| salt:hasText
| - Kombinace irbesartan/hydrochlorothiazid:
Z 898 pacientů s hypertenzí, kterým byly podány různé dávky irbesartanu/hydrochlorothiazidu (rozsah: 37,5 mg/6,25 mg až 300 mg/25 mg) ve studiích kontrolovaných placebem, došlo u 29,5 % pacientů k nežádoucím reakcím. Nejčastěji hlášenými nežádoucími reakcemi byly závratě (5,6 %), únava (4,9 %), nausea/zvracení (1,8 %) a abnormální močení (1,4 %). Navíc byly ve studíích také obvykle pozorovány nárůsty dusíku močoviny v krvi (BUN) (2,3 %), kreatinkinázy (1,7 %) a kreatininu (1,1 %).
V tabulce 1 jsou uvedeny reakce pozorované ze spontánních hlášení a z klinických studií kontrolovaných placebem.
Frekvence nežádoucích reakcí uvedených níže je definována s použitím následující konvence:
velmi časté (≥ 1/10); časté (≥ 1/100 až < 1/10); méně časté (≥ 1/1 000 až < 1/100); vzácné (≥ 1/10 000 až < 1/1 000); velmi vzácné (< 1/10 000). K každé ze skupin podle frekvence jsou nežádoucí účinky uvedeny v pořadí s klesající závažností.
Tabulka č.1: Nežádoucí účinky v placebem kontrolovaných studiích a ze spontánních hlášení*
Vícenásobná vyšetření:
Časté:
Méně časté:
vzestup BUN, kreatininu a kreatinkinázy
pokles draslíku a sodíku v séru
Srdeční poruchy:
Méně časté:
synkopa, hypotenze, tachykardie, edém
Poruchy nervového systému:
Časté:
Méně časté:
Není známo:
závratě
ortostatické závratě
bolesti hlavy
Poruchy ucha a labyrintu:
Není známo:
tinnitus
Respirační, hrudní a
mediastinální poruchy:
Není známo:
kašel
Gastrointestinální poruchy:
Časté:
Méně časté:
Není známo:
nauzea/zvracení
průjem
dyspepsie, dysgeusie
Poruchy ledvin a močových cest:
Časté:
Není známo:
abnormální močení
porucha funkce ledvin včetně
izolovaných případů renálního selhání u
rizikových pacientů (viz bod 4.4)
Poruchy svalové a kosterní soustavy a pojivové tkáně:
Méně časté:
Není známo:
otoky končetin
arthralgie, myalgie
Poruchy metabolismu a výživy::
Není známo:
hyperkalémie
Cévní poruchy:
Méně časté:
návaly horka
Celkové poruchy a reakce v
místě aplikace:
Časté:
únava
Poruchy imunitního systému:
Není známo:
případy hypersenzitivní reakce, jako je
angioedém, vyrážka a kopřivka
Poruchy jater a žlučových cest:
Není známo:
hepatitida, abnormální jaterní funkce
Poruchy reprodukčního systému
a prsu:
Méně časté:
sexuální dysfunkce, změny libida
* Četnost pro nežádoucí účinky zaznamenané u spontánních hlášení je udaná jako “není známo”
Další informace k jednotlivým složkám: k nežádoucím účinkům kombinovaného přípravku, které jsou uvedeny výše, navíc patří nežádoucí reakce již dříve hlášené u jednotlivých složek přípravku. Tyto nežádoucí účinky jsou i potenciálními nežádoucími reakcemi přípravku Arablocktans. Tabulky č.2 a č.3 viz níže, detailně udávají nežádoucí účinky zaznamenané pro jednotlivé složky přípravku Arablocktans.
Tabulka č.2: Nežádoucí účinky hlášené při užití samotného irbesartanu
Celkové poruchy a reakce v
místě aplikace:
Méně časté:
bolest na hrudi
Tabulka č.3: Nežádoucí účinky pozorované při podávání samotného hydrochlorthiazidu (bez ohledu na vztah k léčivému přípravku)
Vícenásobná vyšetření
Není známo:
elektrolytová dysbalance (včetně
hypokalémie a hyponatrémie, viz
bod 4.4), hyperurikémie, glykosurie,
hyperglykémie, vzestup hladiny
cholesterolu a triacylglycerolů
Srdeční poruchy:
Není známo:
srdeční arytmie
Poruchy krve a lymfatického
systému:
Není známo:
aplastická anémie, útlum kostní dřeně,
neutropénie/agranulocytóza,
hemolytická anémie, leukopénie,
trombocytopénie
Poruchy nervového systému:
Není známo:
závratě, parestézie, pocit na omdlení,neklid
Poruchy oka:
Není známo:
přechodné poruchy vidění, žluté vidění
Respirační, hrudní a
mediastinální poruchy:
Není známo:
dechová tíseň (včetně pneumonitidy a
plicního edému)
Gastrointestinální poruchy:
Není známo:
pankreatitida, anorexie, průjem, zácpa,podráždění žaludeční sliznice,
sialoadenitida, ztráta chuti
Poruchy ledvin a močových cest:
Není známo:
intersticiální nefritida, renální
dysfunkce
Poruchy kůže a podkožní tkáně:
Není známo:
anafylaktické reakce, toxická
epidermální nekrolýza, nekrotizující
angiitida (vaskulitida, kožní
vaskulitida), reakce podobné kožnímu
lupus erytematodes, reaktivace
kožního lupus erytematodes,
fotosenzitivní reakce, vyrážka,
kopřivka
Poruchy svalové a kosterní
soustavy a pojivové tkáně:
Není známo:
slabost, svalový spasmus
Cévní poruchy:
Není známo:
posturální hypotenze
Celkové poruchy a reakce v
místě aplikace:
Není známo:
horečka
Poruchy jater a žlučových cest:
Není známo:
žloutenka (intrahepatální cholestatická
žloutenka)
Psychiatric disorders:
Není známo:
deprese, poruchy spánku
Na dávce závislé nežádoucí účinky hydrochlorothiazidu (zejména poruchy elektrolytů) se mohou při titraci hydrochlorothiazidu zvyšovat.
(cs)
|
![[RDF Data]](/fct/images/sw-rdf-blue.png)
![[cxml]](/fct/images/cxml_doc.png)
![[csv]](/fct/images/csv_doc.png)
![[text]](/fct/images/ntriples_doc.png)
![[turtle]](/fct/images/n3turtle_doc.png)
![[ld+json]](/fct/images/jsonld_doc.png)
![[rdf+json]](/fct/images/json_doc.png)
![[rdf+xml]](/fct/images/xml_doc.png)
![[atom+xml]](/fct/images/atom_doc.png)
![[html]](/fct/images/html_doc.png)