| salt:hasText
| - Těhotenství
Nejsou k dispozici žádné klinické údaje o podávání aceklofenaku během těhotenství.
Inhibice syntézy prostaglandinů může nežádoucím způsobem ovlivnit těhotenství a/nebo vývoj embrya/plodu. Údaje z epidemiologických studií svědčí pro zvýšené riziko spontánního potratu, srdečních malformací a gastroschízy po užití inhibitorů syntézy prostaglandinu v časné fázi těhotenství. Absolutní riziko kardiovaskulární malformace bylo zvýšeno z méně než 1% na přibližně 1,5%. Předpokládá se, že se zvyšuje s dávkou a trváním léčby. Podávání inhibitorů syntézy prostaglandinů u zvířat vedlo ke zvýšení pre- a postimplantačních ztrát a embryo-fetální letality. Navíc bylo hlášeno u zvířat, kterým byly inhibitory syntézy prostaglandinů podávány v období organogeneze, zvýšení výskytu různých malformací, včetně kardiovaskulárních.
V průběhu prvního a druhého trimestru se přípravek Biofenac nesmí podávat, pokud to není nezbytně nutné. Je-li přípravek Biofenac podáván ženě, které se pokouší otěhotnět nebo v průběhu prvního nebo druhého trimestru těhotenství, je nutné používat co nejnižší dávku po co nejkratší dobu.
Během třetího trimestru těhotenství mohou všechny inhibitory syntézy prostaglandinů vyvolat u plodu:
kardiopulmonální toxicitu (s předčasným uzávěrem ductus arteriosus a pulmonální hypertenzí);
renální dysfunkci, která může progredovat do renálního selhání s oligohydramniem;
U matky a novorozence na konci těhotenství:
možné prodloužení doby krvácení, antiagregační účinek, který se může rozvinout i při velmi nízkých dávkách;
inhibici kontrakcí dělohy vedoucí k oddálení a prodloužení porodu.
Vzhledem k tomu je přípravek Biofenac kontraindikovaný ve třetím trimestru těhotenství (viz bod 4.3 a 4.4).
Kojení:
Není známo, zda se aceklofenak vylučuje do mateřského mléka.
Nicméně nebyl detekovaný přenos radioaktivně značeného (14C) aceklofenaku do mléka u laktujících potkanů.
Rozhodnutí, zda žena bude pokračovat/přeruší kojení nebo zda bude pokračovat/bude přerušena léčba přípravkem Biofenac, je třeba udělat s ohledem na přínos kojení pro dítě a přínos léčby přípravkem Biofenac pro ženu.
Fertilita:
Užití přípravku Biofenac, stejně jako všech léků, o kterých je známo, že inhibují syntézu cyklooxygenázy/prostaglandinů, může ovlivnit fertilitu a není doporučeno u žen, které se snaží otěhotnět. U žen, které mají problém s otěhotněním nebo podstupují vyšetření pro neplodnost, je třeba zvážit vysazení přípravku Biofenac.
(cs)
|
![[RDF Data]](/fct/images/sw-rdf-blue.png)
![[cxml]](/fct/images/cxml_doc.png)
![[csv]](/fct/images/csv_doc.png)
![[text]](/fct/images/ntriples_doc.png)
![[turtle]](/fct/images/n3turtle_doc.png)
![[ld+json]](/fct/images/jsonld_doc.png)
![[rdf+json]](/fct/images/json_doc.png)
![[rdf+xml]](/fct/images/xml_doc.png)
![[atom+xml]](/fct/images/atom_doc.png)
![[html]](/fct/images/html_doc.png)