| salt:hasText
| - a) Klinické studie s přípravkem Bonissa ukázaly, že nečastějšími nežádoucími účinky (> 20%) byla krvácení mezi cykly, špinění, bolesti hlavy a bolesti prsů. Nepravidelné krvácení se většinou zlepšilo po pokračování podávání přípravku Bonissa.
b) Následující nežádoucí účinky byly hlášeny po podávání přípravku Bonissa v klinické studii s 1 629 ženami.
Četnost
nežádoucích
účinků / třídy
orgánových
systémů
Velmi časté
(≥ 1/10)
Časté
(≥ 1/100,
< 1/10)
Méně časté
(≥ 1/1 000,
< 1/100)
Vzácné
(≥ 1/10 000,
< 1/1 000)
Velmi
vzácné
(< 1/10 000)
Poruchy
imunitního
systému
hypersenzitivita na
léčivý přípravek
včetně alergických
reakcí kůže
Psychiatrické
poruchy
depresivní
stavy,
nervozita
Poruchy
nervového
systému
závratě,
migréna (a/nebo její
zhoršení)
Poruchy oka
zrakové
poruchy
konjunktivitida a
nesnášenlivost
kontaktních
čoček
Poruchy ucha a labyrintu
náhlá ztráta
sluchu, tinnitus
Cévní poruchy
hypertenze,
hypotenze,
kardiovaskulární
kolaps, varikózní
syndrom,
venózní
trombóza*
Gastrointestinál
ní poruchy
nauzea
zvracení
bolesti břicha,
nadýmání, průjem
Poruchy kůže a
podkožní tkáně
akné
poruchy
pigmentace,
chloasma, alopecie,
suchá kůže
kopřivka, ekzém,
erytém, pruritus,
zhoršení
psoriázy,
hypertrichóza
erythema
nodosum
Poruchy
svalové a
kosterní
soustavy a
pojivové tkáně
pocit tíhy
bolesti zad, svalové
poruchy
Poruchy
reprodučního
systému a prsu
vaginální
výtok,
dysmenorea,
amenorea
bolesti v
podbřišku
galaktorea,
fibroadenom prsu,
vaginální kandidóza
zvětšení prsů,
vulvovaginitida,
menoragie,
premenstruační
syndrom
Celkové
poruchy a
reakce v místě
aplikace
iritabilita,
únava, otoky,
zvýšení
hmotnosti
snížení libida, hyperhidróza
zvýšená chuť k
jídlu
Vyšetření
zvýšení
krevního tlaku
změny v krevních
lipidech včetně
hyper-
triglyceridémie
* viz část c)
c) Při podání kombinované perorální antikoncepce obsahující 0,030 mg ethinylestradiolu a 2 mg chlormadinon-acetátu byly též hlášeny následující nežádoucí účinky:
Je známo, že podávání kombinovaných přípravků perorální antikoncepce je spojeno se zvýšeným rizikem venózního a arteriálního tromboembolizmu (např. venózní trombózy, plicní embolie, cévní mozkové příhody, infarktu myokardu). Toto riziko může být dále zvýšeno dalšími faktory (viz bod 4.4).
V některých studiích dlouhodobého podávání KPA bylo popsáno zvýšené riziko onemocnění žlučových cest.
Ve vzácných případech byly po podávání hormonální antikoncepce pozorovány benigní, v ještě vzácnějších maligní tumory jater, které v izolovaných případech vyústily v život ohrožující nitrobřišní krvácení (viz bod 4.4).
Zhoršení chronického zánětlivého onemocnění střev (Crohnova choroba, ulcerativní kolitida; viz také bod 4.4)
O dalších závažných nežádoucích účincích jako je karcinom děložního hrdla nebo prsu viz bod 4.4.
(cs)
|
![[RDF Data]](/fct/images/sw-rdf-blue.png)
![[cxml]](/fct/images/cxml_doc.png)
![[csv]](/fct/images/csv_doc.png)
![[text]](/fct/images/ntriples_doc.png)
![[turtle]](/fct/images/n3turtle_doc.png)
![[ld+json]](/fct/images/jsonld_doc.png)
![[rdf+json]](/fct/images/json_doc.png)
![[rdf+xml]](/fct/images/xml_doc.png)
![[atom+xml]](/fct/images/atom_doc.png)
![[html]](/fct/images/html_doc.png)