About: http://linked.opendata.cz/resource/sukl/spc/section/SPC159270_doc-4-8     Goto   Sponge   NotDistinct   Permalink

An Entity of Type : salt:Section, within Data Space : linked.opendata.cz associated with source document(s)

AttributesValues
rdf:type
salt:hasSectionTitle
  • 4.8 Nežádoucí účinky (cs)
salt:hasOrderNumber
  • 004.008
salt:hasText
  • Losartan byl hodnocen v následujících klinických studiích: v kontrolovaných klinických hodnoceních u více než 3 000 dospělých pacientů ve věku 18 let a starších při esenciální hypertenzi v kontrolovaném klinickém hodnocení u 177 hypertenzních pediatrických pacientů ve věku 6 až 16 let v kontrolovaném klinickém hodnocení u více než 9 000 hypertenzních pacientů ve věku 55 až 80 let s hypertrofií levé komory (viz studie LIFE, bod 5.1) v kontrolovaném klinickém hodnocení u více než 7 700 u dospělých pacientů s chronickým srdečním selháním (viz studie ELITE I, ELITE II a HEAL, bod 5.1) v kontrolovaném klinickém hodnocení u více než 1 500 diabetiků s diabetem typu 2 ve věku 31 let a starších s proteinurií (viz studie RENAAL, bod 5.1) V těchto klinických studiích byla nejčastějším nežádoucím účinkem závrať. Frekvence nežádoucích účinků uvedených níže je definována za použití následující konvence: velmi časté (≥ 1/10); časté (≥ 1/100 až < 1/10); méně časté (≥ 1/1 000 až < 1/100); vzácné (≥ 1/10 000 až < 1/1 000); velmi vzácné (< 1/10 000), není známo (z dostupných údajů nelze určit). Tabulka 1. Četnost nežádoucích účinků zjištěných při placebem kontrolovaných klinických studiích a po uvedení přípravku na trh Nežádoucí účinek Četnost nežádoucího účinku dle indikace Jiné Hypertenze Hypertenzní pacienti s hypertrofií levé komory Chronické srdeční selhání Hypertenze a diabetes typu 2 s chorobou ledvin Poregistrační zkušenosti Poruchy krve a lymfatického systému anémie časté četnost není známa trombocytopénie četnost není známa Poruchy imunitního systému hypersenzitivní reakce, anafylaktické reakce, angioedém* a vaskulitida** vzácné Psychiatrické poruchy deprese četnost není známa Poruchy nervového systému točení hlavy časté časté časté časté ospalost méně časté bolest hlavy méně časté méně časté poruchy spánku méně časté parestézie vzácné migréna četnost není známa Porucha chuti četnost není známa Poruchy ucha a labyrintu vertigo časté časté tinnitus četnost není známa Srdeční poruchy palpitace méně časté angina pectoris méně časté synkopa vzácné fibrilace síní vzácné cerebrovaskulární příhoda vzácné Cévní poruchy (ortostatická) hypotenze (včetně ortostatických účinků závislých na dávce)║ méně časté časté časté Respirační, hrudní a mediastinální poruchy dušnost méně časté kašel méně časté četnost není známa Gastrointestinální poruchy bolest břicha méně časté zácpa méně časté průjem méně časté četnost není známa nauzea méně časté zvracení méně časté Poruchy jater a žlučových cest hepatitida vzácné abnormality jaterních funkcí četnost není známa pankreatitida četnost není známa Poruchy kůže a podkožní tkáně kopřivka méně časté četnost není známa svědění méně časté četnost není známa vyrážka méně časté méně časté četnost není známa fotosenzitivita četnost není známa Poruchy svalové a kosterní soustavy a pojivové tkáně myalgie četnost není známa artralgie četnost není známa rhabdomyolýza četnost není známa Poruchy ledvin a močových cest poškození ledvin časté selhání ledvin časté Poruchy reprodukčního systému a prsu erektilní dysfunkce/impotence četnost není známa Celkové poruchy a reakce v místě aplikace asténie méně časté časté méně časté časté únava méně časté časté méně časté časté otok méně časté celkový pocit nemoci četnost není známa Vyšetření hyperkalémie časté méně časté† časté‡ zvýšení alaninaminotransferázy (ALT)§ vzácné zvýšení močoviny v krvi, sérového kreatininu a sérového draslíku časté hyponatrémie četnost není známa hypoglykémie časté * Včetně otoku laryngu, glottis, obličeje, rtů, faryngu a/nebo jazyka (což vede k obstrukci dýchacích cest); u některých z těchto pacientů byl angioedém hlášen v minulosti v souvislosti s podáním jiných léků, včetně ACE inhibitorů ** Včetně Henoch-Schh z těovy purpury ║ Zvláště u pacientů s intravaskulární deplecí, např. pacientů s těžkým srdečním selháním nebo u pacientů léčených vysokými dávkami diuretik † Časté u pacientů, kterým bylo místo 50 mg podáno 150 mg losartanu ‡ V klinické studii provedené u pacientů s diabetem typu 2 s nefropatií, hyperkalémie >5,5 mmol/l se vyvinula u 9,9 % pacientů léčených losartanem v tabletách a u 3,4 % pacientů léčených placebem § Obvykle vymizelo po vysazení léku Následující nežádoucí účinky se vyskytly častěji u pacientů léčených losartanem než u pacientů léčených placebem (četnosti nejsou známy): bolesti zad, infekce močových cest a chřipkovité symptomy. Poruchy ledvin a močových cest: V důsledku inhibice systému reninangiotenzinaldosteron byly u ohrožených pacientů hlášeny změny renálních funkcí, včetně selhání ledvin; tyto změny renálních funkcí mohou být po vysazení léčby reverzibilní (viz bod 4.4). Pediatrická populace Profil nežádoucích účinků je u pediatrických pacientů podobný jako u dospělých pacientů. Údaje získané u pediatrické populace jsou omezené. (cs)
salt:hasParagraph
is salt:hasSection of
is salt:hasSubSection of
Faceted Search & Find service v1.16.118 as of Jun 21 2024


Alternative Linked Data Documents: ODE     Content Formats:   [cxml] [csv]     RDF   [text] [turtle] [ld+json] [rdf+json] [rdf+xml]     ODATA   [atom+xml] [odata+json]     Microdata   [microdata+json] [html]    About   
This material is Open Knowledge   W3C Semantic Web Technology [RDF Data] Valid XHTML + RDFa
OpenLink Virtuoso version 07.20.3240 as of Jun 21 2024, on Linux (x86_64-pc-linux-gnu), Single-Server Edition (126 GB total memory, 27 GB memory in use)
Data on this page belongs to its respective rights holders.
Virtuoso Faceted Browser Copyright © 2009-2025 OpenLink Software