| salt:hasText
| - a. Souhrn bezpečnostního profilu
Nejčastěji hlášené nežádoucí účinky u dospělých a dětí užívajících klarithromycin jsou bolesti břicha, průjem, nauzea, zvracení, abnormální chuť. Tyto nežádoucí účinky jsou obvykle mírné intenzity a jsou v souladu se známým bezpečnostním profilem makrolidových antibiotik (viz odstavec b v bodě 4.8). Nedošlo k žádnému významnému rozdílu v incidenci těchto gastrointestinálních nežádoucích účinků během klinických studií mezi populací pacientů s nebo bez preexistujících mykobakteriálních infekcí.
b. Tabulkový souhrn nežádoucích účinků
Následující tabulka ukazuje nežádoucí účinky hlášené v klinických studiích a ze zkušeností po uvedení klarithromycinu ve formě tablet s okamžitým uvolňováním, granulí pro perorální suspenzi, prášku pro injekční roztok a tablet s řízeným uvolňováním na trh.
Reakce, u nichž byla zvažována alespoň minimální souvislost s klarithromycinem, jsou uvedeny podle systému orgánových tříd a dle četnosti pomocí následující konvence: velmi časté (≥ 1/10), časté (≥ 1/100 až < 1/10), méně časté (≥ 1/1 000 až < 1/100), a není známo (nežádoucí účinky ze zkušeností po uvedení na trh; z dostupných údajů nelze určit). V každé skupině četnosti jsou prezentovány nežádoucí reakce v pořadí snižující se závažnosti, kde bylo možné závažnost hodnotit.
Časté
Méně časté
Neznámé
Infekce a infestace
Kandidóza, gastroenteritida1,
infekce2, vaginální infekce
Pseudomembranózní
kolitida, erysipel, erythrasma
Poruchy krve a
lymfatického systému
Leukopenie, neutropenie3,
trombocytemie2,eosinofílie3
Agranulocytóza,
thrombocytopenie
Poruchy
imunitního systému
Hypersenzitivita
Anafylaktická reakce
Poruchy
metabolismu a
výživy
Anorexie, snížená chuť k jídlu
Hypoglykemie 5
Psychiatrické
poruchy
Nespavost
Úzkost, nervozita2, vykřikování2
Psychotické poruchy,
zmatenost, depersonalizace,
deprese, dezorientace, halucinace,
abnormální sny
Poruchy
nervového systému
Dysgeuzie,
bolesti hlavy, porucha chuti
Závratě, somnolence6, tremor
Konvulze, ageuzie,
parosmie, anosmie
Poruchy ucha a
labyrintu
Vertigo, porucha sluchu, tinitus
Hluchota
Srdeční poruchy
Elektrokadiogram s prodloužením
QT7, palpitace
Torsade de pointes7,
komorová tachycardie7
Cévní poruchy
Krvácení8
Respirační, hrudní
a mediastinální
poruchy
Epistaxe1
Gastrointestinální
poruchy
Průjem9,
zvracení,
dyspepsie, nauzea, bolest
břicha
Gastrooezofageální reflux1,
gastritida, proktalgie1, stomatitida, glositida, distenze břicha3, zácpa,
sucho v ústech, říhání, flatulence,
Akutní pankreatitida,
změna barvy jazyka, změna barvy zubů
Poruchy jater a
žlučových cest
Abnormální
jaterní testy
Cholestáza3, hepatitida3, zvýšení
alanin-aminotransferázy, zvýšení aspartát-aminotransferázy, zvýšení gamma-glutamyltransferázy3
Jaterní selhnání10,
hepatocelulární žloutenka
Poruchy kůže a
podkožní tkáně
Vyrážka,
hyperhidróza
Pruritus, urtikarie, makulopapulární vyrážka2
Stevens-Johnsonův syndrom4, toxická epidermální nekrolýza4, poléková vyrážka s eosinofílií a systémovými příznaky
(DRESS), akné
Poruchy svalové a
kosterní soustavy a pojivové tkáně
