| salt:hasText
| - Přehled bezpečnostního profilu
Četnosti nežádoucích účinků u přípravku Letrozol Teva 2,5 mg jsou podložené daty získanými především z klinických studií.
Přibližně až jedna třetina pacientek léčených přípravkem Letrozol Teva 2,5 mg pro metastatické onemocnění a přibližně 80 % pacientek s adjuvantní léčbou a prodlouženou adjuvantní léčbou zaznamenala nežádoucí účinky. Většina nežádoucích účinků se objevila během prvních týdnů léčby.
Nejčastěji hlášené nežádoucí účinky v klinických studiích byly návaly horka, hypercholesterolemie, artralgie, únava, zvýšené pocení a nauzea.
Důležité další nežádoucí účinky, které se mohou objevit při užívání přípravku Letrozol Teva 2,5 mg jsou: kostní příhody, jako je osteoporóza a/nebo zlomeniny kostí, a kardiovaskulární příhody (včetně cerebrovaskulárních a tromboembolických příhod). Kategorie četností pro tyto nežádoucí reakce jsou uvedené v tabulce 1.
Přehled nežádoucích účinků v tabulce
Četnosti nežádoucích účinků u přípravku Letrozol Teva 2,5 mg jsou podložené především daty získanými z klinických studií.
Následující nežádoucí účinky léků, uvedené v tabulce 1 byly hlášené z klinických studií a z postmarketingových zkušeností s přípravkem Letrozol Teva 2,5 mg:
Tabulka 1
Nežádoucí účinky jsou řazené podle klesající četnosti výskytu, při použití následující klasifikace: velmi časté ≥ 10 %, časté ≥ 1 % až < 10 %, méně časté ≥ 0,1 % až < 1 %, vzácné ≥ 0,01 % až < 0,1 %, velmi vzácné < 0,01 %, není známo (z dostupných údajů nelze určit).
Infekce a infestace
Méně časté: Infekce močových cest
Novotvary benigní, maligní a blíže neurčené (zahrnující cysty a polypy)
Méně časté: Nádorová bolest1
Poruchy krve a lymfatického systému
Méně časté: Leukopenie
Poruchy imunitního systému
Není známo: Anafylaktická reakce
Poruchy metabolismu a výživy
Velmi časté: Hypercholesterolemie
Časté: Anorexie, zvýšení chuti k jídlu
Psychiatrické poruchy
Časté: Deprese
Méně časté: Úzkost (včetně nervozity), podrážděnost
Poruchy nervového systému
Časté: Bolesti hlavy, závratě
Méně časté: Somnolence, nespavost, poruchy paměti, dysestézie (včetně parestézie, hypestézie), poruch vnímání chuti, cerebrovaskulární příhody
Poruchy oka
Méně časté: Katarakta, podráždění oka, rozmazané vidění
Srdeční poruchy
Méně časté: Palpitace1, tachykardie, ischemické srdeční příhody (včetně nově vzniklé nebo zhoršující se anginy pectoris, angina vyžadující operaci, infarkt myokardu a ischemie myokardu)
Cévní poruchy
Velmi časté: Návaly horka
Časté: Hypertenze
Méně časté: Tromboflebitida (včetně povrchové a hluboké žilní tromboflebitidy)
Vzácné: Plicní embolie, arteriální trombóza, cévní mozková příhoda
Respirační, hrudní a mediastinální poruchy
Méně časté: Dyspnoe, kašel
Gastrointestinální poruchy
Časté: Nauzea, dyspepsie1, zácpa, bolesti břicha, průjem, zvracení
Méně časté: Sucho v ústech, stomatitida1
Poruchy jater a žlučových cest
Méně časté: Zvýšení jaterních enzymů
Není známo: Hepatitida
Poruchy kůže a podkožní tkáně
Velmi časté: Nadměrné pocení
Časté: Alopecie, vyrážka, vč. erytematózní, makulopapulární, psoriáziformní a vezikulární vyrážky, suchost kůže
Méně časté: Svědění, kopřivka
Není známo: Angioedém, toxická epidermální nekrolýza, erytema multiforme
Poruchy svalové a kosterní soustavy a pojivové tkáně
Velmi časté: Artralgie
Časté: Myalgie, bolest kostí1, osteoporóza, zlomeniny kostí
Méně časté: Artritida
Poruchy ledvin a močových cest
Méně časté: Zvýšená frekvence močení
Poruchy reprodukčního systému a prsu
Časté: Vaginální krvácení
Méně časté: Vaginální výtok, suchost vaginy, bolest prsů
Celkové poruchy a reakce v místě aplikace
Velmi časté: Únava (zahrnující astenii, malátnost)
Časté: Periferní otok
Méně časté: Celkový otok, suchost sliznic, žízeň, pyrexie
Vyšetření
Časté: Zvýšení tělesné hmotnosti
Méně časté: Úbytek tělesné hmotnosti
1 Nežádoucí účinky hlášené pouze při léčbě metastáz
Některé nežádoucí účinky byly při adjuvantní léčbě hlášeny s významně rozdílnými četnostmi. Následující tabulky poskytují informaci o významných rozdílech při léčbě přípravkem Letrozol Teva 2,5 mg oproti monoterapii tamoxifenem a při sekvenční léčbě letrozol-tamoxifen:
Tabulka 2 Adjuvantní monoterapie letrozolem oproti monoterapii tamoxifenem – nežádoucí účinky s významnými rozdíly
Letrozol, míra výskytu
Tamoxifen, míra výskytu
Zlomeniny kostí
10,1 % (13,8 %)
7,1 % (10,5 %)
Osteoporóza
5,1 % (5,1 %)
2,7 % (2,7 %)
Tromboembolické příhody
2,1 % (2,9 %)
3,6 % (4,5 %)
Infarkt myokardu
1,0 % (1,5 %)
0,5 % (1,0 %)
Endometriální hyperplazie / karcinom endometria
0,2 % (0,4 %)
2,3 % (2,9 %)
Poznámka: Medián doby trvání léčby 60 měsíců. Období pro hlášení zahrnuje období léčby plus 30 dní po ukončení léčby.
