokoli krvácení 9,3 %. Incidence závažných případů byla obdobná u klopidogrelu a u ASA. Ve studii CURE u těch pacientů, u kterých bylo přerušeno podávání klopidogrelu více než 5 dní před operací aortokoronárního bypassu, nedošlo při užívání klopidogrelu a ASA k žádnému zvýšení incidence velkých/závažných krvácení během 7 dnů po operaci . U pacientů, kterým byl během 5 dnů před operací klopidogrel podáván, byl počet krvácivých příhod 9,6% u klopidogrelu s ASA a 6,3% u placeba s ASA. Ve studii CLARITY došlo k celkovému zvýšení incidence krvácení ve skupině léčené klopidogrelem a ASA oproti skupině léčené placebem a ASA Incidence závažného/velkého krvácení byla u obou skupin podobná. Toto bylo patrné ve všech podskupinách pacientů nehledě na rozdělení podle vstupních charakteristik a typu fibrinolytické nebo heparinové terapie. Ve studii COMMIT byl celkový počet velkých/významných mimocerebrálních krvácení a počet krvácení do mozku nízký a v obou skupinách podobný. Ve studii ACTIVE-A byl výskyt významného krvácení vyšší ve skupině klopidogrel + ASA oproti skupině placebo+ASA (6,7% versus 4,3%). Významné krvácení bylo většinou mimocerebrálního původu v obou skupinách (5,3% ve skupině klopidogrel+ASA versus 3,5% ve skupině placebo+ASA), především ze zažívacího traktu (3,5% vs. 1,8%). Bylo pozorováno zvýšení intrakraniálního krvácení ve skupině klopidogrel + ASA oproti skupině placebo+ASA (1,4% versus 0,8%). Nebyly žádné statisticky signifikantní rozdíly ve výskytu fatálních krvácení (1,1% ve skupině klopidogrel+ASA a 0,7% ve skupině placebo+ASA) a hemoragických cévních mozkových příhod (0,8% vs. 0,6%) mezi skupinami. Nežádoucí účinky, které se vyskytly buď během klinických hodnocení nebo byly spontánně hlášeny, jsou uvedeny v tabulce níže. Jejich frekvence je definována za použití následujících pravidel: časté (≥1/100, <1/10), méně časté (≥1/1 000, <1/100), vzácné (≥1/10,000, <1/1 000), velmi vzácné (<1/10,000).V každé skupině četnosti jsou nežádoucí účinky seřazeny podle klesající závažnosti. Třídy orgánových systémů Časté Méně časté Vzácné Velmi vzácné Poruchy krve a lymfatického systému Trombocytopenie, leukopenie, eozinofilie Neutropenie včetně závažné neutropenie Trombotická trombocytopenická purpura (TTP) (viz bod 4.4), aplastická anémie, pancytopenie, agranulocytóza, těžká trombocytopenie, granulocytopenie, anémie Poruchy imunitního systému Sérová nemoc, anafylaktoidní reakce Psychiatrické poruchy Halucinace, zmatenost Poruchy nervového systému Intrakraniální krvácení (včetně některých fatálních případů), bolest hlavy, parestezie, závratě Poruchy oka Oční krvácení (do spojivky, oka, retiny) Poruchy ucha a labyrintu Vertigo Cévní poruchy Hematomy Závažné krvácení a krvácení z operačních ran, vaskulitida, hypotenze Respirační, hrudní a mediastinální poruchy Epistaxe Krvácení do dýchacího traktu (hemoptýza, plicní krvácení), bronchospasmus, intersticiální pneumonie Gastrointestinální poruchy Gastrointestinální krvácení, průjem, bolesti břicha a dyspepsie Žaludeční a duodenální vřed, gastritida, zvracení, nevolnost, zácpa, flatulence Retroperitoneální krvácení Gastrointestinální a retroperitoneální krvácení s fatálními následky, pankreatitida, kolitida (včetně ulcerózní nebo lymfocytární kolitidy), stomatitida Poruchy jater a žlučových cest Akutní jaterní selhání, hepatitida, abnormální výsledky jaterních testů Poruchy kůže a podkožní tkáně Podlitiny Vyrážka, svědění, krvácení do kůže (purpura) Bulózní dermatitida (toxická epidermální nekrolýza, Steven- Johnsonův syndrom, erythema multiforme), angioedém, erythematózní vyrážka, urtikárie, ekzém, lichen planus, Poruchy svalové a kosterní soustavy a pojivové tkáně Muskuloskeletální krvácení (haemartros), artralgie, artritida, myalgie Poruchy ledvin a močových cest Hematurie Glomerulonefritida, zvýšení hladiny kreatininu v krvi Celkové poruchy a reakce v místě aplikace Krvácení v místě vpichu Horečka Laboratorní vyšetření Prodloužení doby krvácivosti, snížený počet neutrofilů, snížený počet destiček (cs)
salt:hasParagraph
is salt:hasSection of
is salt:hasSubSection of
Faceted Search & Find service v1.16.118 as of Jun 21 2024


Alternative Linked Data Documents: ODE     Content Formats:   [cxml] [csv]     RDF   [text] [turtle] [ld+json] [rdf+json] [rdf+xml]     ODATA   [atom+xml] [odata+json]     Microdata   [microdata+json] [html]    About   
This material is Open Knowledge   W3C Semantic Web Technology [RDF Data] Valid XHTML + RDFa
OpenLink Virtuoso version 07.20.3240 as of Jun 21 2024, on Linux (x86_64-pc-linux-gnu), Single-Server Edition (126 GB total memory, 109 GB memory in use)
Data on this page belongs to its respective rights holders.
Virtuoso Faceted Browser Copyright © 2009-2025 OpenLink Software