Svalové spasmy2, myalgie1
Rhabdomyolýza1,11,
myopatie
Poruchy ledvin a
močových cest
Renální selhání,
instersticiální nefritida
Celkové poruchy a
reakce v místě
aplikace
Malátnost3, pyrexie2, astenie, bolesti
na hrudi3, zimnice3, únava3
Vyšetření
Zvýšení krevní alkalické fosfatázy3,
zvýšení krevní laktátdehydrogenázy3
Zvýšení INR8,
prodloužení protrombinového
času8, abnormální
barva moči
1 Nežádoucí účinky hlášené pouze pro tablety s prodlouženým uvolňováním
2 Nežádoucí účinky hlášené pouze pro granule pro perorální suspenzi
3 Nežádoucí účinky hlášené pouze pro tablety s okamžitým uvolňováním
4, 7, 9, 10, 11 Viz bod a)
5, 6, 8 Viz bod c)
c. Popis vybraných nežádoucích účinků
Ve velmi vzácných případech bylo hlášeno jaterní selhání s fatálním výsledkem a obecně bylo spojeno se závažnými základními chorobami anebo souběžnou medikací (viz bod 4.4).
Je třeba dbát zvláštní pozornosti při průjmu, protože byly hlášeny případy průjmu spojeného s výskytem Clostridium difficile způsobující průjmová onemocnění (CDAD) při použití téměř všech antibakteriálních přípravků obsahující klarithromycin a tento průjem může být různé závažnosti od mírného průjmu po fatální kolitidu (viz bod 4.4).
V případě závažné akutní reakce z přecitlivělosti, jako je anafylaxe, Stevens-Johnsonův syndrom a toxická epidermální nekrolýza, je třeba léčbu klarithromycinem přerušit okamžitě a je třeba urgentně zahájit odpovídající léčbu (viz bod 4.4).
Jako u ostatních makrolidů byl i u klarithromycinu vzácně zaznamenán výskyt prodloužení QT intervalu, komorové tachykardie a torsade de pointes (viz body 4.4 a 4.5).
Pseudomembranózní kolitida byla hlášena při použití téměř všech antibakteriálních léků zahrnujících klarithromycin a může být různé závažnosti od lehké formy až po formu život ohrožující. Proto je důležité zvažovat tuto diagnózu u pacientů, kteří přichází s průjmem po podání antibakteriálních léků (viz bod 4.4).
V některých hlášení o rhabdomyolýze byl klarithromycin podáván souběžně se statiny, fibráty, kolchicinem nebo alopurinolem (viz body 4.3 a 4.4).
Po uvedení na trh se vyskytla hlášení o toxicitě kolchicinu při současném použití klarithromycinu a kolchicinu, zejména u starších osob anebo pacientů s renální insuficiencí, z nichž některé byly s fatálním koncem (viz body 4.4 a 4.5).
Vyskytly se vzácné zprávy o hypoglykemii, z nichž se některé případy vyskytly u pacientů užívajících současně perorální antidiabetika nebo inzulín (viz body 4.4 a 4.5).
Po uvedení na trh se vyskytla hlášení, která udávala lékové interakce a účinky na centrální nervový systém (CNS) (např. somnolence a zmatenost) při souběžném použití klarithromycinu a triazolamu. Doporučuje se monitorování pacienta s ohledem na zvýšený farmakologický vliv na CNS (viz bod 4.5).
Existuje riziko závažného krvácení a významného zvýšení mezinárodního normalizovaného poměru (INR) a protrombinového času v případě, že je klarithromycin podáván současně s warfarinem. INR a prothrombinový čas je třeba často monitorovat po dobu, kdy pacienti dostávají klarithromycin a perorální antikoagulancia (viz body 4.4 a 4.5).
