| salt:hasText
| - Nežádoucí účinky, které byly identifikovány, jsou obvykle mírné a přechodné. V kontrolovaných klinických studiích léčbu přerušilo pro nežádoucí účinky méně než 4 % pacientů.
Frekvence výskytu nežádoucích účinků je vyjádřena následovně:
Velmi časté: (>1/10), časté (>1/100 až <1/10), méně časté (>1/1000, <1/100) vzácné (>1/10000, <1/1000), velmi vzácné (<1/10000), není známo (z dostupných údajů nelze určit).
Poruchy imunitního systému �Vzácné: reakce přecitlivělosti včetně angioedému.
Endokrinní poruchy� Časté: diabetes mellitus (1).
Poruchy nervového systému� Časté: bolest hlavy, závratě.
Gastrointestinální poruchy� Časté: zácpa, nauzea, bolesti břicha.�Vzácné: pankreatitida.
Poruchy kůže a podkožní tkáně �Méně časté: pruritus, vyrážka a urtikárie.
Poruchy svalové a kosterní soustavy a pojivové tkáně
Časté: myalgie.�Vzácné: myopatie (včetně myozitidy), rhabdomyolýza.
Celkové poruchy a reakce v místě aplikace� Časté: astenie.
(1) Frekvence výskytu bude záviset na přítomnosti a absenci rizikových faktorů (glukosa nalačno ≥ 5,6 mmol/l, BMI > 30kg/m2, zvýšení triglyceridů v krvi, hypertenze v anamnéze).
Podobně jako u jiných inhibitorů HMG-CoA reduktázy je výskyt nežádoucích účinků častější při zvyšování dávky přípravku.
Účinky na ledviny�U pacientů, kterým byl podáván rosuvastatin, byla při vyšetření moči pomocí diagnostických proužků zjištěna proteinurie, většinou tubulárního původu. Změna z negativního nálezu, resp. stopového množství bílkoviny na ++ či více křížů v určitém časovém období léčby byla pozorována u méně než 1 % pacientů, kterým bylo podáváno 10 mg rosuvastatinu, resp. 20 mg, a u přibližně 3 % pacientů, kterým byl podáván rosuvastatin 40 mg. Při podávání dávky 20 mg rosuvastatinu byl zjištěn malý vzestup proteinurie (z negativního nálezu, resp. stopového množství na +). V průběhu pokračující léčby došlo ve většině případů ke spotánnímu snížení, resp. vymizení proteinurie. Výsledky klinických studií a poregistračního sledování neukázaly příčinnou souvislost mezi proteinurií a akutním nebo progresivním onemocněním ledvin.
U pacientů, kteří užívali rosuvastatin, se vyskytla hematurie. Podle výsledků klinických studií je její výskyt nízký.
Účinky na kosterní sval�Při podávání rosuvastatinu byly ve všech dávkách, zvláště pak při dávkách > 20 mg pozorovány nežádoucí účinky na kosterní sval, tj. myalgie, myopatie (včetně myozitidy) a vzácně rhabdomyolýza s nebo bez doprovodného selhání ledvin.
U pacientů užívajících rosuvastatin byl pozorován na dávce závislý vzestup kreatinkinázy (CK). Ve většině případů byl tento vzestup mírný, asymptomatický a přechodný. Pokud se hladiny CK zvýší (> 5 x ULN), léčbu je třeba přerušit (viz bod 4.4).
Účinky na játra�Podobně jako u jiných inhibitorů HMG-CoA reduktázy byl u malého počtu pacientů užívajících rosuvastatin pozorován na dávce závislý vzestup hladin transamináz. Ve většině případů byl tento vzestup mírný, asymptomatický a přechodný.
Poregistrační sledování�Během poregistračního sledování rosuvastatinu byly hlášeny následující nežádoucí účinky, které nejsou uvedeny výše:
Poruchy nervového systému: Velmi vzácné: polyneuropatie, ztráta paměti.
Respirační, hrudní a mediastinální poruchy: Není známo: kašel, dušnost.
Gastrointestinální poruchy: Není známo: průjem.
Poruchy jater a žlučových cest: Vzácné: zvýšené jaterní transaminázy. Velmi vzácné: žloutenka, hepatitida.
Poruchy kůže a podkožní tkáně: Není známo: Stevens-Johnson syndrom.
Poruchy svalové a kosterní soustavy a pojivové tkáně: Velmi vzácné: bolesti kloubů.
Poruchy ledvin a močových cest: Velmi vzácné: hematurie.
Poruchy reprodukčního systému a prsu: Velmi vzácné: gynekomastie.
Celkové poruchy a reakce v místě aplikace: Není známo: edémy.
Následující nežádoucí účinky byly hlášeny u některých statinů:�
Deprese.�
Poruchy spánku, včetně nespavosti a těžkých nočních snů.�
Sexuální dysfunkce.
�Výjimečné případy intersticiální plicní nemoci, zvláště při dlouhodobé léčbě (viz bod 4.4).
Četnost hlášení případů rhabdomyolýzy, závažných ledvinových a jaterních nežádoucích účinků (většinou zvýšené hladiny jaterních transamináz) je vyšší při dávce 40 mg rosuvastatinu.
Pediatrická populace�V klinické studii u dětí a adolescentů, kterým byl podáván rosuvastatin po dobu 52 týdnů, bylo ve srovnání s klinickými studiemi u dospělých častěji pozorováno zvýšení hodnot CK > 10xULN a svalové symptomy po cvičení nebo zvýšené fyzické aktivitě (viz bod. 4.4). V ostatních ohledech byl bezpečnostní profil rosuvastatinu podobný u dětí a adolescentů jako u dospělých.
(cs)
|
![[RDF Data]](/fct/images/sw-rdf-blue.png)
![[cxml]](/fct/images/cxml_doc.png)
![[csv]](/fct/images/csv_doc.png)
![[text]](/fct/images/ntriples_doc.png)
![[turtle]](/fct/images/n3turtle_doc.png)
![[ld+json]](/fct/images/jsonld_doc.png)
![[rdf+json]](/fct/images/json_doc.png)
![[rdf+xml]](/fct/images/xml_doc.png)
![[atom+xml]](/fct/images/atom_doc.png)
![[html]](/fct/images/html_doc.png)