| salt:hasText
| - S pokračováním léčby se může intenzita a frekvence nežádoucích účinků snižovat a obecně nevedou k ukončení terapie.
Podobně jako u jiných SSRI byly pozorovány následující nežádoucí účinky:
Organismus obecně
Hypersenzitivita (např. pruritus, vyrážka, kopřivka, anafylaktoidní reakce, vaskulitida, reakce obdobná sérové nemoci, angioedém, viz body 4.3 a 4.4), zimnice, serotoninový syndrom, fotosenzitivita, velmi vzácně erythema multiforme, které se může rozvinout v Stevens-Johnsonův syndrom nebo toxickou epidermální nekrolýzu (Lyellův syndrom)
Trávicí soustava
Gastrointestinální potíže (např. průjem, nauzea, zvracení, dyspepsie, dysfagie, poruchy chuti), sucho v ústech. Vzácně byly hlášeny abnormální hodnoty jaterních funkcí. Velmi vzácně případy idiosynkratické hepatitidy.
Nervový systém
Bolest hlavy, spánkové anomálie (abnormální sny, insomnie), závratě, anorexie, únava (např. somnolence, netečnost), euforie, přechodné abnormální pohyby (např. svalové záškuby, ataxie, tremor, myoklonie), záchvaty křečí a vzácně psychomotorický neklid/akatizie (viz bod 4.4), halucinace, manická reakce, zmatenost, agitovanost, úzkost a přidružené symptomy (např. nervozita), narušená schopnost koncentrace a myšlenkových pochodů (např. depersonalizace), panické záchvaty velmi vzácně serotoninový syndrom, sebevražedné myšlenky a chování (tyto příznaky mohou být způsobeny základním onemocněním)
Během užívání fluoxetinu nebo záhy po přerušení léčby byly hlášeny případy sebevražedných myšlenek a sebevražedného chování (viz bod 4.4).
Urogenitální systém
Retence moči, časté močení
Reprodukční poruchy
Sexuální dysfunkce (opožděná nebo chybějící ejakulace, anorgasmie), priapismus, galaktorea
Různé
Alopecie, zívání, abnormální vidění (např. rozmazané vidění, mydriáza), pocení, vazodilatace, artralgie, myalgie, posturální hypotenze, ekchymóza. Velmi zřídka byly popsány další krvácivé projevy (např. gynekologické krvácení, gastrointestinální krvácení a další kožní nebo slizniční krvácení, viz bod 4.4, Krvácení).
Hyponatrémie
Hyponatrémie (včetně sérových hladin sodíku pod 110 mmol/l) byly hlášeny vzácně a byly reverzibilní po vysazení fluoxetinu. V některých případech k nim došlo z důvodu nepřiměřené sekrece antidiuretického hormonu. Většina hlášení se týkala starších pacientů nebo pacientů užívajícími diuretika nebo s jinak sníženým objemem tělesných tekutin.
Respirační systém
Faryngitida, dyspnoe. Plicní příhody (zahrnující zánětlivé procesy různé histopatologie a/nebo fibróza) byly hlášeny vzácně. Dyspnoe může být jediným předcházejícím příznakem.
Fraktury kostí
Epidemiologické studie - především ty, které byly provedené u pacientů ve věku 50 let a výše - ukázaly zvýšené riziko fraktur kostí u těch pacientů, kteří užívají selektivní inhibitory zpětného vychytávání serotoninu (SSRI) nebo tricyklická (TCA) antidepresiva. Mechanismus vzniku tohoto rizika není znám.
Příznaky z vysazení pozorované po ukončení léčby fluoxetinem
Ukončení léčby fluoxetinem často vede k příznakům z vysazení. Závratě, smyslové poruchy (včetně parestezie), poruchy spánku (včetně insomnie a intenzivních snů), astenie, agitovanost nebo úzkost, nauzea a/nebo zvracení, třes a bolest hlavy jsou nejčastěji hlášené reakce. Obecně jsou tyto příznaky mírné až střední a postupně samy vymizí, u některých pacientů však mohou být závažné nebo mohou trvat déle (viz bod 4.4). Proto se doporučuje, pokud už není nutné v léčbě přípravkem MAGRILAN pokračovat, ukončovat tuto léčbu postupným snižováním dávky (viz body 4.2 a 4.4).
Děti a dospívající (viz bod 4.4)
Sebevražedné chování (pokus o sebevraždu a sebevražedné myšlenky) a hostilita byly v pediatrických klinických studiích mnohem častěji pozorovány u dětí a dospívajících léčených antidepresivy v porovnání s těmi, kteří byli léčeni placebem.
Bezpečnost podávání fluoxetinu nebyla systematicky hodnocena pro chronickou léčbu delší než 19 týdnů.
V pediatrických klinických hodnoceních byly hlášeny manické reakce, včetně mánie a hypománie (2,6 % u pacientů léčených fluoxetinem oproti 0 % ve skupině placeba) vedoucí ve většině případů k ukončení léčby. Tito pacienti předtím neměli epizody mánie/hypománie.
Po 19 týdnech léčby dosáhli dětští pacienti v klinickém hodnocení léčení fluoxetinem v průměru o 1,1 cm menšího přírůstku výšky (p=0,004) a 1,1 kg menšího přírůstku hmotnosti oproti pacientům léčeným placebem. Z klinické praxe byly také hlášeny izolované případy retardace růstu.
Z pediatrické klinické praxe byly hlášeny izolované případy nežádoucích účinků, které potenciálně indikovaly zpoždění sexuálního zrání nebo sexuální dysfunkci (viz bod 5.3).
V pediatrických klinických studiích byla léčba fluoxetinem spojena se snížením hladin alkalické fosfatázy.
(cs)
|
![[RDF Data]](/fct/images/sw-rdf-blue.png)
![[cxml]](/fct/images/cxml_doc.png)
![[csv]](/fct/images/csv_doc.png)
![[text]](/fct/images/ntriples_doc.png)
![[turtle]](/fct/images/n3turtle_doc.png)
![[ld+json]](/fct/images/jsonld_doc.png)
![[rdf+json]](/fct/images/json_doc.png)
![[rdf+xml]](/fct/images/xml_doc.png)
![[atom+xml]](/fct/images/atom_doc.png)
![[html]](/fct/images/html_doc.png)