| salt:hasText
| - Pacienti v depresi vykazují řadu příznaků spojených se samotným onemocněním. Je proto někdy obtížné zjistit, které příznaky jsou působeny samotným onemocněním, a které léčbou přípravkem Mirzaten Oro Tab.
Nejčastěji hlášené nežádoucí účinky v randomizovaných placebem kontrolovaných studiích vyskytující se u více než 5% pacientů léčených mirtazapinem (viz níže) jsou ospalost, sedace, sucho v ústech, zvýšení tělesné hmotnosti, zvýšení chuti k jídlu, závratě a únava.
Všechny randomizované placebem kontrolované studie (včetně indikací jiných než epizody depresivní poruchy) byly zhodnoceny na nežádoucí účinky mirtazapinu. Meta-analýza zahrnovala 20 studií, s plánovanou délkou trvání léčby delší než 12 týdnů, 1501 pacientů (134 pacient-roků, “person years”) užívajících dávky mirtazapinu do 60 mg a 850 pacientů (79 pacient-roků, “person years”) užívajících placebo. Rozšíření fází těchto studií bylo vyloučeno pro zachování komparability s léčbou placebem.
Tabulka 1 ukazuje kategorizaci nežádoucích účinků, které se vyskytly v klinických studiích statisticky významně častěji během léčby mirtazapinem oproti placebu a doplněné o nežádoucí účinky ze spontánního hlášení. Frekvence nežádoucích účinků ze spontánního hlášení jsou založené na míře hlášení těchto událostí v klinických studiích. Frekvence nežádoucích účinků ze spontánního hlášení, které nebyly pozorovány případy v randomizovaných placem kontrolovaných pacientských studiích s mirtazapinem, byly klasifikovány jako „není známo“.
Tabulka 1. Nežádoucí účinky mirtazapinu
Třídy orgánových systémů
Velmi časté (≥1/10)
Časté (≥1/100 až <1/10)
Méně časté (≥1/1000 až <1/100)
Vzácné (≥1/10000 až <1/1000)
Není známo
Poruchy krve a lymfatického systému
- Útlum kostní dřeně (granulocytopénie, agranulocytóza, aplastická anémie, trombocytopénie)
- Eosinofilie
Endokrinní poruchy
- Nepřiměřená sekrece antidiuretického hormonu
Poruchy metabolismu a výživy
- Nárůst tělesné hmotnosti1
- Zvýšená chuť k jídlu1
- Hyponatrémie
Psychiatrické poruchy
- Abnormální sny
- Zmatenost
- Úzkost2, 5
-Nespavost3,5
- Noční můry2
- Mánie
- Agitovanost2
- Halucinace
- Psychomotor-ický neklid (vč. akatisie, hyperkineze)
- Agrese
- Sebevražedné představy6
- Sebevražedné chování6
Poruchy nervového systému
- Ospalost1,4
- Sedace 1,4
- Bolest hlavy2
- Letargie1
- Závrať
- Třes
- Parestézie2
- Pocit neklidných nohou
- Synkopa
- Myoklonus
- Křeče (poranění)
- Serotoninový syndrom
- Orální parestézie
- Dysartrie
Cévní poruchy
- Ortostatická hypotenze
- Hypotenze2
Gastrointestinální poruchy
- Sucho v ústech
- Nevolnost3
- Průjem2
- Zvracení2
- Orální hypestézie
- Otok v ústech
- Zvýšená tvorba slin
Poruchy jater a žlučových cest
- Zvýšená aktivita transamináz v séru
Poruchy kůže a podkožní tkáně
- Exantém2
- Stevens-Johnsonův syndrom
- Bulózní dermatitida
- Erythema multiforme
- Toxická epidermální nekrolýza
Poruchy svalové a kosterní soustavy a pojivové tkáně
- Artralgie
- Myalgie
- Bolesti zad1
Celkové poruchy a reakce v místě aplikace
- Periferní otok1
- Únava
- Náměsíčnost
1 V klinických studiích se tyto účinky vyskytly statisticky významně častěji při léčbě mirtazapinem, než-li s placebem.
2 V klinických studiích se tyto účinky vyskytly mnohem častěji během léčby placebem, než-li mirtazapinem, nicméně ne statisticky významně častěji.
3 V klinických studiích se tyto účinky vyskytly statisticky významně častěji během léčby placebem, než-li mirtazapinem.
4 POZOR! Redukce dávky obecně nevede k nižší ospalosti/sedaci, ale může ohrozit účinnost antidepresiva.
5 Obecně při léčbě antidepresivy, se mohou rozvinout nebo se mohou zhoršit úzkost a nespavost (což můžou být známky deprese). Během léčby mirtazapinem byl hlášen rozvoj nebo zhoršení úzkosti a nespavosti.
6 Případy sebevražedných představ a sebevražedného chování byly hlášeny během léčby mirtazapinem nebo časně po ukončení léčby (viz bod 4.4).
V laboratorním hodnocení klinických studií bylo pozorováno přechodné zvýšení transamináz a gamma-glutamyltransferázy (asociované nežádoucí účinky však nebyly hlášeny statisticky významně častěji při léčbě mirtazapinem než ve skupině s placebem).
Pediatrická populace
Následující nežádoucí účinky byly častěji pozorovány v klinických studiích u dětí: přírůstek tělesné hmotnosti, kopřivka a hypertriglyceridémie (viz také bod 5.1).
(cs)
|
![[RDF Data]](/fct/images/sw-rdf-blue.png)
![[cxml]](/fct/images/cxml_doc.png)
![[csv]](/fct/images/csv_doc.png)
![[text]](/fct/images/ntriples_doc.png)
![[turtle]](/fct/images/n3turtle_doc.png)
![[ld+json]](/fct/images/jsonld_doc.png)
![[rdf+json]](/fct/images/json_doc.png)
![[rdf+xml]](/fct/images/xml_doc.png)
![[atom+xml]](/fct/images/atom_doc.png)
![[html]](/fct/images/html_doc.png)