About: http://linked.opendata.cz/resource/sukl/spc/section/SPC159872_doc-4-8     Goto   Sponge   NotDistinct   Permalink

An Entity of Type : salt:Section, within Data Space : linked.opendata.cz associated with source document(s)

AttributesValues
rdf:type
salt:hasSectionTitle
  • 4.8 Nežádoucí účinky (cs)
salt:hasOrderNumber
  • 004.008
salt:hasText
  • Bezpečnost přípravku Sevikar HCT byla hodnocena v klinických studiích u 7826 pacientů užívajících olmesartan medoxomil v kombinaci s amlodipinem a hydrochlorothiazidem. Nežádoucí reakce z klinických studií, poregistračních studií bezpečnosti a spontánních hlášení jsou shrnuty v tabulce 1 pro Sevikar HCT, stejně jako pro jednotlivé složky přípravku olmesartan medoxomil, amlodipin a hydrochlorothiazid. Nežádoucí reakce jednotlivých složek vyplývají z jejich známého bezpečnostního profilu. Nejčastější nežádoucí reakce hlášené během léčby přípravkem Sevikar HCT jsou periferní edém, bolest hlavy a závrať. Frekvence výskytu nežádoucích účinků je klasifikována následovně: Velmi časté (≥ 1/10) Časté (≥ 1/100 až < 1/10) Méně časté (≥ 1/1000 až < 1/100) Vzácné (≥ 1/10000 až < 1/1000) Velmi vzácné (< 1/10000) Tabulka 1: Přehled nežádoucích reakcí přípravku Sevikar HCT a jeho jednotlivých složek Třídy orgánových systémů podle MedDRA Nežádoucí reakce Frekvence Sevikar HCT Olmesartan Amlodipin HCTZ Infekce a infestace Infekce horních cest dýchacích Časté Nazofaryngitida Časté Infekce močových cest Časté Časté Sialadenitida Vzácné Poruchy krve a lymfatického systému Leukopenie Velmi vzácné Vzácné Trombocytopenie Méně časté Velmi vzácné Vzácné Útlum kostní dřeně Vzácné Neutropenie/ Agranulocytóza Vzácné Hemolytická anémie Vzácné Aplastická anémie Vzácné Poruchy imunitního systému Anafylaktické reakce Méně časté Přecitlivělost na lék Velmi vzácné Poruchy metabolismu a výživy Hyperkalémie Méně časté Vzácné Méně časté Hypokalémie Méně časté Časté Anorexie Méně časté Glykosurie Časté Hyperkalcémie Časté Hyperglykémie Velmi vzácné Časté Hypomagnesémie Časté Hyponatrémie Časté Hypochlorémie Časté Hypertriglyceridémie Časté Velmi časté Hypercholesterolémie Velmi časté Hyperurikémie Časté Velmi časté Hypochloremická alkalóza Velmi vzácné Hyperamylasémie Časté Psychiatrické poruchy Stavy zmatenosti Vzácné Časté Deprese Méně časté Vzácné Apatie Vzácné Podrážděnost Méně časté Neklid Vzácné Změny nálady (včetně úzkosti) Méně časté Poruchy spánku (včetně nespavosti) Méně časté Vzácné Poruchy nervového systému Závrať Časté Časté Časté Časté Bolest hlavy Časté Časté Časté Vzácné Posturální závrať Méně časté Presynkopa Méně časté Dysgeusie Méně časté Hypertonie Velmi vzácné Hypoasténie Méně časté Parestézie Méně časté Vzácné Periferní neuropatie Velmi vzácné Somnolence Časté Synkopa Méně časté Křeče Vzácné Ztráta chuti k jídlu Méně časté Tremor Méně časté Poruchy oka Poruchy vidění (včetně diplopie, rozmazaného vidění) Méně časté Vzácné Snížená tvorba slz Vzácné Zhoršení již existující myopie Méně časté Xantopsie Vzácné Poruchy ucha a labyrintu Vertigo Méně časté Méně časté Vzácné Tinitus Méně časté Srdeční poruchy Palpitace Časté Méně časté Tachykardie Méně časté Infarkt myokardu Velmi vzácné Arytmie (včetně bradykardie, ventrikulární tachykardie a atriální fibrilace) Velmi vzácné Vzácné Angina pectoris Méně časté Méně časté (včetně zhoršení anginy pectoris) Cévní poruchy Hypotenze Časté Vzácné Méně časté Zčervenání Méně časté Časté Ortostatická hypotenze Méně časté Vaskulitida (včetně nekrotizující angiitidy) Velmi vzácné Vzácné Trombóza Vzácné Embólie Vzácné Respirační, hrudní a mediastinální poruchy Kašel Méně časté Časté Velmi vzácné Bronchitida Časté Dyspnoe Méně časté Vzácné Faryngitida Časté Rinitida Časté Méně časté Akutní intersticiální pneumonie Vzácné Dechová tíseň Méně časté Pulmonální edém Vzácné Gastrointestinální poruchy Průjem Časté Časté Časté Nevolnost Časté Časté Časté Časté Zácpa Časté Časté Sucho v ústech Méně časté Méně časté Bolest břicha Časté Časté Časté Změny vyprazdňování střev (včetně průjemu a zácpy) Méně časté Plynatost Časté Dyspepsie Časté Méně časté Gastritida Velmi vzácné Podráždění žaludku Časté Gastroenteritida Časté Hyperplasie dásní Velmi vzácné Paralytický ileus Velmi vzácné Pankreatitida Velmi vzácné Vzácné Zvracení Méně časté Méně časté Časté Poruchy jater a žlučových cest Hepatitida Velmi vzácné Žloutenka (intrahepatální cholestatický ikterus) Velmi vzácné Vzácné Akutní cholecystitida Vzácné Poruchy kůže a podkožní tkáně Alopecie Méně časté Angioedém