| salt:hasText
| - Jestliže jsou přítomny některé příznaky/rizikové faktory níže uvedené, prospěch použití progestogenu má být uvážen proti možnému riziku u každé ženy individuálně a předem se ženou projednán, než se rozhodne začít užívat přípravek Azalia. V případě zhoršení, exacerbace nebo prvního objevení se těchto příznaků, má žena kontaktovat svého lékaře. Lékař by měl rozhodnout, zda má být užívání přípravku Azalia přerušeno.
Riziko výskytu karcinomu prsu obecně narůstá s přibývajícím věkem. Při užívání kombinovaných perorálních kontraceptiv (COC) je riziko diagnózy karcinomu prsu mírně zvýšeno. Toto zvýšené riziko postupně mizí během 10 let po ukončení užívání kombinované perorální kontracepce (COC) a nemá vztah k délce užívání, ale k věku ženy užívající kombinovanou perorální kontracepci (COC). Očekávaný počet diagnostikovaných případů na 10 000 žen užívajících kombinovanou perorální kontracepci (COC) (do 10 let po ukončení užívání) oproti ženám, které ve stejném období života kombinovanou perorální kontracepci nikdy neužívaly, byl vypočten pro následující věkové skupiny a je uveden v tabulce níže:
věková skupina
očekávané případy u uživatelek kombinované OC
očekávané případy u žen, které COC neužívaly
16- 19 let
4,5
4
20-24 let
17,5
16
25-29 let
48,7
44
30-34 let
110
100
35-39 let
180
160
40-44 let
260
230
Riziko u žen užívajících kontraceptiva obsahující pouze progestogen je možná podobného rozsahu jako riziko spojené s kombinovanými perorálními kontraceptivy. U kontraceptiv obsahujících pouze progestogen jsou však doklady méně průkazné. V porovnání s rizikem vzniku karcinomu prsu během života je zvýšené riziko spojené s užíváním kombinovaných perorálních kontraceptiv nízké. Případy karcinomu prsu diagnostikované u žen užívajících kombinovaná perorální kontraceptiva bývají v méně pokročilém stádiu než u žen, které kombinovaná perorální kontraceptiva neužívaly. Zvýšené riziko pozorované u žen užívajících kombinovaná perorální kontraceptiva může být způsobeno časnější diagnózou, biologickými účinky kombinovaných perorálních kontraceptiv nebo kombinací obou aspektů.
Vzhledem k tomu, že nelze vyloučit biologické účinky progestogenů na karcinom jater, je potřeba u žen s karcinomem jater individuálně zvážit poměr mezi prospěchem a rizikem. Jestliže se objeví akutní nebo chronická porucha funkce jater, má být žena doporučena k vyšetření a poučení ke specialistovi.
Epidemiologický výzkum ukázal souvislost užívání kombinovaných perorálních kontraceptiv se zvýšeným výskytem venózní tromboembolie (VTE, hluboká venózní trombóza a pulmonární embolie). Přestože klinická relevance tohoto zjištění pro desogestrel používaný jako kontraceptivum za nepřítomnosti estrogenní složky není známa, má být užívání přípravku Azalia v případě trombózy přerušeno. Vysazení přípravku Azalia má být uváženo rovněž v případě dlouhodobé imobilizace z důvodu chirurgického zákroku nebo nemoci. Ženy s údajem o tromboembolické chorobě v anamnéze je třeba upozornit na možnost rekurence.
Přesto, že progestogeny mohou mít vliv na periferní insulinovou rezistenci a glukosovou toleranci, není prokázána potřeba úpravy terapeutického režimu u žen s diabetem, které užívají kontraceptiva obsahující pouze progestogen. Během prvních měsíců užívání mají však být ženy s diabetem pečlivě sledovány.
Jestliže se během užívání přípravku Azalia objeví přetrvávající hypertenze nebo signifikantní zvýšení krevního tlaku, které adekvátně neodpovídá na antihypertenzní léčbu, je třeba vzít v úvahu přerušení užívání přípravku Azalia.
