About: http://linked.opendata.cz/resource/sukl/spc/section/SPC159333_doc-4-8     Goto   Sponge   NotDistinct   Permalink

An Entity of Type : salt:Section, within Data Space : linked.opendata.cz associated with source document(s)

AttributesValues
rdf:type
salt:hasSectionTitle
  • 4.8 Nežádoucí účinky (cs)
salt:hasOrderNumber
  • 004.008
salt:hasText
  • Nejčastěji hlášené nežádoucí účinky spojené s léčbou gemcitabinem zahrnují: u přibližně 60 % pacientů byla hlášena nauzea se zvracením nebo bez něj, zvýšení jaterních transamináz (AST/ALT) a alkalické fosfatázy; u přibližně 50 % pacientů proteinurie a hematurie; u 10-40 % pacientů byla hlášena dušnost (nejvyšší výskyt u pacientů s karcinomem plic); alergické kožní vyrážky byly hlášeny přibližně u 25 % pacientů a u 10 % pacientů byly spojeny se svěděním. Frekvence výskytu nežádoucích účinků a jejich závažnost jsou ovlivněny dávkou, rychlostí infuze a intervaly mezi dávkami (viz bod 4.4). Snížení počtu trombocytů, leukocytů a granulocytů patří mezi nežádoucí účinky, které limitují dávku (viz bod 4.2). Údaje z klinických studií Frekvence nežádoucích účinků je definována takto: velmi časté (≥1/10); časté ((1/100 až <1/10); méně časté (≥1/1 000 až <1/100); vzácné (≥1/10 000 až <1/1 000); velmi vzácné (<1/10 000). Následující tabulka nežádoucích účinků a frekvence výskytu je založena na údajích z  klinických studií. V každé skupině frekvence jsou nežádoucí účinky seřazeny podle klesající závažnosti. Třída orgánových systémů Frekvence výskytu Poruchy krve a lymfatického systému Velmi časté leukopenie (neutropenie – frekvence 3. stupně je 19,3 % a frekvence 4. stupně je 6 %). Útlum kostní dřeně je obvykle mírný až středně těžký a většinou ovlivňuje počet granulocytů (viz bod 4.2) trombocytopenie anémie Časté febrilní neutropenie Velmi vzácné trombocytóza Poruchy imunitního systému Velmi vzácné anafylaktoidní reakce Poruchy metabolizmu �a výživy Časté anorexie Poruchy nervového systému Časté bolest hlavy nespavost somnolence Méně časté cévní mozková příhoda Srdeční poruchy Méně časté arytmie, zejména supraventrikulární povahy selhání srdce Vzácné infarkt myokardu Cévní poruchy Vzácné klinické příznaky periferní vaskulitidy a gangréna hypotenze Respirační, hrudní a mediastinální poruchy Velmi časté dušnost – obvykle mírná a rychle ustupující bez nutnosti léčby Časté kašel rýma Méně časté intersticiální pneumonitida (viz bod 4.4) bronchospazmus – obvykle mírný a přechodný, ale může vyžadovat parenterální léčbu Vzácné plicní edém syndrom respirační tísně dospělých (viz bod 4.4) Gastrointestinální poruchy Velmi časté zvracení nauzea Časté průjem stomatitida a ulcerace v ústech zácpa Velmi vzácné ischemická kolitida Poruchy jater a žlučových cest Velmi časté zvýšení hladiny jaterních transamináz (AST a ALT) a alkalické fosfatázy Časté zvýšená hladina bilirubinu Méně časté vážná hepatotoxicita, včetně selhání jater a úmrtí Vzácné zvýšení hladiny gama-glutamyltransferázy (GGT) Poruchy kůže a podkožní tkáně Velmi časté alergické kožní vyrážky často spojené s pruritem alopecie Časté svědění pocení Vzácné vážné reakce kůže, včetně deskvamace a bulózního kožního výsevu ulcerace tvorba puchýřů a boláků šupinatění Velmi vzácné toxická epidermální nekrolýza Stevens-Johnsonův syndrom Poruchy svalové a kosterní soustavy a pojivové tkáně Časté bolesti zad myalgie Poruchy ledvin a močových cest Velmi časté hematurie mírná proteinurie Méně časté renální selhání (viz bod 4.4) hemolytický uremický syndrom (viz bod 4.4) Celkové poruchy a reakce v místě aplikace Velmi časté symptomy podobné chřipce – nejčastější symptomy jsou horečka, bolest