| salt:hasText
| - Upozornění
Kouření zvyšuje riziko závažných kardiovaskulárních nežádoucích účinků kombinované perorální antikoncepce (KPA). Riziko se zvyšuje s věkem a počtem cigaret a je velmi zřetelné u žen nad 35 let. Ženy nad 35 let, které kouří, by měly používat jiné antikoncepční metody.
Užívání KPA je spojeno se zvýšeným rizikem různých závažných onemocnění jako je infarkt myokardu, tromboembolizmus, cévní mozková příhoda nebo jaterní nádory. Další rizikové faktory jako je hypertenze, hyperlipidémie, obezita a diabetes výrazně zvyšují riziko morbidity a mortality.
Je-li přítomno jedno z následujících onemocnění/rizikových faktorů je nutné zvážit přínos používání přípravku Bonissa oproti rizikům a před začátkem podávání potahovaných tablet toto se ženou prodiskutovat. Pokud se tyto rizikové faktory nebo onemocnění rozvinou nebo prohloubí v průběhu podávání, žena by se měla poradit se svým lékařem. Lékař by pak měl rozhodnout, zda bude podávání přerušeno.
Tromboembolické onemocnění a jiná vaskulární onemocnění
Výsledky epidemiologických studií ukazují, že existuje vztah mezi podáváním perorální antikoncepce a zvýšeným rizikem venózních nebo arteriálních tromboembolických onemocnění např. infarktu myokardu, apoplexie, hluboké žilní trombózy a plicní embolie. Tyto příhody jsou vzácné.
U žen, kterým je podávána kombinovaná perorální antikoncepce (KPA) je zvýšené riziko venózního tromboembolizmu (VTE) ve srovnání s ženami, kterým podávána není. Toto zvýšené riziko VTE je nejvyšší během prvního roku podávání kombinované perorální antikoncepce. Toto zvýšené riziko je menší než riziko VTE spojené s těhotenstvím, jehož předpokládaná frekvence je 60 případů na 100 000 těhotenství. V 1-2% končí VTE úmrtím.
Není známo, jak přípravek Bonissa ovlivňuje riziko VTE ve srovnání s jinými kombinovanými perorálními antikoncepčními přípravky.
Riziko venózního tromboembolizmu při podávání KPA se zvyšuje spolu s:
zvyšujícím se věkem
pozitivní rodinnou anamnézou (venózní tromboembolická choroba u jednoho ze sourozenců nebo rodičů v relativně mladém věku). Při podezření na vrozené predispozice je vhodné poslat ženu na odborné vyšetření před tím, než je o podávání KPA rozhodnuto
dlouhotrvající imobilizací (viz bod 4.3)
obezitou ( BMI >30 kg/m2).
Riziko arteriálního tromboembolizmu zvyšuje:
přibývající věk
kouření
dyslipoproteinémie
obezita (BMI >30 kg/m2)
hypertenze
onemocnění srdečních chlopní
fibrilace síní
pozitivní rodinná anamnéza (arteriální tromboembolizmus u jednoho ze sourozenců nebo rodičů v relativně mladém věku). Při podezření na vrozené dispozice, je vhodné poslat ženu na odborné vyšetření před tím, než je o podávání KPA rozhodnuto.
Další onemocnění, která ovlivňují krevní oběh, jsou diabetes mellitus, systémový lupus erytematodes, hemolyticko-uremický syndrom, chronické zánětlivé onemocnění střev (Crohnova choroba a ulcerózní kolitida) a srpkovitá anémie.
Při zvažování poměru přínos/riziko by mělo být pamatováno na to, že přiměřená léčba výše zmíněných onemocnění může riziko trombózy snížit.
Je nutné mít na zřeteli zvýšené riziko tromboembolických příhod v šestinedělí.
Zatím nebylo dosaženo konsensu ohledně otázky, zda existuje souvislost mezi superficiální tromboflebitidou a/nebo varixy a etiologií žilního tromboembolizmu.
Možné příznaky venózní nebo arteriální trombózy jsou:
bolest a/nebo otok končetiny
náhlá krutá bolest na hrudi, bez ohledu na to, zda se šíří do levé paže či ne
náhlá dušnost, náhlý kašel z neznámého důvodu
nečekaně silná a dlouhotrvající bolest hlavy
částečná nebo úplná ztráta zraku, diplopie/poruchy řeči nebo afázie
závratě, kolaps, v některých případech fokální epileptické záchvaty
náhlá slabost nebo poruchy citlivosti na jedné polovině těla nebo jeho části
motorické poruchy
akutní bolest břicha
Uživatelky KPA musí být informovány o tom, že v případě výskytu možných příznaků trombózy musí vyhledat lékaře. Při podezření nebo potvrzení trombózy musí být podávání přípravku Bonissa ukončeno.