Procenta v závorkách znamenají četnosti událostí po randomizaci, včetně léčby po ukončení studie. Střední doba sledování byla 73 měsíců.
Tabulka 3 Sekvenční léčba oproti monoterapii letrozolem – nežádoucí účinky s významnými rozdíly
Letrozol monoterapie
Letrozol-tamoxifen
Tamoxifen-{letrozol
Zlomeniny kostí
9,9 %
7,6 %*
9,6 %
Proliferativní poruchy endometria
0,7 %
3,4 %**
1,7 %**
Hypercholesterolemie
52,5 %
44,2 %*
40,8 %*
Návaly horka
37,7 %
41,7 %**
43,9 %**
Vaginální krvácení
6,3 %
9,6 %**
12,7 %**
* Významně méně než při monoterapii letrozolem
** Významně více než při monoterapii letrozolem
Poznámka: Období pro hlášení je během léčby nebo během 30 dní od ukončení léčby
Popis vybraných nežádoucích účinků
Srdeční nežádoucí účinky
Při adjuvantní léčbě byly navíc k datům uvedeným v tabulce 2 (při mediánu trvání léčby 60 měsíců plus 30 dní) pro letrozol a tamoxifen hlášeny následující nežádoucí účinky: angina pectoris vyžadující operaci (1,0 % oproti 1,0 %); srdeční selhání (1,1 % oproti 0,6 %); hypertenze (5,6 % oproti 5,7 %); cévní mozková příhoda/přechodná ischemická ataka (2,1 % oproti 1,9 %).
Při prodloužené adjuvantní léčbě letrozolem (medián trvání léčby 5 let) a placebem (medián trvání léčby 3 roky) byly hlášeny: angina vyžadující chirurgický zákrok (0,8 % oproti 0,6 %); nově vzniklá nebo zhoršující se angina (1,4 % oproti 1,0 %); infarkt myokardu (1,0 % oproti 0,7 %); tromboembolická příhoda* (0,9 % oproti 0,3 %); mrtvice/přechodná ischemická ataka* (1,5 % oproti 0,8 %).
Příhody označené * byly ve dvou léčebných ramenech statisticky významně rozdílné.
Kosterní nežádoucí účinky
Bezpečnostní data týkající se kostní tkáně při adjuvantní léčbě naleznete v tabulce 2.
V prodloužené adjuvantní léčbě došlo u významně vyššího počtu pacientek léčených letrozolem ke vzniku zlomenin kostí nebo osteoporózy (zlomeniny kostí, 10,4 % a osteoporóza, 12,2 %) v porovnání s ramenem s placebem (5,8 % respektive 6,4 %). Medián trvání léčby letrozolem byl 5 let oproti 3 rokům pro placebo.
(cs)
|
![[RDF Data]](/fct/images/sw-rdf-blue.png)
![[cxml]](/fct/images/cxml_doc.png)
![[csv]](/fct/images/csv_doc.png)
![[text]](/fct/images/ntriples_doc.png)
![[turtle]](/fct/images/n3turtle_doc.png)
![[ld+json]](/fct/images/jsonld_doc.png)
![[rdf+json]](/fct/images/json_doc.png)
![[rdf+xml]](/fct/images/xml_doc.png)
![[atom+xml]](/fct/images/atom_doc.png)
![[html]](/fct/images/html_doc.png)