Vzácné Velmi vzácné Alergická dermatitida Méně časté Erythema multiforme Velmi vzácné Erytém Méně časté Kožní reakce podobné lupus erythematodes Vzácné Exantém Méně časté Méně časté Fxfoliativní dermatitida Velmi vzácné Hyperhydróza Méně časté Fotosenzitivní reakce Velmi vzácné Méně časté Pruritus Méně časté Méně časté Méně časté Purpura Méně časté Méně časté Quinckeho edém Velmi vzácné Vyrážka Méně časté Méně časté Méně časté Reaktivace kožního lupus erythematodes Vzácné Toxická epidermální nekrolýza Vzácné Změna barvy kůže Méně časté Stevens-Johnsonův syndrom Velmi vzácné Kopřivka Méně časté Velmi vzácné Méně časté Poruchy svalové a kosterní soustavy a pojivové tkáně Svalové křeče Časté Vzácné Méně časté Otok kloubů Časté Svalová slabost Méně časté Vzácné Otok kotníků Časté Artralgie Méně časté Artritida Časté Bolest zad Časté Méně časté Paréza Vzácné Myalgie Méně časté Méně časté Bolest kostí Časté Poruchy ledvin a močových cest Polakisurie Časté Zvýšení četnosti močení Méně časté Akutní selhání ledvin Vzácné Hematurie Časté Poruchy močení Méně časté Nokturie Méně časté Intersticiální nefritida Vzácné Ledvinová nedostatečnost Vzácné Vzácné Poruchy reprodukčního systému a prsu Erektilní dysfunkce Méně časté Méně časté Méně časté Gynekomastie Méně časté Celkové poruchy a reakce v místě aplikace Asténie Časté Méně časté Méně časté Periferní edém Časté Časté Únava Časté Časté Časté Bolest na hrudi Časté Méně časté Horečka Vzácné Příznaky podobné chřipce Časté Letargie Vzácné Nevolnost Méně časté Méně časté Edém Časté Bolest Časté Méně časté Otok obličeje Méně časté Vyšetření Zvýšený kreatinin v krvi Časté Vzácné Časté Zvýšená močovina v krvi Časté Časté Časté Zvýšení kyseliny močové v krvi Časté Snížený draslík v krvi Méně časté Zvýšená gama- glutamyltransferáza Méně časté Zvýšená alanin-transferáza Méně časté Zvýšená aspartát-aminotransferáza Méně časté Zvýšení jaterních enzymů Časté Velmi vzácné (většinou konzistentní s cholestázou) Zvýšená kreatinin-fosfokináza v krvi Časté Snížení hmotnosti Méně časté Zvýšení hmotnosti Méně časté Byly hlášeny jednotlivé případy rabdomyolýzy v časové souvislosti s užíváním blokátorů receptoru pro angiotenzin II. U pacientů léčených amlodipinem byly zaznamenány ojedinělé případy extrapyramidálního syndromu. Další nežádoucí reakce hlášené v klinických studiích nebo při postmarketingovém sledování u fixní kombinace olmesartan medoxomilu s amlodipinem a dosud nehlášené pro Sevikar HCT, monoterapii olmesartan medoxomilem nebo monoterapii amlodipinem nebo hlášené s vyšší frekvencí výskytu u dvoukombinace (Tabulka 2): Tabulka 2: Kombinace olmesartan medoxomilu a amlodipinu Třída orgánového systému Frekvence Nežádoucí reakce Poruchy imunitního systému Vzácné Přecitlivělost na lék Gastrointestinální poruchy Méně časté Bolest epigastria Poruchy reprodukčního systému a prsu Méně časté Snížení libida Celkové poruchy a reakce v místě aplikace Časté Pitting edém Méně časté Letargie Poruchy svalové a kosterní soustavy a pojivové tkáně Méně časté Bolest končetin Další nežádoucí reakce hlášené v klinických studiích nebo při postmarketingovém sledování u fixní kombinace olmesartan medoxomilu s hydrochlorothiazidem a dosud nehlášené u přípravku Sevikar HCT, při monoterapii olmesartan medoxomilem nebo monoterapii hydrochlorothiazidem nebo hlášené s vyšší frekvencí výskytu u dvoukombinace (Tabulka 3): Tabulka 3: Kombinace olmesartan medoxomilu a hydrochlorothiazidu Třída orgánového systému Frekvence Nežádoucí reakce Poruchy nervového systému Vzácné Poruchy vědomí (např. ztráta vědomí) Poruchy kůže a podkožní tkáně Méně časté Ekzém Poruchy svalové a kosterní soustavy a pojivové tkáně Méně časté Bolest končetin Vyšetření Vzácné Mírně snížené průměrné koncentrace hemoglobinu a hodnoty hematokritu (cs)
salt:hasParagraph
is salt:hasSection of
is salt:hasSubSection of
Faceted Search & Find service v1.16.118 as of Jun 21 2024


Alternative Linked Data Documents: ODE     Content Formats:   [cxml] [csv]     RDF   [text] [turtle] [ld+json] [rdf+json] [rdf+xml]     ODATA   [atom+xml] [odata+json]     Microdata   [microdata+json] [html]    About   
This material is Open Knowledge   W3C Semantic Web Technology [RDF Data] Valid XHTML + RDFa
OpenLink Virtuoso version 07.20.3240 as of Jun 21 2024, on Linux (x86_64-pc-linux-gnu), Single-Server Edition (126 GB total memory, 108 GB memory in use)
Data on this page belongs to its respective rights holders.
Virtuoso Faceted Browser Copyright © 2009-2024 OpenLink Software