Zvýšení četnosti nebo závažnosti migrény v průběhu podávání KPA (což mohou být prodromy cévní mozkové příhody) může být důvodem k okamžitému vysazení KPA.
Nádory
Některé epidemiologické studie ukazují, že dlouhodobé podávání perorální antikoncepce představuje rizikový faktor pro rozvoj karcinomu děložního hrdla u žen, které jsou infikovány lidským papiloma virem (HPV). Nicméně názory na to, do jaké míry jsou tyto nálezy ovlivněny dalšími možnými faktory (např. rozdíly v počtu sexuálních partnerů nebo používání bariérových prostředků antikoncepce) (viz také „Lékařské vyšetření“) ,se liší.
Metaanalýza 54 epidemiologických studií ukázala, že podávání KPA bylo spojeno se zvýšením relativního rizika karcinomu prsu (RR=1,24). Zvýšené riziko se postupně snižuje v průběhu 10ti let po vysazení KPA na úroveň rizika odpovídajícího danému věku. Vzhledem k tomu, že karcinom prsu je vzácný u žen do 40 let, zvýšení počtu diagnostikovaných karcinomů prsu u současných a dřívějších uživatelek KPA je malé ve vztahu k celkovému riziku karcinomu prsu.
V průběhu užívání perorální antikoncepce byly vzácně hlášeny případy vzniku benigních, a ještě vzácněji maligních, jaterních tumorů. V ojedinělých případech vedly tumory k život ohrožujícímu nitrobřišnímu krvácení. V případě silných bolestí břicha, které spontánně neodeznějí, hepatomegalie nebo při známkách nitrobřišního krvácení musí být možnost jaterního tumoru vzata do úvahy a podávání přípravku Bonissa musí být ukončeno.
Další onemocnění
Mnoho žen, kterým je podávána perorální antikoncepce, má mírně zvýšený krevní tlak; avšak klinicky signifikantní zvýšení je vzácné. Souvislost mezi podáváním perorální antikoncepce a klinicky manifestní hypertenzí nebylo dosud potvrzeno. Objeví-li se klinicky signifikantní zvýšení krevního tlaku během podávání přípravku Bonissa, musí být přípravek vysazen a hypertenze léčena. Podávání přípravku Bonissa může být znovu zahájeno, jakmile se po antihypertenzní léčbě vrátí hodnoty krevního tlaku k normálu.
U žen s herpes gestationis v anamnéze může dojít v průběhu podávání KPA k jeho opětovnému výskytu.
U žen s hypertriglyceridémií v osobní nebo rodinné anamnéze existuje v průběhu podávání KPA zvýšené riziko pankreatitidy. Akutní nebo chronické poruchy jaterních funkcí si mohou vynutit vysazení KPA do doby, kdy se hodnoty jaterních testů vrátí k normálu. Opětovný výskyt cholestatické žloutenky, která se poprvé objevila v průběhu těhotenství nebo při předchozím podávání pohlavních hormonů, vyžaduje přerušení podávání KPA.
KPA může ovlivňovat periferní inzulinovou rezistenci nebo toleranci glukosy. Proto by diabetičky měly být po dobu podávání perorální antikoncepce pečlivě sledovány.
Méně často se může objevit chloasma, obzvláště u žen s chloasma gravidarum v anamnéze. Ženy se sklonem k rozvoji chloasma by se během podávání perorální antikoncepce neměly vystavovat slunci nebo ultrafialovému záření.
Pacientky s vzácnou vrozenou intolerancí galaktosy, vrozeným deficitem laktázy nebo malabsorpcí glukoso-galaktosy by tento přípravek neměly užívat.
