About: http://linked.opendata.cz/resource/sukl/spc/section/SPC159291

Facets (new session)
Description
Metadata
Settings
- owl:sameAs
- Inference Rule:

About: http://linked.opendata.cz/resource/sukl/spc/section/SPC159291_doc-5-3 Goto Sponge NotDistinct Permalink

An Entity of Type : salt:Section, within Data Space : linked.opendata.cz associated with source document(s)

Attributes	Values
rdf:type	salt:Section
salt:hasSectionTitle	5.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti (cs)
salt:hasOrderNumber	005.003
salt:hasText	S fixní kombinací (tramadol a paracetamol) nebyly provedeny žádné předklinické studie k vyhodnocení karcinogenních nebo mutagenních účinků ani účinků na fertilitu. U potomstva potkanů léčených perorálně kombinací tramadol/paracetamol nebyl pozorován žádný teratogenní účinek, který by mohl být přisouzen tomuto léku. Bylo prokázáno, že kombinace tramadol/paracetamol je embryotoxická a fetotoxická u potkanů při dávkách toxických pro matku (50/434 mg/kg tramadolu/paracetamolu), což je 8,3 násobek maximální terapeutické dávky při humánním použití. Při této dávce nebyl pozorován žádný teratogenní účinek. Toxicita pro embryo a plod vede k poklesu hmotnosti plodu a vzrůstu výskytu nadbytečných žeber. Nižší dávky způsobující méně závažný toxický účinek pro matku (10/87 a 25/217 mg/kg tramadolu/paracetamolu) nevedly k toxickým účinkům u embrya nebo plodu. Výsledky standardních testů mutagenity neprokázaly žádné potenciální genotoxické riziko pro použití tramadolu u lidí. Výsledky testů karcinogenity neukazují na možnost potenciálního rizika tramadolu u lidí. Studie s tramadolem podávaným zvířatům prokázaly při velmi vysokých dávkách účinky na vývoj orgánů, osifikaci a neonatální mortalitu v souvislosti s toxicitou pro matku. Fertilita a vývoj potomstva zůstaly beze změny. Tramadol prochází placentou. Nebyl pozorován žádný vliv na fertilitu po perorálním podání tramadolu do dávek 50 mg/kg u krysích samců a 75 mg/kg u krysích samic. Rozsáhlé výzkumy neukázaly žádný důkaz relevantního genotoxického rizika paracetamolu při terapeutických (tj. netoxických) dávkách. Dlouhodobé studie u potkanů a myší neposkytly žádný důkaz relevantních tumorigenních účinků při dávkách paracetamolu, které nebyly toxické pro játra. Studie u zvířat a rozsáhlá zkušenost s humánním použitím dosud neposkytly žádný důkaz reprodukční toxicity. (cs)
salt:hasParagraph	http://linked.opendata.cz/resource/sukl/spc/paragraph/SPC159291_doc-5-3-10 http://linked.opendata.cz/resource/sukl/spc/paragraph/SPC159291_doc-5-3-12 http://linked.opendata.cz/resource/sukl/spc/paragraph/SPC159291_doc-5-3-14 http://linked.opendata.cz/resource/sukl/spc/paragraph/SPC159291_doc-5-3-16 http://linked.opendata.cz/resource/sukl/spc/paragraph/SPC159291_doc-5-3-18 http://linked.opendata.cz/resource/sukl/spc/paragraph/SPC159291_doc-5-3-2 http://linked.opendata.cz/resource/sukl/spc/paragraph/SPC159291_doc-5-3-4 http://linked.opendata.cz/resource/sukl/spc/paragraph/SPC159291_doc-5-3-6 http://linked.opendata.cz/resource/sukl/spc/paragraph/SPC159291_doc-5-3-8
is salt:hasSection of	http://linked.opendata.cz/resource/sukl/spc/document/SPC159291_doc
is salt:hasSubSection of	http://linked.opendata.cz/resource/sukl/spc/section/SPC159291_doc-5

Faceted Search & Find service v1.16.118 as of Jun 21 2024

Alternative Linked Data Documents: ODE Content Formats:

RDF

ODATA

Microdata

About

OpenLink Virtuoso version 07.20.3240 as of Jun 21 2024, on Linux (x86_64-pc-linux-gnu), Single-Server Edition (126 GB total memory, 89 GB memory in use)
Data on this page belongs to its respective rights holders.
Virtuoso Faceted Browser Copyright © 2009-2024 OpenLink Software