| salt:hasText
| - Kombinace irbesartan/hydrochlorothiazid:
Tabulka č. 1 uvádí nežádoucí účinky zaznamenané ze spontánních hlášení a v placebem kontrolovaných studiích, v nichž 898 pacientů s hypertenzí užívalo různé dávky (rozmezí: 37,5 mg/6,25 mg až 300 mg/25 mg irbesartanu/hydrochlorothiazidu).
Frekvence nežádoucích účinků je definována následovně:
Velmi časté: (≥ 1/10); časté (≥ 1/100 až < 1/10); méně časté (≥ 1/1 000 až < 1/100); vzácné
(≥ 1/10 000 až < 1/1 000); velmi vzácné: (< 1/10 000); není známo (z dostupných údajů nelze určit). V každé skupině četnosti jsou nežádoucí účinky seřazeny podle klesající závažnosti.
Tab. 1: Nežádoucí účinky v placebem kontrolovaných studiích a ze spontánních hlášení*
Vyšetření:
Časté:
Méně časté:
vzestup hladiny močoviny, kreatininu a kreatinkinázy
pokles hladiny kalia a natria v séru
Srdeční poruchy:
Méně časté:
synkopa, hypotenze, tachykardie, edém
Poruchy nervového systému:
Časté:
Méně časté:
Není známo:
závratě
ortostatické závratě
bolesti hlavy
Poruchy ucha a labyrintu:
Není známo:
tinitus
Respirační, hrudní a mediastinální poruchy:
Není známo:
kašel
Gastrointestinální poruchy:
Časté:
Méně časté: Není známo:
nauzea/zvracení
průjem
dyspepsie, dysgeusie
Poruchy ledvin a močových cest:
Časté:
Není známo:
abnormální močení
porucha funkce ledvin včetně ojedinělých případů renálního selhání u rizikových pacientů (viz bod 4.4)
Poruchy svalové a kosterní
soustavy a pojivové tkáně:
Méně časté: Není známo:
otoky končetin
artralgie, myalgie
Poruchy metabolismu a výživy:
Není známo:
hyperkalémie
Cévní poruchy:
Méně časté:
návaly horka
Celkové poruchy a reakce v místě aplikace:
Časté:
únava
Poruchy imunitního systému:
Není známo:
případy reakce z přecitlivělosti, jako je angioedém, vyrážka a kopřivka
Poruchy jater a žlučových cest:
Není známo:
hepatitida, abnormální jaterní funkce
Poruchy reprodukčního systému
a prsu:
Méně časté:
sexuální dysfunkce, změny libida
*Četnost pro nežádoucí účinky zaznamenané u spontánních hlášení je udaná jako “není známo”
Další informace k jednotlivým složkám : k nežádoucím účinkům kombinovaného přípravku, které jsou uvedeny výše, navíc patří nežádoucí reakce již dříve hlášené u jednotlivých složek přípravku. Tyto nežádoucí účinky jsou i potenciálními nežádoucími reakcemi přípravku Irbesartan/Hydrochlorothiazid Actavis. Tabulky č. 2 a č. 3 níže uvádějí podrobně nežádoucí účinky zaznamenané pro jednotlivé složky přípravku Irbesartan/Hydrochlorothiazid Actavis.
Tab. 2: Nežádoucí účinky hlášené při užití samotného irbesartanu
Celkové poruchy a reakce v místě aplikace:
Méně časté:
bolest na hrudi
Tab. 3: Nežádoucí účinky pozorované při podávání samotného hydrochlorothiazidu (bez ohledu na vztah k léčivému přípravku)
Vyšetření:
Není známo:
poruchy rovnováhy minerálů (včetně hypokalémie a hyponatrémie, viz bod 4.4), hyperurikémie, glykosurie, hyperglykémie, vzestup hladiny cholesterolu a triglyceridů
Srdeční poruchy:
Není známo:
srdeční arytmie
Poruchy krve a lymfatického
systému:
Není známo:
aplastická anémie, útlum kostní dřeně, neutropénie/agranulocytóza, hemolytická anémie, leukopenie, trombocytopenie
Poruchy nervového systému:
Není známo:
závratě, parestézie, pocit na omdlení, neklid
Poruchy oka:
Není známo:
přechodné poruchy vidění, žluté vidění
Respirační, hrudní a
mediastinální poruchy:
Není známo:
dechová tíseň (včetně pneumonitidy a
plicního edému)
Gastrointestinální poruchy:
Není známo:
pankreatitida, anorexie, průjem, zácpa, podráždění žaludeční sliznice, sialoadenitida, ztráta chuti
Poruchy ledvin a močových cest
Není známo:
intersticiální nefritida, renální
dysfunkce
Poruchy kůže a podkožní tkáně
Není známo:
anafylaktické reakce, toxická epidermální nekrolýza, nekrotizující angiitida (vaskulitida, kožní vaskulitida), reakce podobné kožnímu lupus erythematodes, reaktivace kožního lupus erythematodes, fotosenzitivní reakce, vyrážka, kopřivka
Poruchy svalové a kosterní
soustavy a pojivové tkáně:
Není známo:
slabost, svalový spasmus
Cévní poruchy:
Není známo:
posturální hypotenze
Celkové poruchy a reakce v místě aplikace:
Není známo:
horečka
Poruchy jater a žlučových cest:
Není známo:
žloutenka (intrahepatální cholestatická žloutenka)
Psychiatrické poruchy:
Není známo:
deprese, poruchy spánku
Na dávce závislé nežádoucí účinky hydrochlorothiazidu (zejména poruchy elektrolytů) se mohou při
titraci hydrochlorothiazidu zvyšovat.
(cs)
|
![[RDF Data]](/fct/images/sw-rdf-blue.png)
![[cxml]](/fct/images/cxml_doc.png)
![[csv]](/fct/images/csv_doc.png)
![[text]](/fct/images/ntriples_doc.png)
![[turtle]](/fct/images/n3turtle_doc.png)
![[ld+json]](/fct/images/jsonld_doc.png)
![[rdf+json]](/fct/images/json_doc.png)
![[rdf+xml]](/fct/images/xml_doc.png)
![[atom+xml]](/fct/images/atom_doc.png)
![[html]](/fct/images/html_doc.png)