| salt:hasText
| - Použití u dětí a dospívajících do 18 let
Sebevražedné chování (pokus o sebevraždu a sebevražedné myšlenky) a hostilita (převážně agresivita, opoziční jednání a hněv) byly v klinických studiích mnohem častěji pozorovány u dětí a dospívajících léčených antidepresivy v porovnání s těmi, kteří byli léčeni placebem. Fluoxetin by měl být použit u dětí a dospívajících ve věku 8 až 18 let pouze k léčbě středně těžkých až těžkých depresivních epizod a neměl by být použit v jiných indikacích. Jestliže je přesto na základě klinické potřeby rozhodnuto o léčbě, pak by pacient měl být pečlivě sledován s ohledem na výskyt sebevražedných příznaků. Navíc nejsou k dispozici dostačující údaje o dlouhodobé bezpečnosti použití u dětí a dospívajících týkající se růstu, dospívání a rozvoje kognitivních a behaviorálních funkcí (viz bod 5.3).
V 19týdenním klinickém hodnocení byly u dětí a dospívajících léčených fluoxetinem pozorovány snížené přírůstky výšky a hmotnosti (viz bod 4.8). Nebylo zjištěno, zda existuje vliv na dosažení normální výšky v dospělosti. Nelze vyloučit možnost zpoždění puberty (viz bod 5.3 a 4.8). V průběhu léčby fluoxetinem a po jejím ukončení by proto měl být monitorován růst a dospívání (výška, váha a stupně dle Tannera). V případě zpomalení kteréhokoli z ukazatelů je nutné zvážit konzultaci s pediatrem.
V pediatrických studiích s fluoxetinem byly často hlášeny mánie a hypománie (viz bod 4.8). Proto se doporučuje pravidelné monitorování výskytu mánie/hypománie. Fluoxetin musí být vysazen, pokud se u pacienta objevily manické příznaky.
Je důležité, aby lékaři ordinující léčbu pečlivě prodiskutovali její možná rizika a přínosy s dětmi/dospívajícími a/nebo jejich rodiči.
Vyrážka a alergické reakce
Byla hlášena vyrážka, anafylaktoidní reakce a progresivní systémové reakce, někdy závažné (zahrnující kůži, ledviny, játra nebo plíce). Při objevení se vyrážky nebo jiných příznaků alergie, u kterých nelze identifikovat jinou etiologii, musí být léčba fluoxetinem ukončena.
Epileptické záchvaty
Potenciálním rizikem při podávání antidepresiv jsou záchvaty. Z tohoto důvodu musí být fluoxetin užíván u pacientů se záchvaty v anamnéze se zvýšenou opatrností. Léčba musí být ukončena u každého pacienta, u kterého se záchvaty objeví nebo se zvýší jejich frekvence. Je třeba se vyhnout podání fluoxetinu u pacientů s nestabilním záchvatovitým onemocněním/epilepsií a pacienti s kontrolovanou epilepsií musí být pečlivě monitorováni.
Mánie
Antidepresiva musí být používána s opatrností u pacientů s mánií/hypománií v anamnéze. Stejně jako všechna antidepresiva i fluoxetin musí být vysazen u každého pacienta vstupujícího do manické fáze.
Jaterní/renální funkce
Fluoxetin je rozsáhle metabolizován v játrech a vylučován ledvinami. U pacientů se závažnou hepatální dysfunkcí se doporučují nižší dávky, např. podávání obden. Jestliže byl fluoxetin podáván v dávce 20 mg / den po dobu 2 měsíců pacientům se závažným renálním selháváním (GFR < 10 ml / min) vyžadujícím dialýzu, plasmatické hladiny fluoxetinu a norfluoxetinu nevykazovaly rozdíly ve srovnání s pacienty s normální funkcí ledvin.
Srdeční onemocnění
V dvojitě zaslepených klinických studiích nebyly na EKG u 312 pacientů léčených fluoxetinem pozorovány žádné poruchy vedení vzruchu mající za následek srdeční blok. Klinické zkušenosti při akutním srdečním onemocnění jsou však omezené, proto se doporučuje opatrnost.
Úbytek tělesné hmotnosti
U pacientů užívajících fluoxetin může dojít k úbytku tělesné hmotnosti, ten je ale obvykle úměrný k původní hmotnosti.
Diabetes
U pacientů s diabetem může léčba SSRI ovlivnit kontrolu glykémie. V průběhu léčby fluoxetinem se objevila hypoglykémie a po ukončení léčby došlo k rozvoji hyperglykémie. Může být zapotřebí úprava dávek inzulinu a/nebo perorálních antidiabetik.
Sebevražda / sebevražedné myšlenky
Deprese je spojena se zvýšeným rizikem sebevražedných myšlenek, sebepoškozování a sebevraždy (sebevražedné jednání). Toto riziko přetrvává, dokud nedojde k významné remisi. Vzhledem k tomu, že zlepšení nemusí nastat v průběhu několika prvních týdnů léčby, pacienti do doby tohoto zlepšení musí být důkladně sledováni. Je obecnou klinickou zkušeností, že riziko sebevraždy se může v časných fázích zlepšování stavu zvýšit.
Další duševní poruchy, pro které je fluoxetin předepisován, mohou být také spojeny se zvýšeným rizikem sebevražedného jednání. Tyto stavy mohou být navíc komorbidní s depresivními epizodami. Stejná opatření dodržovaná při léčbě depresivních poruch proto musí být dodržována při léčbě pacientů s jinými duševními poruchami.
