| salt:hasText
| - Je třeba se vyhnout současnému užití přípravku Biofenac a NSAIDs, včetně selektivních inhibitorů cyklooxygenázy-2.
Nežádoucí účinky mohou být minimalizovány použitím nejnižší účinné dávky po co nejkratší dobu nutnou ke zlepšení symptomů (viz bod 4.2 a gastrointestinální a kardiovaskulární rizika níže).
Gastrointestinální účinky:
V souvislosti s NSAIDs bylo hlášeno kdykoli během léčby gastrointestinální krvácení, ulcerace nebo perforace s varovnými příznaky nebo bez nich, u pacientů s předchozí anamnézou vážných gastrointestinálních příhod nebo bez nich. Mohou být smrtelné.
Riziko gastrointestinálního krvácení, ulcerace nebo perforace se zvyšuje se zvyšující se dávkou NSAID, u pacientů s vředovou chorobou v anamnéze, zvláště pokud byla komplikovaná krvácením nebo perforací (viz bod 4.3), a u starších pacientů. U těchto pacientů je třeba začít léčbu s nejnižší možnou dávkou. U těchto pacientů a také u pacientů vyžadujících současnou léčbu nízkými dávkami kyseliny acetylsalicylové nebo jinými léky, které mohou zvyšovat gastrointestinální riziko (viz níže a bod 4.5), je třeba zvážit současné podávání protektivní léčby (např. misoprostol nebo inhibitory protonové pumpy).
Pacienti s gastrointestinální toxicitou v anamnéze, zvláště pokud jsou vyššího věku, by měli hlásit jakékoli neobvyklé abdominální příznaky (zvláště gastrointestinální krvácení), a to obzvláště na začátku léčby. Je třeba opatrnosti u pacientů léčených současně léky, které mohou zvyšovat riziko ulcerace a krvácení, jako jsou systémové kortikosteroidy, antikoagulancia, jako je warfarin, SSRI nebo antiagregační látky, jako je kyselina acetylsalicylová (viz bod 4.5).
Pokud se u pacienta léčeného přípravkem Biofenac objeví gastrointestinální krvácení nebo ulcerace, léčbu je třeba vysadit.
NSAIDs je třeba podávat s opatrností a pod pečlivým lékařským dohledem pacientům s příznaky svědčícími o gastrointestinálním onemocnění horní nebo dolní části gastrointestinálního traktu, s anamnézou vyvolávající podezření na gastrointestinální ulcerace, krvácení nebo perforace, ulcerózní kolitidu, Crohnovu chorobu, a pacientům s hemoragickou diatézou nebo s hematologickými poruchami, protože může dojít k jejich exacerbaci (viz bod 4.8).
Kardiovaskulární a cerebrovaskulární účinky:
V souvislosti s NSAIDs byla hlášena retence tekutin a otoky, proto je třeba přiměřené sledování a doporučení u pacientů s hypertenzí v anamnéze a /nebo lehkým až středně závažným městnavým srdečním selháváním.
Aceklofenak je také třeba podávat s opatrností a pod pečlivým lékařským dohledem pacientům s cerebrovaskulárním krvácením v anamnéze.
Klinické studie a epidemiologické údaje poukazují na to, že užití některých NSAIDs (zvláště ve vysokých dávkách a při dlouhodobé terapii) může být spojeno s mírným zvýšením rizika arteriálních trombotických příhod (například infarkt myokardu nebo CMP). Nejsou k dispozici dostatečné údaje pro to, aby mohlo být toto riziko ve vztahu k aceklofenaku vyloučeno.
Pacienti s nekontrolovanou hypertenzí, městnavým srdečním selháváním, potvrzenou ischemickou chorobou srdeční, onemocněním periferních arterií a/nebo cerebrovaskulárním onemocněním mohou být léčeni aceklofenakem jen po pečlivém uvážení. Podobná rozvaha je třeba i před započetím dlouhodobé léčby u pacientů s rizikovými faktory pro kardiovaskulární onemocnění (např. hypertenze, hyperlipidemie, diabetes mellitus a kouření).
Účinky na ledviny:
Podávání NSAID může způsobit na dávce závislé snížení tvorby prostaglandinů a může uspíšit renální selhání. Význam prostaglandinů pro udržování průtoku krve ledvinami je třeba vzít v úvahu u pacientů poruchou funkce srdce nebo ledvin, s jaterní dysfunkcí, u pacientů léčených diuretiky nebo zotavujících se po velkém operačním výkonu a u starších pacientů.