Zvláštní opatření
Podávání estrogenu nebo kombinace estrogen/progesteron může mít negativní účinek na určitá onemocnění/potíže. Zvláštní lékařský dohled je nutný, pokud se vyskytuje:
epilepsie
skleróza multiplex
tetanie
migréna (viz také bod 4.3)
astma
kardiální nebo renální insuficience
chorea minor
diabetes mellitus (viz také bod 4.3)
jaterní onemocnění (viz také bod 4.3)
dyslipoproteinémie (viz také bod 4.3)
autoimunitní choroby (včetně lupus erythematodes)
obezita
hypertenze (viz také bod 4.3)
endometrióza
varikózní syndrom
flebitida (viz také bod 4.3)
poruchy srážlivosti krve (viz také bod 4.3)
mastopatie
děložní myomy
herpes gestationis
deprese (viz také bod 4.3)
chronické zánětlivé onemocnění střev (Crohnova choroba, ulcerózní kolitida; viz také bod 4.8)
Lékařské vyšetření
Před tím, než je perorální antikoncepce předepsána, musí být získána úplná osobní a rodinná anamnéza, aby mohly být zváženy všechny rizikové faktory (viz bod 4.4) a kontraindikace (viz bod 4.3) a musí být provedeno lékařské vyšetření. To by se mělo v průběhu užívání přípravku Bonissa provádět každoročně. Pravidelné lékařské vyšetření je nutné i proto, že kontraindikace (např. přechodné ischemické záchvaty) nebo rizikové faktory (např. venózní nebo arteriální trombóza v rodinné anamnéze) se mohou objevit poprvé až v průběhu podávání perorální antikoncepce. Lékařské vyšetření by mělo zahrnovat měření krevního tlaku, vyšetření prsů, břicha, vnitřních i zevních pohlavních orgánů, cervikální stěr a příslušné laboratorní testy.
Ženy by měly být informovány o tom, že podávání perorální antikoncepce, včetně přípravku Bonissa, nechrání proti infekci HIV (AIDS) nebo jiným pohlavně přenosným chorobám.
Oslabení účinku
Vynechání potahované tablety (viz „Nepravidelné užívání tablet“), zvracení nebo střevní poruchy včetně průjmu, dlouhodobé současné podávání určitých léčivých přípravků (viz bod 4.5) nebo ve velmi vzácných případech metabolické poruchy mohou snížit antikoncepční účinnost.
Dopad na kontrolu cyklu
Krvácení mezi cykly a špinění
Všechny přípravky perorální antikoncepce mohou vyvolat nepravidelné vaginální krvácení (krvácení mezi cykly/špinění) zejména v několika prvních cyklech podávání. Proto by lékařské vyhodnocení nepravidelnosti cyklů mělo být provedeno až po období přizpůsobení, což je okolo tří cyklů. Jestliže během podávání přípravku Bonissa krvácení mezi cykly přetrvává nebo se objeví po předešlých pravidelných cyklech, mělo by být provedeno vyšetření k vyloučení těhotenství nebo organické poruchy. Po vyloučení těhotenství a organických poruch je možno pokračovat s přípravkem Bonissa nebo převést ženu na jiný přípravek.
Krvácení uprostřed cyklu může být známkou snížení antikoncepční účinnosti (viz „Nepravidelné užívání tablet“, „Doporučení v případě zvracení nebo průjmu“ a bod 4.5).
Absence krvácení z vysazení
Po 21 dnech užívání se obvykle objeví krvácení z vysazení. Příležitostně a zejména v několika prvních měsících užívání může krvácení z vysazení chybět. Není to nezbytně ukazatelem snížení antikoncepčního účinku. Neobjeví-li se krvácení po jednom cyklu užívání, kdy nebylo užití potahované tablety opominuto, interval sedmi dnů bez tablet nebyl prodloužen, nebyly užívány současně žádné jiné léčivé přípravky a nedostavilo se zvracení ani průjem, otěhotnění je nepravděpodobné a v podávání přípravku Bonissa je možno pokračovat. Jestliže se přípravek Bonissa před první absencí krvácení z vysazení neužíval podle návodu nebo krvácení z vysazení se neobjeví ve dvou po sobě jdoucích cyklech, je nutné před dalším podáváním vyloučit těhotenství.
Bylinné léčivé přípravky obsahující třezalku tečkovanou ( Hypericum perforatum) by neměly být užívány současně s přípravkem Bonissa (viz bod 4.5).
(cs)
|
![[RDF Data]](/fct/images/sw-rdf-blue.png)
![[cxml]](/fct/images/cxml_doc.png)
![[csv]](/fct/images/csv_doc.png)
![[text]](/fct/images/ntriples_doc.png)
![[turtle]](/fct/images/n3turtle_doc.png)
![[ld+json]](/fct/images/jsonld_doc.png)
![[rdf+json]](/fct/images/json_doc.png)
![[rdf+xml]](/fct/images/xml_doc.png)
![[atom+xml]](/fct/images/atom_doc.png)
![[html]](/fct/images/html_doc.png)