| salt:hasText
| - Varování
Za přítomnosti některého stavu nebo rizikových faktorů zmíněných níže, je třeba zvážit přínos kombinovaného perorálního kontraceptiva (COC) ve srovnání s možným rizikem vyplývajícím z jeho užívání u každé ženy zvlášť a tato rizika s ní prohovořit dříve, než se rozhodne přípravek užívat. Dojde-li ke zhoršení, exacerbaci nebo prvnímu projevu některého z těchto stavů nebo rizikových faktorů během užívání, žena musí kontaktovat lékaře. Lékař pak musí rozhodnout, má-li být užívání COC přerušeno.
Cirkulační poruchy
Užívání každé kombinované perorální kontracepce s sebou nese zvýšené riziko žilní tromboembolie (VTE – venous thromboembolism) ve srovnání s ženami, které ji neužívají. Toto zvýšené riziko VTE je nejvyšší v prvním roce, kdy žena vůbec začne s užíváním kombinované perorální kontracepce.
Z epidemiologických studií vyplývá, že výskyt VTE u žen bez známých rizikových faktorů pro VTE užívajících kombinovanou perorální kontracepci s nízkým obsahem estrogenu (<50 µg ethinylestradiolu) kolísá v rozmezí 20 případů (u COC s obsahem levonorgestrelu) až 40 případů (u COC s obsahem desogestrelu/gestodenu) na 100 000 žen za rok. S tím kontrastuje 5 až 10 případů na 100 000 žen za jeden rok u těch, které ji neužívají a 60 případů na 100 000 těhotenství. V 1-2% případů je VTE fatální.
Epidemiologické studie ukázaly, že riziko VTE u perorální kontracepce s obsahem drospirenonu je vyšší než u perorální kontracepce s obsahem levonorgestrelu (tak zvané přípravky druhé generace) a mohlo by být podobné riziku u kombinované perorální kontracepce s obsahem desogestrelu/gestodenu (tak zvané přípravky třetí generace).
Epidemiologické studie naznačují také spojení mezi užíváním kombinovaných perorálních kontraceptiv a zvýšeným rizikem arteriálních tromboembolických onemocnění (jako infarkt myokardu, tranzitorní ischemická cévní mozková příhoda).
Velmi vzácně byly u uživatelek kontracepčních tablet zaznamenány trombózy v jiných krevních cévách, např. hepatálních, mezenterických, renálních, cerebrálních nebo retinálních vénách a arteriích. Neexistuje jednotný názor na to, zda je výskyt těchto příhod spojen s užíváním hormonálních kontraceptiv.
Příznaky venózních nebo arteriálních trombotických/tromboembolických příhod nebo cerebrovaskulární příhody mohou zahrnovat:
neobvyklou unilaterální bolest a/nebo otok dolní končetiny
náhlou silnou bolest na hrudníku, která může nebo nemusí vystřelovat do levé paže
náhlou dušnost
náhlý záchvat kašle
jakoukoli nezvyklou, těžkou, déletrvající bolest hlavy
náhlou úplnou nebo částečnou ztrátu vidění
diplopii
nezřetelnou řeč či afázii
vertigo
kolaps s fokálními příznaky nebo bez nich
slabost nebo výrazné ochromení náhle postihující jednu polovinu nebo část těla
motorické poruchy
„akutní“ břicho.
Riziko venózních tromboembolických komplikací u uživatelek kombinované perorální kontracepce zvyšuje:
zvyšující se věk
pozitivní rodinná anamnéza (venózní tromboembolismus u sourozenců a rodičů v relativně mladém věku). Je-li podezření na hereditární predispozici, je třeba, aby ženu vyšetřil specialista dříve, než bude rozhodnuto o užívání kombinovaných perorálních kontraceptiv.
delší imobilizace, velký chirurgický výkon, jakýkoli chirurgický výkon na dolních končetinách nebo vážnější úraz. V těchto situacích je vhodné přerušit užívání antikoncepčních tablet (jedná-li se o plánovanou operaci alespoň čtyři týdny předem) a užívání znovu zahájit až dva týdny po kompletní remobilizaci. Je třeba zvážit antitrombotickou léčbu, pokud užívání tablet nebylo takto přerušeno.
obezita (body mass index nad 30 kg/m2)
neexistuje jednotný názor na možnou roli varikózních vén a superficiální tromboflebitidy pro vznik venózního tromboembolismu.