Pacienty s mírným a středně těžkým poškozením funkce ledvin je třeba mít pod dohledem a je třeba opatrnosti u pacientů s jinými stavy, které predisponují k retenci tekutin. U těchto pacientů může vést užití NSAIDs ke zhoršení renálních funkcí a k retenci tekutin. Opatrnosti je také třeba u pacientů léčených diuretiky nebo s jiným rizikem vzniku hypovolemie. Je třeba používat nejnižší účinné dávky a pravidelně kontrolovat renální funkce. Účinek na renální funkce je obvykle po vysazení aceklofenaku reverzibilní.
Účinky na játra:
Je třeba pečlivý lékařský dohled u pacientů trpících mírnou až středně těžkou poruchou funkce jater.
Léčba aceklofenakem má být přerušena, pokud přetrvávají abnormální jaterní testy nebo se zhoršují, při klinických známkách a symptomech odpovídajících rozvoji jaterního onemocnění nebo při výskytu jiných projevů (eosinofilie, vyrážka). Může dojít k výskytu hepatitidy bez prodromálních symptomů.
Užití NSAID u pacientů s jaterní porfyrií může vyvolat její ataku.
Přecitlivělost a kožní reakce:
Stejně jako u jiných NSAIDs se také mohou vyskytnout bez předchozí expozice léku alergické reakce včetně anafylaktických/anafylaktoidních reakcí. Velmi vzácně byly v souvislosti s užitím NSAIDs hlášeny závažné kožní reakce, některé z nich smrtelné, včetně exfoliativní dermatitidy, Stevens-Johnsonova syndromu a toxické epidermální nekrolýzy (viz bod 4.8). Zdá se, že nejvyšší riziko je na začátku léčby, většina případů se objevila v prvním měsíci léčby. Přípravek Biofenac má být vysazen při prvním výskytu kožní vyrážky, slizničních lézí nebo při jakémkoli projevu přecitlivělosti.
Výjimečně mohou plané neštovice spustit závažné infekční komplikace kůže a měkkých tkání. K dnešnímu dni nemůže být přispění NSAIDs na zhoršení těchto infekcí vyloučeno. Proto se doporučuje vyvarovat se užití přípravku Biofenac v případě planých neštovic.
Hematologické:
Aceklofenak může reverzibilně inhibovat agregaci trombocytů (viz bod 4.5).
Respirační onemocnění:
Je třeba opatrnosti při podávání pacientům s bronchiálním astmatem nebo s bronchiálním astmatem v anamnéze, protože u těchto pacientů bylo hlášeno vyvolání bronchospasmu vlivem NSAIDs.
Starší osoby:
Starší osoby mají zvýšenou frekvenci výskytu nežádoucích účinků spojených s NSAIDs, zvláště gastrointestinálního krvácení a perforace, které mohou být smrtelné (viz bod 4.2). Gastrointestinální krvácení a/nebo perforace jsou obvykle závažnější a mohou se vyskytnout bez varovných příznaků nebo předchozí anamnézy, a to kdykoli během léčby. Kromě toho starší osoby s větší pravděpodobností trpí poškozením renálních, kardiovaskulárních nebo jaterních funkcí.
Dlouhodobá léčba:
Všechny pacienty, kteří jsou dlouhodobě léčeni NSAIDs, je třeba preventivně sledovat (tj. renální, jaterní funkce a krevní obraz). Pacientům, kteří mají v anamnéze SLE, porfyrii nebo hematopoetické nebo koagulační poruchy, je třeba aceklofenak podávat s opatrností a pečlivě je sledovat.
Jeden sáček přípravku Biofenac 100 mg prášek pro přípravu perorálního roztoku obsahuje 2,64 g pomocné látky sorbitol. Pacienti se vzácnými dědičnými problémy s intolerancí fruktosy by neměli užívat tento přípravek.
Jeden sáček přípravku Biofenac 100 mg prášek pro přípravu perorálního roztoku obsahuje 0,01 g pomocné látky aspartam. Ten je zdrojem fenylalaninu, a proto může být škodlivý pro osoby trpící fenylketonurií.
(cs)
|
![[RDF Data]](/fct/images/sw-rdf-blue.png)
![[cxml]](/fct/images/cxml_doc.png)
![[csv]](/fct/images/csv_doc.png)
![[text]](/fct/images/ntriples_doc.png)
![[turtle]](/fct/images/n3turtle_doc.png)
![[ld+json]](/fct/images/jsonld_doc.png)
![[rdf+json]](/fct/images/json_doc.png)
![[rdf+xml]](/fct/images/xml_doc.png)
![[atom+xml]](/fct/images/atom_doc.png)
![[html]](/fct/images/html_doc.png)