| salt:hasText
| - Obecná
Před podáním přípravku Kyselina zoledronová Genthon 4 mg/5 ml koncentrát pro infuzní roztok musí být posouzen stav hydratace pacientů, a v případě potřeby musí být
hydratace adekvátně upravená.
U pacientů s rizikem srdečního selhání je nutné zabránit nadměrnému přívodu tekutin.
Po zahájení terapie přípravkem Kyselina zoledronová Genthon 4 mg/5 ml koncentrát pro infuzní roztok musí být pečlivě sledovány standardní metabolické parametry související s hyperkalcemií, jako jsou sérové hladiny kalcia, fosfátu a magnesia. Pokud se objeví hypokalcemie, hypofosfatemie nebo hypomagnesemie, může být nezbytná krátkodobá suplementace . Pacienti s neléčenou hyperkalcemií mají obvykle do jisté míry poškozenou funkci ledvin, proto je nutné uvažovat o pečlivém sledování ledvinných funkcí.
Přípravek Kyselina zoledronová Genthon 4 mg/5 ml koncentrát pro infuzní roztokobsahuje stejnou léčivou látku jako kyselina zoledronová. Pacienti léčení přípravkem Kyselina zoledronová Genthon 4 mg/5 ml koncentrát pro infuzní roztok nemají být současně léčeni kyselinou zoledronovou nebo jinými bisfofonáty, protože kombinované účinky těchto látek nejsou známy.
Ledvinná nedostatečnost
U pacientů s TIH a zjištěným zhoršováním funkcí ledvin musí být velmi dobře posouzen jejich stav a
zváženo, zda přínos léčby přípravkem Kyselina zoledronová Genthon 4 mg/5 ml koncentrát pro infuzní roztokpřeváží možné riziko léčby.
Při rozhodnutí léčit pacienty s kostními metastázami pro prevenci kostních příhod se má vzít v úvahu, že nástup léčebného účinku je za 2 až 3 měsíce.
Léčba přípravkem Kyselina zoledronová Genthon 4 mg/5 ml koncentrát pro infuzní roztokbyla spojena s hlášením poruch funkce ledvin. Mezi faktory, které mohou zvyšovat riziko zhoršení ledvinných funkcí patří dehydratace a již existující poškození funkce ledvin, opakované cykly podávání přípravku Kyselina zoledronová Genthon 4 mg/5 ml koncentrát pro infuzní roztoknebo jiných bisfosfonátú stejně jako jiných nefrotoxických léčivých přípravků. Přestože je toto riziko sníženo při podávání kyseliny zoledronové v dávce 4 mg po dobu delší než 15 minut, může se poškození ledvin přesto vyskytnout. Bylo hlášeno zhoršení ledvinných funkcí a progrese do ledvinného selhání s nutností dialýzy u pacientů po úvodní nebo jednorázové dávce 4 mg kyseliny zoledronové. Zvýšení kreatininu v séru se může u některých pacientů vyskytnout po opakovaném podání přípravku Kyselina zoledronová Genthon 4 mg/5 ml koncentrát pro infuzní roztokv dávkách, doporučených k prevenci kostních příhod, i když méně často.
Před každou aplikací přípravku Kyselina zoledronová Genthon 4 mg/5 ml koncentrát pro infuzní roztokmusí být pacientům stanovená hladina sérového kreatininu. U pacientů s kostními metastázami a s mírným až středně závažným poškozením funkce ledvin se doporučuje zahájit léčbu nižšími dávkami kyseliny zoledronové. U pacientů, u kterých bylo v průběhu léčby přípravkem Kyselina zoledronová Genthon 4 mg/5 ml koncentrát pro infuzní roztokprokázáno zhoršení funkce ledvin, musí být léčba přípravkem Kyselina zoledronová Genthon 4 mg/5 ml koncentrát pro infuzní roztokpřerušená do doby, než se hladina sérového kreatininu vrátí na hodnoty, které se nebudou lišit o více než 10 % od výchozí hodnoty. Léčba přípravkem Kyselina zoledronová Genthon 4 mg/5 ml koncentrát pro infuzní roztokmá pokračovat stejnou dávkou, jaká byla podávaná před přerušením léčby.
Vzhledem k možnému vlivu kyseliny zoledronové na funkci ledvin se pro nedostatek klinických údajů o bezpečnosti podávání u pacientů se závažným poškozením funkce ledvin již před zahájením léčby (v klinických studiích definovaných hladinou kreatininu v séru > 400 µmol/l nebo > 4,5 mg/dl u pacientů
s ТIH a > 265 µmol/Ӏ nebo > 3,0 mg/dl u pacientů s karcinomem a kostními metastázami) a pouze omezenému množství farmakokinetických údajů u těchto pacientů (clearance kreatininu < 30 ml/min) se podávání přípravku Kyselina zoledronová Genthon 4 mg/5 ml koncentrát pro infuzní roztokpacientům se závažným poškozením funkce ledvin nedoporučuje.
