| salt:hasText
| - Sebevražedné myšlenky a chování byly hlášeny u pacientů léčených antiepileptiky v různých indikacích. Metaanalýza randomizovaných placebem kontrolovaných klinických studií s antiepileptiky také ukázala mírně zvýšený nárůst rizika sebevražedných myšlenek a chování. Mechanismus tohoto rizika není znám a údaje, které jsou k dispozici, nevylučují spojitost zvýšení rizika s podáním klonazepamu.
Z tohoto důvodu mají být u pacientů sledovány příznaky sebevražedných myšlenek a chování a má být zvážena odpovídající léčba. Pacienti (a opatrovníci pacientů) by měli vyhledat lékařskou pomoc v případě náhlého projevu sebevražedných myšlenek nebo chování.
Pacienti s anamnézou deprese a/nebo sebevražedného pokusu mají být pod pečlivým dohledem.
Pouze se zvláštní opatrností může být přípravek Rivotril používán u pacientů se spinální nebo cerebelární ataxií, v případě akutní intoxikace alkoholem nebo drogami a u pacientů se závažným poškozením jater (např. jaterní cirhózou).
Současné užití alkoholu / CNS tlumících látek
Je nutné se vyvarovat současnému použití přípravku Rivotril s alkoholem a/nebo s látkami tlumícími CNS. Takovéto současné použití pravděpodobně zvýší klinické účinky přípravku Rivotril, včetně závažné sedace, klinicky významné respirační a/nebo kardiovaskulární deprese (viz bod 4.5).
Anamnéza zneužívání alkoholu nebo drog
Se zvláštní opatrností má být přípravek Rivotril používán u pacientů s anamnézou zneužívání alkoholu nebo drog.
U kojenců a malých dětí může přípravek Rivotril způsobit zvýšení produkce slin a bronchiálního sekretu. Proto je třeba věnovat zvláštní pozornost zachování průchodnosti dýchacích cest.
Se zvláštní opatrností má být přípravek Rivotril používán u pacientů se spánkovou apnoe, s chronickou pulmonální insuficiencí, u pacientů se zhoršenou funkcí ledvin nebo jater, a u pacientů starších nebo oslabených. V těchto případech má být dávkování obecně sníženo.
Dávkování přípravku Rivotril musí být pečlivě upraveno dle individuálních požadavků u pacientů s předcházejícím onemocněním respiračního systému (např. chronickým obstrukčním plicním onemocněním) nebo onemocněním jater a u pacientů léčených dalšími centrálně tlumícími léky nebo dalšími antikonvulzivy (antiepileptiky) (viz bod 4.5). Účinky na respirační systém mohou být zesíleny v případě již existující omezené průchodnosti dýchacích cest nebo poškození mozku, nebo v případech předchozího podání léků způsobujících dechový útlum. V zásadě může být těmto účinkům předcházeno pečlivou úpravou dávky na základě individuálních požadavků.
Podobně jako všechny léky tohoto typu, může přípravek Rivotril v závislosti na výši dávky, způsobu podání a individuální vnímavosti ovlivnit pacientovy reakce (např. schopnost řízení, chování v dopravě) (viz bod 4.7).
Obecně není pacientům s epilepsií řízení automobilů povolováno. I když jsou pacienti léčení přípravkem Rivotril odpovídajícím způsobem sledováni, je třeba mít na paměti, že jakékoliv zvýšení dávky nebo časový posun v dávkování může ovlivnit pacientovy reakce v závislosti na individuální vnímavosti.
Podávání antikonvulziv včetně přípravku Rivotril nemá být u pacientů s epilepsií náhle ukončeno, neboť toto by mohlo vyvolat status epilepticus. Pokud ošetřující lékař vyhodnotí potřebu snížení dávky nebo ukončení podávání, má toto být učiněno postupně. V těchto případech je doporučeno podávání v kombinaci s ostatními antiepileptiky.
K i.v. podání musí být vybrána žíla odpovídajícího průměru. Injekce musí být podávána velmi pomalu za stálé monitorace dýchání a krevního tlaku. Při rychlé aplikaci injekce nebo při nedostatečném průměru žíly je riziko tromboflebitidy, která může následně vést k trombóze. Dále může dojít k respirační depresi, především v případě i.v. podání přípravku Rivotril.
U dospělých nesmí rychlost injekce překročit 0,25-0,5 mg (0,5-1 ml připraveného roztoku) za minutu (viz bod 4.2). Nežádoucí účinky na nervový a svalový systém a únava, ke kterým dochází poměrně často a jsou obvykle přechodné, obecně vymizí spontánně v průběhu léčby nebo při snížení dávky. Těmto účinkům může být částečně předcházeno pomalým zvyšováním dávky na počátku léčby (viz bod 4.8).
