About: http://linked.opendata.cz/resource/sukl/spc/section/SPC159535_doc-4-8     Goto   Sponge   NotDistinct   Permalink

An Entity of Type : salt:Section, within Data Space : linked.opendata.cz associated with source document(s)

AttributesValues
rdf:type
salt:hasSectionTitle
  • 4.8 Nežádoucí účinky (cs)
salt:hasOrderNumber
  • 004.008
salt:hasText
  • Nežádoucí účinky, které byly hlášeny častěji než u placeba (> 0,5%) a které nebyly ojedinělé u pacientů užívajících pioglitazon ve dvojitě zaslepených klinických studiích, jsou uvedeny v tabulce níže dle MedDRA tříd orgánových systémů a absolutní frekvence. Frekvence nežádoucích účinků jsou definovány: velmi časté (≥ 1/10); časté (≥ 1/100 až < 1/10); méně časté(≥ 1/1 000 až < 1/100); vzácné (≥ 1/10 000 až < 1/1 000); velmi vzácné (< 1/10 000), není známo (z dostupných údajů nelze určit). V každé skupině četností jsou nežádoucí účinky seřazeny podle klesající závažnosti. Nežádoucí účinky Frekvence výskytu nežádoucích účinků při léčbě pioglitazonem v léčebných režimech Monoterapie Léčba v kombinaci s metforminem se sulfonylureou s metforminem a sulfonylureou s inzulinem Infekce a infestace infekce horních cest dýchacích časté časté časté časté časté bronchitida časté sinusitida méně časté méně časté méně časté méně časté méně časté Poruchy krve a lymfatického systému anémie časté Poruchy metabolismu a výživy hypoglykémie méně časté velmi časté časté zvýšená chuť k jídlu méně časté Poruchy nervového systému hypestézie časté časté časté časté časté bolest hlavy časté méně časté závrať časté nespavost méně časté méně časté méně časté méně časté méně časté Poruchy oka poruchy zraku1 časté časté méně časté makulární edém2 není známo není známo není známo není známo není známo Poruchy ucha a labyrintu vertigo méně časté Srdeční poruchy srdeční selhání3 časté Novotvary benigní, maligní a blíže neurčené (zahrnující cysty a polypy) karcinom močového měchýře méně časté méně časté méně časté méně časté méně časté Respirační, hrudní a mediastinální poruchy dyspnoe časté Gastrointestinál ní poruchy flatulence méně časté časté Poruchy kůže a podkožní tkáně pocení méně časté Poruchy svalové a kosterní soustavy a pojivové tkáně zlomeniny kostí4 časté časté časté časté časté bolesti kloubů časté časté časté bolesti v zádech časté Poruchy ledvin a močových cest hematurie časté glykosurie méně časté proteinurie méně časté Poruchy reprodukčního systému a prsu poruchy erekce časté Celkové poruchy a reakce v místě aplikace edém velmi časté únava méně časté Vyšetření zvýšení tělesné hmotnosti5 časté časté časté časté časté zvýšení hladiny kreatinfosfo-kinázy v krvi časté zvýšení laktátdehy-drogenázy méně časté zvýšení alaninamino-transferázy6 není známo není známo není známo není známo není známo 1 Poruchy zraku byly hlášeny především v počátku léčby a souvisely s přechodnými změnami turgoru a indexu lomu oční čočky při změnách hladin krevního cukru, jak bývá patrno u léčby jinými antidiabetiky. 2 Otoky byly hlášeny u 6-9% pacientů léčených pioglitazonem v kontrolovaných klinických studiích po dobu jednoho roku. Výskyt otoků ve srovnávacích skupinách (sulfonylurea, metformin) činil 2-5%. Otoky byly mírné až středně těžké a obvykle nevyžadovaly ukončení léčby. 