Užívání přípravku Azalia má za následek snížení plasmatické hladiny estradiolu na hladinu odpovídající časné folikulární fázi. Není dosud známo, zda má toto snížení klinicky relevantní účinky na kostní minerální denzitu.
Ochrana před ektopickým těhotenstvím není u tradičních, čistě progestogenních kontraceptiv tak účinná jako u kombinovaných perorálních kontraceptiv. Tato skutečnost je spojována s častým výskytem ovulace při použití kontraceptiv obsahujících pouze progestogen. Přestože přípravek Azalia ovulaci trvale potlačuje, v diferenciální diagnostice amenorhey nebo bolesti břicha u žen, je třeba brát v úvahu ektopické těhotenství.
Ojediněle se může vyskytnout chloazma, zvláště u žen s údajem o chloasma gravidarum v anamnéze. Ženy, které mají sklon k tvorbě chloazmatu, se mají během užívání přípravku Azalia vyhnout působení slunečního nebo ultrafialového záření.
Následující příznaky byly hlášeny během těhotenství a během užívání steroidních pohlavních hormonů, ale nebyla prokázána spojitost s užíváním progestogenů: žloutenka a/nebo pruritus související s cholestázou; tvorba žlučových kamenů; porfyrie; systémový lupus erythematodes; hemolyticko-uremický syndrom; Syndenhamova chorea; herpes gestationis; otoskleróza vedoucí ke ztrátě sluchu; (dědičný) angioedém.
Lékařské vyšetření/konzultace
Před nasazením nebo opětovným nasazením přípravku Azalia má být zjištěna kompletní anamnéza (včetně rodinné anamnézy) a je třeba vyloučit těhotenství. Je třeba změřit krevní tlak a provést fyzikální vyšetření se zaměřením na kontraindikace (viz bod 4.3) a upozornění (viz bod 4.4). Je třeba ženu poučit, aby si pečlivě přečetla příbalovou informaci a řídila se zde uvedenými pokyny. Frekvenci a průběh kontrol je třeba přizpůsobit platným praktickým standardům a přizpůsobit individuálně každé ženě.
Ženy mají být upozorněny, že přípravek Azalia nechrání před infekcí HIV (AIDS) a jinými pohlavně přenosnými nemocemi.
Snížená účinnost
Účinnost přípravku Azalia může být za některých situací snížena např. opomenutím užití tablety s obsahem hormonů (viz bod 4.2), gastrointestinálními potížemi při užívání tablet s obsahem hormonů nebo současným užíváním jiných léčivých přípravků (bod 4.5).
Změny vaginálního krvácení
Během užívání přípravků obsahujících pouze progestogeny může dojít u některých žen ke zvýšení frekvence či prodloužení trvání vaginálního krvácení, zatímco u jiných žen se může stát krvácení nepravidelné nebo může zcela vymizet. Tyto změny mohou často u žen vést k přerušení užívání tablet nebo k nespokojenosti. Pečlivou konzultací této problematiky u žen, které si přípravek Azalia vybraly, se může zlepšit postoj ženy k těmto změnám a jejich přijetí. Posouzení vaginálního krvácení má být provedeno „ad hoc“ a může zahrnovat vyšetření k vyloučení malignity nebo těhotenství.
Přípravek Azalia potahované tablety obsahuje 67,445 mg laktosy (ve formě monohydrátu laktosy) a proto pacientky se vzácnými dědičnými problémy s intolerancí galaktosy, vrozeným deficitem laktasy nebo malabsorpcí glukosy a galaktosy by tento přípravek neměly užívat.
(cs)
|
![[RDF Data]](/fct/images/sw-rdf-blue.png)
![[cxml]](/fct/images/cxml_doc.png)
![[csv]](/fct/images/csv_doc.png)
![[text]](/fct/images/ntriples_doc.png)
![[turtle]](/fct/images/n3turtle_doc.png)
![[ld+json]](/fct/images/jsonld_doc.png)
![[rdf+json]](/fct/images/json_doc.png)
![[rdf+xml]](/fct/images/xml_doc.png)
![[atom+xml]](/fct/images/atom_doc.png)
![[html]](/fct/images/html_doc.png)