hlavy, třesavka, bolest svalů, astenie a anorexie. Rovněž byl hlášen kašel, rýma, malátnost, pocení a problémy se spánkem. edém/periferní edém včetně edému obličeje. Edémy jsou obvykle reverzibilní po ukončení léčby. Časté horečka astenie třesavka Vzácné reakce v místě vpichu injekce – převážně mírné povahy Poranění, otravy a procedurální komplikace Vzácné radiační toxicita (viz bod 4.5). kožní reakce na ozáření (rediační recall) Použití v kombinaci při léčbě karcinomu prsu Frekvence výskytu hematologické toxicity stupně 3 a 4, převážně neutropenie, se zvyšuje, pokud je gemcitabin použit v kombinaci s paklitaxelem. Zvýšení těchto nežádoucích účinků však není spojeno se zvýšeným výskytem infekcí nebo krvácivých příhod. Při podání gemcitabinu v kombinaci s paklitaxelem se častěji objevuje únava a febrilní neutropenie. Únava, která není spojena s anémií, obvykle odezní po prvním cyklu. Nežádoucí účinky – 3. a 4. stupeň Paklitaxel v porovnání s léčbou gemcitabinem + paklitaxelem Počet (%) pacientů paklitaxel�(N=259) gemcitabin + paklitaxel (N=262) 3. stupeň 4. stupeň 3. stupeň 4. stupeň Laboratorní nálezy Anémie 5 (1,9) 1 (0,4) 15 (5,7) 3 (1,1) Trombocytopenie 0 0 14 (5,3) 1 (0,4) Neutropenie 11 (4,2) 17 (6,6)* 82 (31,3) 45 (17,2)* Jiné než laboratorní nálezy Febrilní neutropenie 3 (1,2) 0 12 (4,6) 1 (0,4) Únava 3 (1,2) 1 (0,4) 15 (5,7) 2 (0,8) Průjem 5 (1,9) 0 8 (3,1) 0 Motorická neuropatie 2 (0,8) 0 6 (2,3) 1 (0,4) Sensorická neuropatie 9 (3,5) 0 14 (5,3) 1 (0,4) *Neutropenie 4. stupně trvající déle než 7 dní se projevila u 12,6 % pacientů ve skupině kombinované léčby a u 5,0 % pacientů ve skupině samotného paklitaxelu Použití v kombinaci u karcinomu močového měchýře Nežádoucí účinky – 3. a 4. stupeň MVAC v porovnání s léčbou gemcitabinem + cisplatinou Počet (%) pacientů MVAC (methotrexat, vinblastin, doxorubicin a cisplatina) (N=196) gemcitabin + cisplatina (N=200) 3. stupeň 4. stupeň 3. stupeň 4. stupeň Laboratorní nálezy Anémie 30(16) 4(2) 47(24) 7(4) Trombocytopenie 15(8) 25(13) 57(29) 57(29) Jiné než laboratorní nálezy Nauzea a zvracení 37(19) 3(2) 44(22) 0(0) Průjem 15(8) 1(1) 6(3) 0(0) Infekce 19(10) 10(5) 4(2) 1(1) Stomatitida 34(18) 8(4) 2(1) 0(0) � Použití v kombinaci u karcinomu ovaria Nežádoucí účinky – 3. a 4. stupeň Karboplatina v porovnání s léčbou gemcitabinem + karboplatinou Počet (%) pacientů karboplatina (N=174) gemcitabin + karboplatina (N=175) 3. stupeň 4. stupeň 3. stupeň 4. stupeň Laboratorní nálezy Anémie 10 (5,7) 4 (2,3) 39 (22,3) 9 (5,1) Neutropenie 19 (10,9) 2 (1,1) 73 (41,7) 50 (28,6) Trombocytopenie 18 (10,3) 2 (1,1) 53 (30,3) 8 (4,6) Leukopenie 11 (6,3) 1 (0,6) 84 (48,0) 9 (5,1) Jiné než laboratorní nálezy Krvácení 0 (0,0) 0 (0,0) 3 (1,8) (0,0) Febrilní neutropenie 0 (0,0) 0 (0,0) 2 (1,1) (0,0) Infekce bez neutropenie 0 (0) 0 (0,0) (0,0) 1 (0,6) Sensorická neuropatie byla také častější ve skupině kombinované léčby oproti skupině samotné karboplatiny (cs)
salt:hasParagraph
is salt:hasSection of
is salt:hasSubSection of
Faceted Search & Find service v1.16.118 as of Jun 21 2024


Alternative Linked Data Documents: ODE     Content Formats:   [cxml] [csv]     RDF   [text] [turtle] [ld+json] [rdf+json] [rdf+xml]     ODATA   [atom+xml] [odata+json]     Microdata   [microdata+json] [html]    About   
This material is Open Knowledge   W3C Semantic Web Technology [RDF Data] Valid XHTML + RDFa
OpenLink Virtuoso version 07.20.3240 as of Jun 21 2024, on Linux (x86_64-pc-linux-gnu), Single-Server Edition (126 GB total memory, 22 GB memory in use)
Data on this page belongs to its respective rights holders.
Virtuoso Faceted Browser Copyright © 2009-2025 OpenLink Software