3 V kontrolovaných klinických studiích byla incidence srdečního selhání stejná u pioglitazonu jako ve skupinách léčených metforminem, sulfonylureou stejně jako při podávání placeba, ale byla vyšší při kombinované léčbě s inzulinem. Ve studii u pacientů s preexistujícím významným makrovaskulárním onemocněním byl výskyt závažného srdečního selhání po přidání pioglitazonu k dosavadní terapii zahrnující inzulin vyšší o 1,6% oproti placebu. Tato skutečnost ovšem nevedla v této studii ke zvýšení mortality. Srdeční selhání při podávání pioglitazonu po uvedení přípravku bylo hlášeno vzácně, častěji však v případech, kdy byl pioglitazon podáván v kombinaci s inzulinem nebo u pacientů s anamnézou srdečního selhání 4 Byla provedena souhrnná analýza zlomenin hlášených jako nežádoucí účinek v randomizovaných, dvojitě zaslepených klinických studiích kontrolovaných komparátorem, které zahrnovaly 8 100 pacientů léčených pioglitazonem a 7 400 pacientů léčených komparátorem po dobu až 3,5 let. Byl pozorován zvýšený výskyt zlomenin u žen užívajících pioglitazon (2,6%) ve srovnání s komparátorem (1,7%). Zvýšení četnosti výskytu zlomenin nebylo pozorováno u mužů léčených pioglitazonem (1,3%) oproti komparátoru (1,5%). V 3,5leté studii PROactive došlo ke zlomeninám u 44 z 870 (5,1%) pacientek léčených pioglitazonem ve srovnání se zlomeninami u 23 z 905 (2,5%) pacientek léčených komparátorem. U mužů léčených pioglitazonem (1,7%) nebylo pozorováno zvýšení rizika zlomenin oproti komparátoru (2,1%). 5 V aktivních komparátorem kontrolovaných studiích bylo u pacientů s monoterapií pioglitazonem průměrné zvýšení tělesné hmotnosti 2-3 kg za rok. Toto zvýšení hmotnosti bylo obdobné jako v aktivní komparátorové skupině se sulfonylureou. Ve studii s podáváním kombinace pioglitazonu s metforminem činilo průměrné zvýšení 1,5 kg za rok a ve studii s podáváním kombinace se sulfonylureou bylo průměrné zvýšení hmotnosti o 2,8 kg za rok. V komparátorových skupinách došlo po přidání sulfonylurey k metforminu ke zvýšení tělesné hmotnosti průměrně o 1,3 kg za rok a při přidání metforminu k sulfonyluree se tělesná hmotnost snížila průměrně o 1,0 kg za rok. 6 V klinických studiích s pioglitazonem byla incidence více než trojnásobného zvýšení ALT nad horní hranici normy stejná jako u placeba, ale menší než ve srovnávacích skupinách u metforminu nebo sulfonylurey. Průměrné hladiny jaterních enzymů se při podávání pioglitazonu snížily. Při postmarketingovém sledování byly vzácně hlášeny případy zvýšení hladin jaterních enzymů a hepatocelulární dysfunkce. Velmi vzácně byly hlášeny i fatální případy, vztah k pioglitazonu však nebyl potvrzen. (cs)
salt:hasParagraph
is salt:hasSection of
is salt:hasSubSection of
Faceted Search & Find service v1.16.118 as of Jun 21 2024


Alternative Linked Data Documents: ODE     Content Formats:   [cxml] [csv]     RDF   [text] [turtle] [ld+json] [rdf+json] [rdf+xml]     ODATA   [atom+xml] [odata+json]     Microdata   [microdata+json] [html]    About   
This material is Open Knowledge   W3C Semantic Web Technology [RDF Data] Valid XHTML + RDFa
OpenLink Virtuoso version 07.20.3240 as of Jun 21 2024, on Linux (x86_64-pc-linux-gnu), Single-Server Edition (126 GB total memory, 89 GB memory in use)
Data on this page belongs to its respective rights holders.
Virtuoso Faceted Browser Copyright © 2009-2024 OpenLink Software