Jaterní nedostatečnost
U pacientů se závažnou jaterní insuficiencí je k dispozici jen omezené množství klinických údajů, a
proto nemohlo být dáno specifické doporučení pro tuto skupinu pacientů.
Osteonekróza čelisti
Byly hlášeny případy osteonekrózy čelisti (OČ) zejména u pacientů s maligním onemocněním, kteří byli léčeni léčivými přípravky inhibujícími resorpci kostí, jako je přípravek Kyselina zoledronová Genthon 4 mg/5 ml koncentrát pro přípravu infuzního roztoku. Mnoho těchto pacientů bylo také léčeno chemoterapií a kortikosteroidy. Většina hlášených případů byla spojena se stomatologickým výkonem, jako např. zubní extrakcí. Mnoho pacientů mělo známky lokální infekce včetně osteomyelitidy.
U pacientů s rizikovými faktory (např. rakovinou, chemoterapií, kortikosteroidy, špatnou ústní hygienou) je nutno zvážit před zahájením léčby bisfosfonáty stomatologické vyšetření spolu s preventivním ošetřením.
Pokud je to možné, je nutno se u těchto pacientů během léčby vyhnout stomatologickým výkonům. U pacientů, kde se osteonekróza čelisti vyvine během bisfosfonátové léčby, může stomatologický výkon zhoršit stav. Neexistují data, která by dokládala, že vysazení bisfosfonátové léčby snižuje u pacientů vyžadujících stomatologický výkon riziko osteonekrózy čelisti. Plán léčby každého pacienta je nutno založit na individuálním klinickém posouzení poměru přínosu a rizika ošetřujícím lékařem.
Bolesti muskuloskeletálního systému
U pacientů léčených bisfosfonáty byla během období po registraci sledována vážná a občas ochromující bolest kostí, kloubů či svalů. Tyto zprávy však nebyly časté.
Tato kategorie léků obsahuje přípravek Kyselina zoledronová Genthon 4 mg/5 ml koncentrát pro infuzní roztok(zoledronová kyselina). Doba do nástupu symptomů se lišila od jednoho dne do několika měsíců od začátku léčby. Symptomy u většiny pacientů se zmírnily po zastavení léčby. Symptomy se opakovaly po opětovném podání stejného léku či jiného bisfosfonátu.
Atypické zlomeniny femuru
V souvislosti s léčbou bisfosfonáty byly hlášeny atypické subtrochanterické a diafyzární zlomeniny femuru, zejména u pacientů dlouhodobě léčených pro osteoporózu. Tyto příčné nebo krátké šikmé zlomeniny se mohou objevit kdekoli v celé délce femuru od oblasti těsně pod malým trochanterem až do části těsně nad suprakondylickým rozšířením. Tyto zlomeniny se objevují po minimálním traumatu nebo bez souvislosti s ním a u některých pacientů se mohou projevovat bolestí ve stehně nebo třísle, často sdružené na zobrazovacích vyšetřeních s obrazem typickým pro stresové zlomeniny (neobvyklé nízkotraumatické zlomeniny, v angličtině známé jako „insufficiency fractures“), týdny až měsíce před manifestací kompletní zlomeniny femuru. Zlomeniny jsou často oboustranné, proto je nutné u pacientů léčených bisfosfonáty, kteří utrpěli zlomeninu diafýzy femuru, vyšetřit i kontralaterální femur. Rovněž bylo zaznamenáno špatné hojení těchto zlomenin. U pacienta, u kterých je podezření na atypickou zlomeninu femuru, je třeba při hodnocení jejich stavu zvážit i přerušení léčby bisfosfonáty, a to na základě zhodnocení prospěchu a rizika léčby u jednotlivého pacienta.
Pacienty je třeba poučit, aby během léčby bisfosfonáty hlásili jakoukoli bolest v oblasti stehna, kyčle nebo třísla, a všechny pacienty, u kterých se tyto příznaky objeví, je třeba vyšetřit s ohledem na možnou inkompletní zlomeninu femuru.
Pomocná látka se známým účinkem: Tento léčivý produkt obsahuje méně než 1 mmol sodíku (23 mg) v jedné injekční lahvičce (5 ml), je tedy prakticky bez sodíku.
(cs)
|
![[RDF Data]](/fct/images/sw-rdf-blue.png)
![[cxml]](/fct/images/cxml_doc.png)
![[csv]](/fct/images/csv_doc.png)
![[text]](/fct/images/ntriples_doc.png)
![[turtle]](/fct/images/n3turtle_doc.png)
![[ld+json]](/fct/images/jsonld_doc.png)
![[rdf+json]](/fct/images/json_doc.png)
![[rdf+xml]](/fct/images/xml_doc.png)
![[atom+xml]](/fct/images/atom_doc.png)
![[html]](/fct/images/html_doc.png)