Riziko arteriálních tromboembolických komplikací nebo cerebrovaskulárních příhod u uživatelek kombinované perorální kontracepce zvyšuje:
zvyšující se věk
kouření (ženám starším 35 let je třeba výrazně doporučit, aby nekouřily, pokud chtějí užívat kombinovanou perorální kontracepci)
dyslipoproteinemie
hypertenze
migréna
obezita (body mass index nad 30 kg/m2)
pozitivní rodinná anamnéza (arteriální tromboembolismus u sourozenců nebo rodičů v relativně mladém věku). Je-li podezření na hereditární predispozici, je třeba, aby ženu vyšetřil specialista dříve, než bude rozhodnuto o užívání kombinovaných perorálních kontraceptiv.
chlopňové srdeční onemocnění
fibrilace síní
Přítomnost jednoho závažného rizikového faktoru nebo více rizikových faktorů pro vznik venózního nebo arteriálního onemocnění může také znamenat kontraindikaci. Je třeba vzít v úvahu možnost antikoagulační terapie. Uživatelky perorální kombinované kontracepce je třeba upozornit, aby kontaktovaly svého lékaře v případě možných příznaků trombózy. V případě podezření nebo potvrzení výskytu trombózy je třeba užívání kombinované perorální kontracepce ukončit. Vzhledem k teratogenitě antikoagulační terapie (kumariny) je třeba zahájit adekvátní alternativní kontracepční metodu.
Je třeba vzít v úvahu zvýšené riziko výskytu tromboembolie v šestinedělí (více informací viz bod 4.6 Fertilita, těhotenství a kojení).
Mezi další onemocnění spojovaná s oběhovými nežádoucími účinky patří diabetes mellitus, systémový lupus erythematodes, hemolyticko-uremický syndrom a chronické zánětlivé onemocnění střev (Crohnova choroba nebo ulcerózní kolitida) a srpkovitá anémie.
Zvýšení četnosti výskytu nebo závažnosti migrény během užívání kombinovaných perorálních kontraceptiv (může se jednat o prodrom cévní mozkové příhody) může být důvodem k okamžitému ukončení užívání kombinovaných perorálních kontraceptiv.
Nádory
V některých epidemiologických studiích bylo hlášeno, že dlouhodobé užívání (> 5 let) kombinovaných perorálních kontraceptiv (COC) může přispívat ke zvýšenému riziku karcinomu cervixu. Dosud však stále pokračují spory o tom, do jaké míry lze tento nález vztahovat k sexuálnímu chování a dalším faktorům jako je lidský papilloma virus (HPV).
Meta-analýza z 54 epidemiologických studií hovoří o lehce zvýšeném relativním riziku (RR = 1,24) diagnózy karcinomu prsu u žen, které právě užívají COC. Toto zvýšené riziko postupně klesá během 10 let po ukončení užívání COC. Vzhledem k tomu, že karcinom prsu je vzácný u žen do 40 let, zvýšení počtu diagnostikovaných karcinomů prsu u současných a dřívějších uživatelek COC je malé ve vztahu k celkovému riziku karcinomu prsu. Tyto studie neposkytují důkaz kauzality. Příčinou pozorovaného zvýšení rizika karcinomu prsu u uživatelek COC může být časnější diagnóza, biologický účinek COC nebo kombinace obojího. Karcinom prsu diagnostikovaný u současných nebo minulých uživatelek bývá klinicky méně pokročilý než u žen, které COC nikdy neužívaly.
