| salt:hasText
| - Obecně byl exemestan v klinických studiích při standardní dávce 25 mg/den dobře snášen, a nežádoucí účinky byly zpravidla mírné až středně závažné.
Nežádoucí účinky byly důvodem přerušení léčby u 7,4 % pacientek s časným karcinomem prsu podstupujících adjuvantní léčbu exemestanem, která následovala po počáteční adjuvantní léčbě tamoxifenem. Nejčastěji hlášenými nežádoucími účinky byly návaly horka (22 %), bolesti kloubů (18 %) a únava (16 %).
Nežádoucí účinky byly důvodem přerušení léčby u 2,8 % ze všech pacientek s pokročilým karcinomem prsu. Nejčastějšími hlášenými nežádoucími účinky byly návaly horka (14 %) a nauzea (12 %).
Většinu nežádoucích účinků lze připsat běžným farmakologickým důsledkům estrogenové deprivace (např. návaly horka).
Hlášené nežádoucí účinky jsou níže uvedeny podle tříd orgánových systémů a podle četnosti výskytu. Pro četnost výskytu je použita následující škála: velmi časté (≥1/10), časté (≥1/100 až <1/10), méně časté (≥1/1000 až <1/100), vzácné (≥1/10 000 až <1/1000), velmi vzácné (<1/10000).
Třída orgánových systémů
velmi časté (≥1/10)
časté
(≥1/100 až <1/10)
méně časté (≥1/1000 až <1/100)
vzácné (≥1/10000 až <1/1000)
Velmi vzácné (<1/10000)
Poruchy metabolismu a výživy
anorexie
Psychiatrické poruchy
Insomnie
deprese
Poruchy nervového systému
bolest hlavy
závrať, syndrom karpálního tunelu
somnolence
Cévní poruchy
návaly horka
Gastrointestinální poruchy
Nauzea
bolest břicha, zvracení, zácpa, dyspepsie, průjem
Poruchy kůže a podkožní tkáně
zvýšené pocení
kožní vyrážka, alopecie
Poruchy svalové a kosterní soustavy a pojivové tkáně
bolest kloubů a pohybového aparátu (*)
osteoporóza, fraktury
Celkové poruchy a reakce v místě aplikace
únava
bolest, periferní otoky
astenie
(*) Včetně: artralgie a méně časté bolesti končetin, osteoartritidy, bolesti zad, artritidy, myalgie a ztuhlosti kloubů
Poruchy krve a lymfatického systému
U pacientek s pokročilým karcinomem prsu byla vzácně hlášena trombocytopenie a leukopenie.
U 20 % pacientek užívajících exemestan se zjistilo občasné snížení počtu lymfocytů, zejména u pacientek s již preexistující lymfopenií. Průměrné hodnoty počtu lymfocytů se však v průběhu terapie u těchto pacientek výrazně nezměnily, ani nebyl zaznamenán odpovídající vyšší výskyt virových infekcí. Tyto účinky nebyly pozorovány ve studiích u pacientek s časným karcinomem prsu.
Poruchy jater a žlučových cest
Bylo pozorováno zvýšení parametrů v testech jaterních funkcí včetně enzymů, bilirubinu a alkalické fosfatázy.
V následující tabulce je uvedena četnost předem specifikovaných nežádoucích účinků a onemocnění, bez ohledu na jejich příčinu, které se vyskytly ve studii sledující pacientky s časným karcinomem prsu (IES). Hlášení zahrnují období léčby ve studii a následných 30 dnů po ukončení terapie.
Nežádoucí účinky a choroby
Exemestan
(N = 2249)
Tamoxifen
(N = 2279)
Návaly horka
491 (21.8%)
457 (20.1%)
Únava
367 (16.3%)
344 (15.1%)
Bolest hlavy
305 (13.6%)
255 (11.2%)
Insomnie
290 (12.9%)
204 (9.0%)
Zvýšené pocení
270 (12.0%)
242 (10.6%)
Gynekologické
235 (10.5%)
340 (14.9%)
Závrať
224 (10.0%)
200 (8.8%)
Nauzea
200 (8.9%)
208 (9.1%)
Osteoporóza
116 (5.2%)
66 (2.9%)
Vaginální krvácení
90 (4.0%)
121 (5.3%)
Jiný primární nádor
84 (3.6%)
125 (5.3%)
Zvracení
50 (2.2%)
54 (2.4%)
Poruchy vidění
45 (2.0%)
53 (2.3%)
Tromboembolismus
16 (0.7%)
42 (1.8%)
Osteoporotické zlomeniny
14 (0.6%)
12 (0.5%)
Infarkt myokardu
13 (0.6%)
4 (0.2%)
Četnost výskytu srdečních ischemických příhod v IES studii ve skupině léčené exemestanem a tamoxifenem byla 4,5 %, respektive 4,2 %. Nebyly zaznamenány významné rozdíly v žádné individuální kardiovaskulární příhodě včetně hypertenze (9,9 % oproti 8,4 %), infarktu myokardu (0,6 % oproti 0,2 %) a srdečního selhání (1,1 % oproti 0,7 %).
V IES studii byla pozorována vyšší frekvence výskytu hypercholesterolemie ve skupině s exemestanem v porovnání se skupinou na tamoxifenu (3,7% oproti <2,1%).
Ve specifické dvojitě zaslepené, randomizované studii u žen po menopauze s časným karcinomem prsu s nízkým rizikem léčené exemestanem (N=73) nebo placebem (N=73) po dobu 24 měsíců, byl exemestan spjat s průměrně 7-9% snížením střední hodnoty HDL-cholesterolu v plasmě ve srovnání s 1% zvýšením při podávání placeba. Bylo také pozorováno 5-6% snížení apolipoproteinu A1 ve skupině léčené exemestanem oproti 0-2% snížení ve skupině užívající placebo.
Vliv na ostatní analyzované lipidové parametry (celkový cholesterol, LDL cholesterol, triglyceridy, apolipoprotein-B a lipoprotein-a) byl velmi podobný v obou skupinách. Klinický význam těchto výsledků je nejasný.
V IES studii byla pozorována vyšší frekvence výskytu žaludečního vředu ve skupině s exemestanem v porovnání se skupinou na tamoxifenu (0,7% oproti <0,1%). Většina pacientek léčených exemestanem, která měla žaludeční vřed, užívala současně nesteroidní protizánětlivé přípravky a/nebo již měla žaludeční vřed v anamnéze.
Nežádoucí účinky z postmarketingového sledování
Poruchy jater a žlučových cest: Hepatitida, cholestatická hepatitida
Vzhledem k dobrovolnému hlášení nežádoucích účinků z populace o neznámé velikosti není vždy možné spolehlivě odhadnout frekvenci výskytu či stanovit kauzální vztah k podávání léku.
(cs)
|
![[RDF Data]](/fct/images/sw-rdf-blue.png)
![[cxml]](/fct/images/cxml_doc.png)
![[csv]](/fct/images/csv_doc.png)
![[text]](/fct/images/ntriples_doc.png)
![[turtle]](/fct/images/n3turtle_doc.png)
![[ld+json]](/fct/images/jsonld_doc.png)
![[rdf+json]](/fct/images/json_doc.png)
![[rdf+xml]](/fct/images/xml_doc.png)
![[atom+xml]](/fct/images/atom_doc.png)
![[html]](/fct/images/html_doc.png)