| salt:hasText
| - Pacienti s hypovolemií nebo sodíkovou deplecí:
U pacientů s deplecí sodíku a/nebo objemu tekutin v důsledku intenzivní léčby diuretiky, dietetického omezení soli, průjmu nebo zvracení se může objevit symptomatická hypotenze, a to zejména po první dávce. Před podáním přípravu Sevikar HCT se doporučuje úprava tohoto stavu nebo se doporučuje pečlivý lékařský dohled na počátku léčby.
Jiné stavy se stimulací systému renin-angiotenzin-aldosteron:
U pacientů, jejichž cévní tonus a funkce ledvin závisí především na aktivitě systému renin-angiotenzin-aldosteron (např. v případě závažného městnavého srdečního selhání nebo onemocnění ledvin včetně stenózy renální arterie), bývá léčba přípravky, které tento systém ovlivňují, spojena s akutní hypotenzí, azotemií, oligurií nebo vzácně s akutním selháním ledvin.
Renovaskulární hypertenze:
U pacientů s bilaterální stenózou renální arterie nebo stenózou arterie zásobující jednu fungující ledvinu, kteří jsou léčeni přípravky ovlivňujícími systém renin-angiotenzin-aldosteron, existuje zvýšené riziko závažné hypotenze a ledvinové nedostatečnosti.
Renální insuficience a transplantace ledvin:
Při použití přípravku Sevikar HCT u pacientů se zhoršenou funkcí ledvin se doporučuje pravidelné sledování koncentrace draslíku a kreatininu v séru.
U pacientů se závažným poškozením funkce ledvin (clearance kreatininu < 30 ml/min) se použití přípravku Sevikar HCT nedoporučuje (viz body 4.2, 4.3 a 5.2).
U pacientů se zhoršenou funkcí ledvin se v souvislosti s užíváním thiazidových diuretik může objevit azotemie.
Pokud je patrná progresivní porucha funkce ledvin, je třeba léčbu důkladně přehodnotit a zvážit vysazení diuretik.
U pacientů po nedávné transplantaci ledvin a u pacientů s konečným stádiem poškození ledvin (tj. clearance kreatininu < 12 ml/min) nejsou s podáváním přípravku Sevikar HCT žádné zkušenosti.
Porucha funkce jater:
U pacientů s poruchou funkce jater (viz bod 5.2) dochází ke zvýšené expozici amlodipinem a olmesartan medoxomilem.
Menší změny rovnováhy tekutin a elektrolytů během léčby thiazidovými diuretiky u pacientů se zhoršenou funkcí jater nebo s progresivním onemocněním jater mohou přivodit jaterní kóma.
U pacientů s mírnou až středně závažnou poruchou funkce jater se má přípravek Sevikar HCT podávat s opatrností.
U pacientů se středně závažnou poruchou funkce jater by dávka olmesartan medoxomilu neměla překročit 20 mg (viz bod 4.2).
U pacientů s poruchou funkce jater se léčba amlodipinem zahajuje nejnižší dávkou a zahajování léčby i každé zvyšování dávky se provádí opatrně.
Použití přípravku Sevikar HCT je kontraindikováno u pacientů se závažnou poruchou funkce jater, cholestázou nebo biliární obstrukcí (viz bod 4.3).
Stenóza aortální nebo mitrální chlopně, obstrukční hypertrofická kardiomyopatie:
Vzhledem k tomu, že přípravek Sevikar HCT obsahuje amlodipin, stejně jako u jiných vazodilatancií je zapotřebí zvláštní opatrnosti u pacientů se stenózou aortální nebo mitrální chlopně nebo obstrukční hypertrofickou kardiomyopatií.
Primární hyperaldosteronismus:
Pacienti s primárním hyperaldosteronismem obecně nereagují na antihypertenziva působící pomocí inhibice systému renin-angiotenzin-aldosteron. Proto se používání přípravku Sevikar HCT u těchto pacientů nedoporučuje.
Metabolické a endokrinní účinky:
Léčba thiazidovými diuretiky může snížit glukózovou toleranci. U diabetických pacientů může být zapotřebí úprava dávkování inzulinu nebo perorálních antidiabetik (viz bod 4.5). U latentního diabetu mellitu může dojít během léčby thiazidovými diuretiky k jeho manifestaci.
K nežádoucím účinkům, o nichž je známo, že jsou spojeny s léčbou thiazidovými diuretiky, patří zvýšení hladiny cholesterolu a triglyceridů.
U některých pacientů léčených thiazidovými diuretiky se může objevit hyperurikemie nebo se manifestovat dna.
Elektrolytová nerovnováha:
Stejně jako u jiných pacientů léčených diuretiky je třeba ve vhodných intervalech pravidelně kontrolovat hladiny elektrolytů v séru.
Thiazidová diuretika včetně hydrochlorothiazidu mohou způsobovat nerovnováhu tekutin nebo elektrolytů (včetně hypokalemie, hyponatremie a hypochloremické alkalózy). Varovnými známkami nerovnováhy tekutin nebo elektrolytů jsou sucho v ústech, žízeň, slabost, letargie, ospalost, neklid, svalové bolesti nebo křeče, svalová únava, hypotenze, oligurie, tachykardie a gastrointestinální poruchy, např. nevolnost nebo zvracení (viz bod 4.8).
Riziko hypokalemie je nejvyšší u pacientů s cirhózou jater, s rychlou diurézou nebo s nepřiměřeným perorálním příjmem elektrolytů a u pacientů užívajících současně kortikosteroidy nebo adrenokortikotropní hormon (ACTH) (viz bod 4.5).