V ojedinělých případech byly u uživatelek COC diagnostikovány benigní jaterní tumory a ještě vzácněji maligní jaterní tumory. Vzácně byly tyto tumory příčinou život ohrožujícího nitrobřišního krvácení. Objeví-li se silná bolest v nadbřišku, zvětšení jater nebo známky nitrobřišního krvácení u ženy užívající COC, je třeba v diferenciální diagnóze vzít v úvahu možnost hepatálního tumoru.
S užíváním COC s vyšší dávkou estrogenů (50 μg ethinylestradiolu) se snižuje riziko výskytu karcinomu endometria a ovarií. Prozatím není jasné, zda toto platí také pro COC s nižšími dávkami estrogenů.
Ostatní stavy
Progestinová složka tohoto přípravku je antagonista aldosteronu s kalium šetřícím efektem. Ve většině případů není třeba očekávat zvýšení hladiny draslíku. Nicméně v klinické studii došlo u některých pacientek s mírným nebo středním poškozením ledvin a při současném užívání draslík šetřících léčivých přípravků k mírnému, ale ne signifikantnímu, zvýšení sérových hladin draslíku během užívání drospirenonu. Proto je doporučeno monitorovat hladiny draslíku v séru během prvního léčebného cyklu u pacientek s renálním poškozením a hladinou draslíku na horní hranici normy před léčbou a zvláště během současné léčby draslík šetřícími přípravky. Viz také bod 4.5.
U žen, které trpí hypertriglyceridemií, nebo které mají toto onemocnění v rodinné anamnéze, může být v průběhu užívání kombinovaných perorálních kontraceptiv zvýšené riziko pankreatitidy.
Přestože bylo u mnoha žen užívajících kombinovaná perorální kontraceptiva zaznamenáno lehké zvýšení krevního tlaku, klinicky významný vzestup je vzácný. Jen tyto vzácné případy jsou důvodem k okamžitému ukončení užívání COC. Pokud se během užívání COC vyskytnou u pacientek s preexistující hypertenzí konstantně zvýšené hodnoty krevního tlaku nebo krevní tlak neodpovídá přiměřeným způsobem na antihypertenzní terapii, je třeba COC vysadit. Uzná-li lékař za vhodné, lze kombinované perorální kontraceptivum opět nasadit po dosažení normálních hodnot krevního tlaku antihypertenzní terapií.
O zhoršení nebo prvním projevu následujících stavů se hovoří v souvislosti s těhotenstvím a užíváním kombinovaných perorálních kontraceptiv, ale průkaz souvislosti s kombinovanými perorálními kontraceptivy je nepřesvědčivý: žloutenka a/nebo svědění související s cholestázou, tvorba žlučových kamenů, porfyrie, systémový lupus erytematodes, hemolyticko-uremický syndrom, Sydenhamova chorea, herpes gestationis, ztráta sluchu způsobená otosklerózou.
U žen s hereditárním angioedémem mohou exogenní estrogeny indukovat nebo exacerbovat příznaky angioedému.
Přerušení užívání kombinovaných perorálních kontraceptiv může být nevyhnutelné při akutních a chronických poruchách jaterních funkcí na dobu, než se markery jaterních funkcí vrátí k normálním hodnotám. Přerušení užívání kombinovaných perorálních kontraceptiv rovněž vyžaduje recidiva cholestatické žloutenky a/nebo pruritu souvisejícího s cholestázou, které se poprvé objevily v těhotenství nebo během dřívějšího užívání pohlavních steroidů.
Přestože kombinovaná perorální kontraceptiva mohou mít vliv na periferní rezistenci na insulin a na glukosovou toleranci, neexistuje důkaz, že u diabetiček užívajících nízkodávkovaná kombinovaná perorální kontraceptiva (obsahujících < 0,05 mg ethinyestradiolu) je nutné změnit terapeutický režim pro diabetes. V každém případě však diabetičky užívající kombinovaná perorální kontraceptiva musí být pečlivě sledovány, zvláště na začátku užívání COC.