Vyskytly se vzácné zprávy o výskytu klarithromycinu ve formě tablet s prodlouženým uvolňováním ve stolici, z nichž mnoho se vyskytlo u pacientů s anatomickými (např. ileostomie nebo kolostomie) nebo funkčními gastrointestinálními poruchami se zkráceným časem průchodu GIT. V mnoha zprávách se zbytky tablet objevily v obsahu průjmovité stolice. Doporučuje se, aby pacienti, kteří zpozorují zbytky tablet ve stolici a žádné zlepšení jejich stavu, byli převedeni na jiné antibiotikum.
Zvláštní populace: Nežádoucí reakce u imunokompromitovaných pacientů (viz bod e).
d. Pediatrické populace
Klinické studie u dětí ve věku 6 měsíců až 12 let byly provedeny pro užívání klarithromycin suspenze. Proto by děti mladší než 12 let měli užívat klarithromycin ve formě suspenze. Pro doporučení dávkování klarithromycinu v i.v. formě u pacientů starších 18 let nejsou dostatečné údaje.
Očekává se, že frekvence, typ a závažnost nežádoucích reakcí jsou u dětí stejné jako u dospělých.
e. Další zvláštní populace
Imunokompromitovaní pacienti
U pacientů s AIDS a jiných imunokompromitovaných pacientů léčených vyššími dávkami klarithromycinu po delší časové období z důvodu mykobakteriálních infekcí je často obtížné odlišit nežádoucí účinky, které jsou možná spojené s podáváním klarithromycinu kvůli základním příznakům HIV onemocnění nebo souběžnými chorobami.
U dospělých pacientů byly nejčastěji hlášené následující nežádoucí účinky pacienty léčenými celkovými denními dávkami 1 000 mg a 2 000 mg klarithromycinu: nauzea, zvracení, porucha chuti, bolesti břicha, průjem, vyrážka, flatulence, bolesti hlavy, zácpa, poruchy sluchu, zvýšení aspartátaminotransferázy (AST, Serum Glutamic Oxaloacetic Transaminase SGOT) a alaninaminotransferázy (ALT, Serum Glutamic Pyruvate Transaminase SGPT) v séru. Další události s nízkou frekvencí zahrnovaly dyspnoe, nespavost a sucho v ústech. Incidence byly srovnatelné u pacientů léčených dávkou 1 000 mg a 2 000 mg, ale byly obecně asi 3 až 4 krát častější u pacientů, kteří dostávali celkové denní dávky 4 000 mg klarithromycinu.
U těchto imunokompromitovaných pacientů bylo provedeno hodnocení laboratorních hodnot analýzou výsledků, které byly mimo rozsah abnormálních hodnot (tzn. extrémně vysoké nebo nízké limity) pro specifický test. Na základě těchto kritérií mělo asi 2 % až 3 % těchto pacientů, kteří dostávali 1 000 mg nebo 2 000 mg klarithromycinu denně závažné abnormální zvýšení hladin ALT a AST a abnormálně nízké počty leukocytů a trombocytů. Nižší procento pacientů u těchto dvou skupin dávek mělo také zvýšené hladiny dusíku močoviny v krvi (BUN). Mírně zvýšené incidence abnormálních hodnot byly zaznamenány u pacientů, kteří dostávali 4 000 mg denně ve všech parametrech kromě leukocytů.
(cs)
|
![[RDF Data]](/fct/images/sw-rdf-blue.png)
![[cxml]](/fct/images/cxml_doc.png)
![[csv]](/fct/images/csv_doc.png)
![[text]](/fct/images/ntriples_doc.png)
![[turtle]](/fct/images/n3turtle_doc.png)
![[ld+json]](/fct/images/jsonld_doc.png)
![[rdf+json]](/fct/images/json_doc.png)
![[rdf+xml]](/fct/images/xml_doc.png)
![[atom+xml]](/fct/images/atom_doc.png)
![[html]](/fct/images/html_doc.png)