Naopak antagonismus olmesartan medoxomilu obsaženého v přípravku Sevikar HCT na receptorech pro angiotenzin-II (AT1) může vyvolat hyperkalemii, a to zejména u pacientů s poškozením ledvin a/nebo se srdečním selháním a s diabetem mellitem. U rizikových pacientů se doporučuje pečlivé sledování hladin draslíku v séru. Kalium šetřící diuretika, doplňky draslíku nebo náhrady solí s obsahem draslíku a jiné léčivé přípravky, které by mohly zvyšovat hladinu draslíku v séru (např. heparin), by měly být současně s přípravkem Sevikar HCT užívány velmi opatrně (viz bod 4.5) a hladiny draslíku by měly být často kontrolovány.
Nejsou žádné důkazy o tom, že by olmesartan medoxomil snižoval hyponatremii vyvolanou diuretiky nebo bránil jejímu vzniku. Deficit chloridů je obecně mírný a obvykle nevyžaduje léčbu.
Thiazidová diuretika mohou snižovat vylučování vápníku močí a způsobovat intermitentní lehké zvýšení hladiny vápníku v séru, aniž by docházelo ke známým poruchám metabolismu vápníku.
Hyperkalcemie může být průkazem dosud skryté hyperparatyreózy. Před vyšetřením funkce příštítných tělísek je třeba léčbu thiazidovými diuretiky přerušit.
Je prokázáno, že thiazidová diuretika zvyšují vylučování hořčíku močí, což může mít za následek hypomagnezemii.
U edematózních pacientů se za horkého počasí může objevit diluční hyponatremie.
Lithium:
Stejně jako v případě jiných antagonistů receptoru pro angiotenzin II se nedoporučuje současné užívání lithia s přípravkem Sevikar HCT (viz bod 4.5).
Srdeční selhání:
V důsledku inhibice systému renin-angiotenzin-aldosteron lze u citlivých jedinců očekávat změny funkce ledvin.
U pacientů se závažným selháním srdce, jejichž funkce ledvin může záviset na aktivitě systému renin-angiotenzin-aldosteron, byla léčba inhibitory angiotenzin konvertujícího enzymu (ACE) a antagonisty receptoru pro angiotenzin spojena s oligurií a/nebo progresivní azotemií a (vzácně) s akutním selháním ledvin a/nebo úmrtím.
Pacienti se srdečním selháním by měli být léčeni s opatrností. V dlouhodobé, placebem kontrolované studii s amlodipinem provedené u pacientů s těžkým srdečním selháním (NYHA III a IV) byla zaznamenána vyšší incidence plicního edému po podání amlodipinu než po podání placeba (viz bod 5.1). Blokátory kalciových kanálů včetně amlodipinu se mají podávat pacientům s městnavým srdečním selháním opatrně, protože mohou zvyšovat riziko následných kardiovaskulárních příhod a mohou zvyšovat mortalitu.
Těhotenství:
Během těhotenství se léčba antagonisty receptorů pro angiotenzin II nesmí zahajovat. Pokud již probíhající léčba antagonisty receptorů pro angiotenzin II není nezbytně nutná, je třeba pacientky plánující těhotenství převést na jinou antihypertenzní léčbu, u níž je prokázáno, že užívání během těhotenství je bezpečné. Pokud dojde k otěhotnění v průběhu léčby, je třeba antagonisty angiotenzinu II okamžitě vysadit a v případě potřeby zahájit náhradní léčbu (viz body 4.3 a 4.6).
Pediatrická populace:
Sevikar HCT není indikován k léčbě dětí a dospívajících ve věku do 18 let.
Starší pacienti:
U starších pacientů se má dávkování zvyšovat opatrně (viz bod 5.2).
Fotosenzitivita:
U thiazidových diuretik byly zaznamenány případy fotosenzitivních reakcí (viz bod 4.8). Pokud se vyskytne fotosenzitivní reakce během léčby přípravkem Sevikar HCT, doporučuje se léčbu ukončit. Pokud je nezbytně nutné podání diuretik opakovat, doporučuje se zajistit ochranu míst vystavených slunečním paprskům nebo UVA záření z umělých zdrojů.
Ostatní:
Stejně jako u všech ostatních antihypertenziv by výrazný pokles krevního tlaku u pacientů s ischemickou chorobou srdeční nebo ischemickou cerebrovaskulární chorobou mohl vyvolat infarkt myokardu nebo cévní mozkovou příhodu.
U pacientů s alergií nebo s bronchiálním astmatem v anamnéze, ale i u pacientů bez této anamnézy, se mohou objevit reakce z přecitlivělosti na hydrochlorothiazid. Pravděpodobnost těchto reakcí je však vyšší u pacientů s uvedenou anamnézou.
Při užívání thiazidových diuretik byly hlášeny případy exacerbace nebo aktivace systémového lupus erythematodes.
Stejně jako u všech ostatních antagonistů receptorů pro angiotenzin II je antihypertenzní účinek olmesartanu u černošské populace poněkud nižší než u pacientů jiné barvy pleti. Tento účinek však nebyl v jedné ze tří klinických studií provedených s přípravkem Sevikar HCT a zahrnujících černošské pacienty (30 %) pozorován, viz také bod 5.1.
(cs)
|
![[RDF Data]](/fct/images/sw-rdf-blue.png)
![[cxml]](/fct/images/cxml_doc.png)
![[csv]](/fct/images/csv_doc.png)
![[text]](/fct/images/ntriples_doc.png)
![[turtle]](/fct/images/n3turtle_doc.png)
![[ld+json]](/fct/images/jsonld_doc.png)
![[rdf+json]](/fct/images/json_doc.png)
![[rdf+xml]](/fct/images/xml_doc.png)
![[atom+xml]](/fct/images/atom_doc.png)
![[html]](/fct/images/html_doc.png)