S užíváním kombinovaných perorálních kontraceptiv může mít souvislost zhoršení endogenní deprese, Crohnovy choroby a ulcerózní kolitidy.
Někdy se může objevit chloasma a to zvláště u žen, které mají v anamnéze chloasma gravidarum. Ženy, které mají dispozici ke vzniku chloasmat, by se měly během užívání kombinovaných perorálních kontraceptiv vyhnout slunění a expozici ultrafialovému záření.
Tento léčivý přípravek obsahuje 48,17 mg monohydrátu laktosy v jedné tabletě. Pacientky trpící vzácnými dědičnými problémy intolerance galaktosy, hereditární deficiencí laktasy nebo při malabsorpci glukosy-galaktosy, které jsou na bezlaktosové dietě, by toto měly vzít v úvahu.
Tento léčivý přípravek obsahuje 0,070 mg sójového lecithinu v jedné tabletě. Pacientky s přecitlivělostí na arašídy nebo sóju by neměly tento přípravek užívat.
Lékařské vyšetření/sledování
Před prvním užíváním nebo znovuzahájením užívání kombinace drospirenon/ethinyestradiol je třeba sepsat s pacientkou kompletní anamnézu a vyloučit těhotenství. Je třeba změřit krevní tlak a provést lékařské vyšetření s ohledem na kontraindikace (bod 4.3) a upozornění (bod 4.4). Ženu je třeba poučit, aby si pečlivě přečetla příbalovou informaci a řídila se radami, zde uvedenými. Frekvence a povaha lékařských vyšetření by měly být založeny na zavedených praktických postupech a individuálně přizpůsobeny každé pacientce.
Ženy je třeba upozornit, že perorální kontraceptiva je nechrání před HIV infekcí (AIDS) ani dalšími pohlavně přenosnými chorobami.
Snížení účinnosti
Účinnost kombinovaných perorálních kontraceptiv může být snížena například při vynechání tablety (viz bod 4.2), v případě gastrointestinálních poruch (viz bod 4.2) nebo při současném užívání dalších léků (viz bod 4.5).
Snížení kontroly cyklu
Při užívání kteréhokoli kombinovaného perorálního kontraceptiva (COC) se může objevit nepravidelné krvácení (špinění nebo intermenstruační krvácení) a to především během prvních měsíců užívání. Z toho důvodu má hledání příčiny nepravidelného krvácení smysl až po adaptačním intervalu přibližně tří cyklů.
Pokud nepravidelné krvácení pokračuje nebo se objeví po období pravidelných cyklů, pak je třeba uvážit možnost nehormonální příčiny a provést odpovídající diagnostické kroky k vyloučení malignity nebo těhotenství. Mohou zahrnovat i kyretáž.
U některých žen nemusí dojít během intervalu bez užívání tablet ke krvácení z vysazení. Je-li COC užíváno podle pokynů popsaných v bodě 4.2, je nepravděpodobné, že je žena těhotná. Pokud však COC nebylo užíváno před prvním vynechaným krvácením pravidelně nebo nedošlo-li ke krvácení z vysazení dvakrát, je třeba před dalším užíváním COC vyloučit těhotenství.
(cs)
|
![[RDF Data]](/fct/images/sw-rdf-blue.png)
![[cxml]](/fct/images/cxml_doc.png)
![[csv]](/fct/images/csv_doc.png)
![[text]](/fct/images/ntriples_doc.png)
![[turtle]](/fct/images/n3turtle_doc.png)
![[ld+json]](/fct/images/jsonld_doc.png)
![[rdf+json]](/fct/images/json_doc.png)
![[rdf+xml]](/fct/images/xml_doc.png)
![[atom+xml]](/fct/images/atom_doc.png)
![[html]](/fct/images/html_doc.png)