| salt:hasText
| - Četnosti následujících nežádoucí účinků, které byly zaznamenány v klinických studiích a/nebo po uvedení na trh, se uvádí dle jejich výskytu v rozsáhlých, dlouhodobých, placebem kontrolovaných klinických studiích jako HPS na 20 536 pacientech a 4S na 4 444 pacientech. U HPS byly zaznamenávány pouze vážné nežádoucí účinky jako myalgie, zvýšení sérových transamináz a CK. U 4S byly zaznamenány všechny níže uvedené nežádoucí účinky. Pokud bylo procento výskytu u simvastatinu nižší nebo podobné výskytu u placeba v těchto studiích a pokud došlo k podobným odůvodněně příčinně souvisejícím spontánním hlášením účinků, tyto nežádoucí účinky jsou uváděné jako“vzácné”.
Ve studii HPS zahrnující 20 536 pacientů užívajících simvastatin v dávce 40 mg/den (n = 10 269) nebo placebo (n = 10 267) byly profily bezpečnosti u pacientů léčených simvastatinem 40 mg a pacientů užívajících placebo po průměrnou dobu 5 let studie srovnatelné. Četnost vysazení v důsledku nežádoucích účinků byla srovnatelná (4,8 % u pacientů užívajících simvastatin 40 mg ve srovnání s 5,1 % u pacientů užívajících placebo). Incidence myopatie u pacientů užívajících simvastatin 40 mg byla < 0,1 %.
Ke zvýšení transamináz (>3násobek horní hranice normálu potvrzená opakovaným vyšetřením) došlo u 0,21 % (n = 21) pacientů užívajících simvastatin 40 mg ve srovnání s 0,09 % (n = 9) pacientů užívajících placebo.
Četnosti nežádoucích účinků jsou uváděny takto: Velmi časté (> 1/10), Časté (( 1/100 < 1/10), Méně časté (( 1/1000, < 1/100), Vzácné (( 1/10 000, < 1/1000), Velmi vzácné (< 1/10 000) Není známo (z dostupných údajů nelze určit).
Poruchy krve a lymfatického systému
Vzácné: anémie.
Psychiatrické poruchy
Velmi vzácné: nespavost
Není známo: deprese
Poruchy nervového systému
Vzácné: bolesti hlavy, parestézie, závrať, periferní neuropatie.
Velmi vzácné: poruchy paměti
Respirační, hrudní a mediastinální poruchy
Není známo: intersticiální onemocnění plic (viz bod 4.4)
Gastrointestinální poruchy
Vzácné: zácpa, bolest břicha, plynatost, dyspepsie, průjem, nauzea, zvracení, pankreatitida.
Poruchy jater a žlučových cest
Vzácné: hepatitida/žloutenka.
Velmi vzácné: selhání jater.
Poruchy kůže a podkožní tkáně
Vzácné: vyrážka, svědění, alopécie.
Poruchy svalové a kosterní soustavy a pojivové tkáně
Vzácné: myopatie* (včetně myozitidy), rhabdomyolýza (s nebo bez akutního selhání ledvin) (viz bod 4.4), myalgie, svalové křeče.
Není známo: tendinopatie, někdy komplikované rupturou
V klinické studii se myopatie obvykle vyskytla u pacientů léčených simvastatinem v dávce 80 mg/den ve srovnání s léčbou simvastatinem 20 mg/den (1,0% versus resp. 0,02%).
Poruchy reprodukčního systému a prsu
Není známo: erektivní dysfunkce
Celkové poruchy a reakce v místě aplikace
Vzácné: asténie.
Vzácně byl zaznamenán zjevný syndrom hypersenzitivity s některými z následujících projevů: angioedém, syndrom připomínající lupus, polymyalgia rheumatica, dermatomyozitida, vaskulitida, trombocytopénie, eozinofilie, zvýšení ESR, artritida a artralgie, kopřivka, fotosenzitivita, horečka, zřervenání, dušnost a malátnost.
Vyšetření
Vzácné: zvýšení sérových transamináz (alaninaminotransferáza, aspartátaminotransferáza, (-glutamyltranspeptidáza) (viz bod 4.4 Účinky na játra ), zvýšení alkalické fosfatázy; zvýšení hladin CK v séru (viz bod 4.4).
Při užívání simvastatinu byly hlášeny následující nežádoucí příhody:
poruchy spánku,včetně nočních můr)
ztráta paměti
sexuální dysfunkce
diabetes mellitus: frekvence výskytu bude záviset na přítomnosti nebo absenci rizikových faktorů (glukóza nalačno ≥ 5,6 mmol/l, BMI >30 kg/m2, zvýšení triglyceridů v krvi, hypertenze v anamnéze).
Děti a dospívající (10-17 let)
Ve 48 týdnové klinické studii u dětí a dospívajících (u dospívajících chlapců Tannerova stupně II a vyššího a u dívek alespoň jeden rok postmenarché) ve věku 10-17 let s heterozygotní familiární hypercholesterolémií (n=175), byl profil bezpečnosti a snášenlivosti u skupiny léčené simvastatinem celkově podobný jako u skupiny léčené placebem. Dlouhodobý účinek na tělesné, mentální a pohlavní dospívání není znám. V současnosti nejsou k dispozici dostatečné údaje o léčbě delší než jeden rok (viz body 4.2 a 4.4).
(cs)
|
![[RDF Data]](/fct/images/sw-rdf-blue.png)
![[cxml]](/fct/images/cxml_doc.png)
![[csv]](/fct/images/csv_doc.png)
![[text]](/fct/images/ntriples_doc.png)
![[turtle]](/fct/images/n3turtle_doc.png)
![[ld+json]](/fct/images/jsonld_doc.png)
![[rdf+json]](/fct/images/json_doc.png)
![[rdf+xml]](/fct/images/xml_doc.png)
![[atom+xml]](/fct/images/atom_doc.png)
![[html]](/fct/images/html_doc.png)