Laktózová intolerance
Pacienti se vzácnými dědičnými problémy galaktózové intolerance, vrozeným deficitem laktázy nebo glukózo-galaktózovou malabsorpcí nemají tento přípravek užívat.
Porfyrie
Klonazepam je považován za látku pravděpodobně bez porfyrogenního efektu, nicméně jsou zde určité náznaky opaku. Z tohoto důvodu má být u pacientů s porfyrií klonazepam používán s opatrností.
Anamnéza zneužívání léků a závislost
Používání benzodiazepinů může vést k rozvoji fyzické a psychické závislosti na těchto přípravcích (viz bod 4.8). Především dlouhodobá léčba nebo léčba vysokými dávkami může vést k výskytu reverzibilních poruch, jako jsou dysartrie, snížená koordinace pohybů a potíže s chůzí (ataxie), nystagmus a poruchy zraku (diplopie). Při podávání terapeutických dávek benzodiazepinů se může vyskytnout anterográdní amnézie, při vyšších dávkách je riziko větší. Amnestické účinky mohou být spojeny s nepatřičným chováním. U určitých forem epilepsie je v průběhu dlouhodobé léčby možnost zvýšené frekvence záchvatů (viz bod 4.8).
Riziko závislosti vzrůstá s dávkou a trváním léčení. Riziko závislosti je rovněž větší u pacientů, kteří mají v anamnéze zneužívání alkoholu a/nebo drog.
Pokud se rozvine fyzická závislost, je náhlé ukončení léčby spojeno s abstinenčními příznaky. V průběhu dlouhodobé léčby může dojít k rozvoji abstinenčních příznaků i po dlouhé době používání, především v případě vysokých dávek, nebo pokud je denní dávka snižována rychle nebo podávání náhle ukončeno. Příznaky zahrnují tremor, pocení, agitovanost, poruchy spánku a úzkost, bolest hlavy, bolest svalů, extrémní úzkost, tenzi, neklid, zmatenost, podrážděnost a epileptické záchvaty, které mohou souviset se základním onemocněním. V závažných případech se mohou objevit následující příznaky: derealizace, depersonalizace, hyperakuze, necitlivost a brnění končetin, přecitlivělost na světlo, hluk a tělesný kontakt nebo halucinace. Protože riziko abstinenčních příznaků je větší po náhlém ukončení léčby, má se proto náhlému vysazení léku předejít - dokonce i krátkodobá léčba má být ukončena postupným snižováním denní dávky. Riziko abstinenčních příznaků je zvýšeno, pokud jsou benzodiazepiny podávány společně se sedativy užívanými v průběhu dne (zkřížená tolerance).
Upozornění: přípravek RIVOTRIL v kapkách nikdy nepodávejte z lahvičky přímo do úst. Před každým otevřením se přesvědčte, že kapátko je pevně v hrdle lahvičky.
Epilepsie a panická porucha
Starší pacienti: Zvláště opatrně je třeba postupovat u starších pacientů v titrační fázi léčby přípravkem Rivotril.
Pacienti s poruchou funkce ledvin: Bezpečnost a účinnost klonazepamu u pacientů s poruchou funkce ledvin nebyla studována, na základě farmakokinetických údajů však u těchto pacientů není zapotřebí upravovat dávkování přípravku (viz bod 5.1. Farmakokinetika ve zvláštních klinických situacích).
Pacienti s poruchou funkce jater: Bezpečnost a účinnost klonazepamu u pacientů s poruchou funkce jater nebyla studována. Nejsou k dispozici žádné údaje týkající se vlivu farmakokinetiky klonazepamu na onemocnění jater.
Panická porucha
Pediatričtí pacienti: U dětí nebyla bezpečnost a účinnost klonazepamu v léčbě panické poruchy dosud studována.
(cs)
|
![[RDF Data]](/fct/images/sw-rdf-blue.png)
![[cxml]](/fct/images/cxml_doc.png)
![[csv]](/fct/images/csv_doc.png)
![[text]](/fct/images/ntriples_doc.png)
![[turtle]](/fct/images/n3turtle_doc.png)
![[ld+json]](/fct/images/jsonld_doc.png)
![[rdf+json]](/fct/images/json_doc.png)
![[rdf+xml]](/fct/images/xml_doc.png)
![[atom+xml]](/fct/images/atom_doc.png)
![[html]](/fct/images/html_doc.png)