Je známo, že u pacientů se sebevražedným jednáním v anamnéze a pacientů vykazujících významný stupeň sebevražedných úvah před zahájením léčby je vyšší riziko sebevražedných myšlenek nebo sebevražedných pokusů a proto tito pacienti musí být v průběhu léčby pečlivě sledováni. Metaanalýza placebem kontrolovaných klinických hodnocení antidepresiv u dospělých pacientů s psychiatrickou poruchou prokázala zvýšené riziko sebevražedného chování s antidepresivy v porovnání s placebem u pacientů do 25 let věku.
Farmakoterapii musí doprovázet pečlivé sledování pacientů a zejména pacientů s vysokým rizikem, zvláště v raných fázích léčby a po změně dávky.
Pacienti (a osoby o ně pečující) musí být upozorněni na nutnost monitorování jakéhokoli klinického zhoršení, sebevražedného chování nebo myšlenek a nezvyklých změn v chování a na to, aby v případě jejich výskytu ihned vyhledali lékařskou pomoc.
Akatizie / psychomotorický neklid
Užívání fluoxetinu bylo spojeno s vývojem akatizie, charakterizované subjektivně nepříjemným nebo mučivým neklidem a potřebou se často pohybovat spojenou s neschopností zůstat klidně sedět či stát. Tento jev je nejpravděpodobnější v průběhu prvních týdnů léčby. U pacientů, u kterých se tyto příznaky rozvinou, může být zvyšování dávky škodlivé.
Abstinenční příznaky pozorované při ukončení léčby SSRI
Abstinenční příznaky při ukončení léčby jsou časté, zvláště je-li ukončení náhlé (viz bod 4.8). V klinických studiích se nežádoucí příhody pozorované při ukončení léčby objevily přibližně u 60 % pacientů jak ve skupině léčené fluoxetinem, tak ve skupině léčené placebem. Z těchto nežádoucích příhod bylo závažných 17 % ve skupině léčené fluoxetinem a 12 % ve skupině léčené placebem.
Riziko abstinenčních příznaků může záviset na několika faktorech, včetně trvání terapie a velikosti dávky a rychlosti snižování dávky. Nejčastěji hlášenými reakcemi jsou závratě, smyslové poruchy (včetně parestézie), poruchy spánku (včetně insomnie a bouřlivých snů), astenie, agitovanost nebo úzkost, nauzea a/nebo zvracení, třes a bolesti hlavy. Obecně jsou tyto příznaky mírné až střední, u některých pacientů však mohou být závažné. Obvykle k nim dochází v průběhu několika prvních dnů po vysazení léčby. Obecně tyto příznaky samy mizí, a to obvykle v průběhu 2 týdnů, ačkoli u některých jedinců mohou přetrvávat (2 až 3 měsíce nebo více). Proto se doporučuje léčbu fluoxetinem vysazovat postupně v průběhu období nejméně jednoho až dvou týdnů, podle potřeb pacienta (viz Abstinenční příznaky pozorované při ukončení léčby fluoxetinem , bod 4.2).
Krvácení
Při podávání SSRI byly hlášeny případy kožních krvácivých abnormalit, jako je ekchymóza a purpura. Ekchymóza byla v průběhu léčby fluoxetinem hlášena jako méně častá příhoda. Další krvácivé projevy (např. gynekologické krvácení, gastrointestinální krvácení a jiné kožní nebo slizniční krvácení) byly hlášeny vzácně. U pacientů užívajících SSRI se doporučuje opatrnost, obzvláště při současném užívání perorálních antikoagulancií, přípravků se známým účinkem na funkci krevních destiček (např. atypická antipsychotika jako klozapin, fenothiaziny, většina tricyklických antidepresiv, kyselina acetylsalicylová, nesteroidní antirevmatika) nebo dalších přípravků, které mohou zvyšovat riziko krvácení, stejně jako u pacientů s krvácivými poruchami v anamnéze.
Elektrokonvulzivní terapie (ECT)
U pacientů užívajících fluoxetin s ECT léčbou byly hlášeny vzácné případy prodloužených křečí, proto je vhodná opatrnost.
Třezalka tečkovaná
Při současném užití selektivních inhibitorů zpětného vychytávání serotoninu a rostlinných přípravků obsahujících třezalku tečkovanou ( Hypericum perforatum ) může dojít ke zvýšení serotoninergních účinků, jako je serotoninový syndrom.
Ve vzácných případech byl v souvislosti s léčbou fluoxetinem hlášen vývoj serotoninového syndromu nebo stav podobný neuroleptickému malignímu syndromu, zvláště pokud se fluoxetin podává v kombinaci s dalšími serotoninergními (mezi jinými L-tryptofan) a/nebo neuroleptickými přípravky. Vzhledem k tomu, že tyto syndromy mohou vést k potenciálně život ohrožujícím stavům, léčba fluoxetinem musí být při výskytu těchto příhod (charakterizované souborem příznaků jako je hypertermie, rigidita, myoklonie, nestabilita autonomního nervstva s možným rychlým kolísáním vitálních funkcí, změny duševního stavu zahrnující zmatenost, podrážděnost, extrémní agitovanost vyvíjející se do deliria a kómatu) ukončena a musí být zahájena podpůrná symptomatická léčba.
(cs)
|
![[RDF Data]](/fct/images/sw-rdf-blue.png)
![[cxml]](/fct/images/cxml_doc.png)
![[csv]](/fct/images/csv_doc.png)
![[text]](/fct/images/ntriples_doc.png)
![[turtle]](/fct/images/n3turtle_doc.png)
![[ld+json]](/fct/images/jsonld_doc.png)
![[rdf+json]](/fct/images/json_doc.png)
![[rdf+xml]](/fct/images/xml_doc.png)
![[atom+xml]](/fct/images/atom_doc.png)
![[html]](/fct/images/html_doc.png)