| salt:hasText
| - Celkový bezpečnostní profil Gadovistu je založen na výsledcích klinických studií, kterých se účastnilo více než 4 500 pacientů, a na postmarketingovém sledování.
U pacientů, kterým byl podán Gadovist, jsou nejčastěji pozorovanými nežádoucími účinky (≥ 0,5 %) bolest hlavy, nevolnost, reakce v místě vpichu injekce, dysgeusie a pocit horka.
Nejvážnějšími nežádoucími reakcemi, které byly u pacientů po podání Gadovistu pozorovány, jsou srdeční zástava, zástava dechu a anafylaktický šok.
Ve vzácných případech byly pozorovány opožděné alergické reakce (po několika hodinách i po několika dnech).
Většina pozorovaných nežádoucích účinků byla mírné až střední intenzity.
Nežádoucí účinky pozorované po Gadovistu jsou uvedeny v tabulce níže. Jsou klasifikovány dle tříd orgánových systémů (MedDRA verze 12.1). K popisu jednotlivých reakcí, jejich synonym a souvisejích stavů jsou použity nejvhodnější termíny MedDRA.
Nežádoucí účinky, pozorované v klinických studiích, jsou klasifikovány podle frekvence výskytu.
Skupiny jsou podle frekvence výskytu definovány jako: časté (1/100 až <1/10; méně časté (1/1 000 až <1/100; vzácné (1/10 000 až <1/1 000. Nežádoucí účinky, které byly pozorovány pouze v postmarketingovém sledování a pro které frekvence výskytu nemůže být určena, jsou uvedeny v kategorii „není známo“.
V každé skupině četností jsou nežádoucí účinky seřazeny podle klesající závažnosti.
�
Tabulka 1: Nežádoucí účinky zaznamenané u pacientů, kterým byl podán Gadovist, v rámci klinických studií nebo během postmarketingového sledování
Třída orgánových systémů
Časté
Méně časté
Vzácné
Není známo
Poruchy imunitního systému
Hypersenzitivita/
anafylaktoidní reakce (např. anafylaktoidní šok§*, cirkulační kolaps§*, dechová zástava§*,
bronchospasmus§,
cyanóza§, orofaryngeální otok§*, laryngeální otok§, hypotenze*, vzestup krevního tlaku*, bolest na prsou§, kopřivka, otok obličeje§, angioedém§, konjuktivitida§, otok očních víček§, návaly horka, hyperhydróza§, kašel§, kýchání§, pocit pálení§, bledost)
Poruchy nervového systému
Bolest hlavy
Závratě
Parestézie, Dysgeusie
Parosmie
Ztráta vědomí Křeče
Srdeční poruchy
Tachykardie
Palpitace
Srdeční zástava*
Respirační, hrudní a mediastinální poruchy
Dyspnoe*
Gastrointestinální poruchy
Nauzea
Zvracení
Sucho v ústech
Poruchy kůže a podkožní tkáně
Erytém
Pruritus (včetně celkového pruritu)
Vyrážka (včetně celkové, makulární, papulární, pruritické vyrážky)
Nefrogení sytémová fybróza
Celkové poruchy a reakce v místě aplikace
Reakce
v místě vpichu injekce 0
Pocit návalů horka
Pocit chladu
Diskomfort
§ Hypersenzitivní/anafylaktoidní reakce, zaznamenané pouze během postmarketingového sledování, frekvence výskytu není známa.
* Byly hlášeny život ohrožující a/nebo fatální případy.
0 Reakce v místě injekce (různé formy) zahrnuje následující termíny: extravazace v místě injekce, pálení v místě injekce, pocit chladu v místě injekce, pocit tepla v místě injekce, podráždění nebo vyrážka v místě injekce, bolest v místě injekce, hematom v místě injekce.
Byly hlášeny izolované případy nefrogenní systémové fibrózy (NSF) po Gadovistu, většinou u
pacientů, u nichž byly podány i jiné kontrastní přípravky obsahující gadolinium (viz bod 4.4).
(cs)
|
![[RDF Data]](/fct/images/sw-rdf-blue.png)
![[cxml]](/fct/images/cxml_doc.png)
![[csv]](/fct/images/csv_doc.png)
![[text]](/fct/images/ntriples_doc.png)
![[turtle]](/fct/images/n3turtle_doc.png)
![[ld+json]](/fct/images/jsonld_doc.png)
![[rdf+json]](/fct/images/json_doc.png)
![[rdf+xml]](/fct/images/xml_doc.png)
![[atom+xml]](/fct/images/atom_doc.png)
![[html]](/fct/images/html_doc.png)