| salt:hasText
| - V pivotních klinických studiích bylo kožním podáním přípravku Veregen 10% mast léčeno 400 osob. (dalších 397 osob bylo léčeno přípravkem Veregen 15% mast). Nejčastěji hlášenými nežádoucími účinky léčiva byly lokální kožní reakce a reakce v místě aplikace přípravku. Tyto nežádoucí účinky se vyskytly celkem u 83,5 % pacientů. Nejčastěji byly pozorovány reakce jako erytém, pruritus, podráždění (většinou pálení), bolest, edém, vředy, indurace a puchýře. Lokální reakce byly mírné intenzity u 24,8 % pacientů, střední intenzitu u 32,0 % pacientů (muži 36,3 %/ženy 27,1 %); závažné reakce byly hlášeny u 26,8 % pacientů minimálně jednou během léčby (muži 20,8 %/ženy 33,5 %). Z těchto pacientů, u kterých se objevil minimálně jeden závažný lokální nežádoucí účinek související s léčbou, bylo 26,3 % (87/331) osob s výlučně genitálními bradavicemi, 23,1 % (6/26) osob s análními bradavicemi a 32,6 % (14/43) osob s análními a genitálními bradavicemi.
Mírné lokální kožní reakce souvisejí s mechanizmem účinku přípravku a nemají vést k přerušení léčby.
U žen s bradavicemi v oblasti vulvy byl zaznamenán vyšší výskyt lokálních kožních reakcí a reakcí v místě aplikace.
Čtyři ženy (1 %) přerušily léčbu z důvodu bolesti v místě aplikace, znecitlivění a dermatitidy. Jedna žena (0,3 %) přerušila léčbu přípravkem Veregen 10% mast z důvodu pálení v oblasti perinea, bolesti a svědění.
U jedné pacientky byla hlášena závažná vulvovaginitida při léčbě přípravkem Veregen 10% mast.
Fimóza se objevila u 1,9 % (4/212) mužů bez obřízky.
V jedné studii hodnotící kožní senzibilizaci byla pozorována hypersensitivita u 5/209 osob (2,4 %). V případě hypersensitivity na přípravek Veregen 10% mast má být léčba ukončena.
Tabulka 1: Nežádoucí účinky (hlášené před a po uvední přípravku na trh), které alespoň pravděpodobně souvisejí s léčbou přípravkem Veregen 10% mast jsou uvedeny v tabulce podle tříd orgánových systémů. Četnosti jsou definovány jako velmi časté (≥ 1/10), časté (≥1/100 až <1/10) a méně časté (≥1/1 000 až <1/100).
Velmi časté
Časté
Méně časté
Celkové poruchy a reakce v místě aplikace
Lokální reakce v místě aplikace jako erytém, pruritus, podráždění/pálení, bolest, vřed, edém, indurace a puchýře
Lokální reakce v místě aplikace jako exfoliace, výtok, krvácení a otok
Lokální reakce v místě aplikace změna barvy kůže, nepříjemné pocity, suchá kůže, eroze, fisury, hyperestezie, znecitlivění, jizvení, nodul, dermatitida, hypersensitivita, lokální nekróza, papuly a ekzém
Poruchy krve a lymfatického systému
-
Ingvinální lymfadenitida/lymfadenopatie
-
Infekce a infestace
-
-
Infekce v místě aplikace, pustuly v místě aplikace, genitální herpetická infekce, stafylokoková infekce, uretritida, vaginální kandidóza, vulvovaginitida
Poruchy ledvin a močových cest
-
-
Dysurie, nucení na močení, polakisurie
Poruchy reprodukčního systému a prsu
-
Fimóza
Balanitida, dyspareunie
Poruchy kůže a podkožní tkáně
-
-
Vyrážka a papulární vyrážka
Nežádoucí účinky, které byly pozorovány pouze při použití vyšší síly (Veregen 15% mast).
Méně časté (≥1/1,000 to <1/100):
Pyodermie, vulvitida, stenóza ústí močové trubice a vaginální výtok.
Nežádoucí účinky se vyskytují s vyšší incidencí za okluzivních podmínek (viz bod 4.4).
Časový průběh lokálních reakcí
Maximální průměrná závažnost lokálních reakcí byla pozorována v prvních týdnech léčby.
(cs)
|
![[RDF Data]](/fct/images/sw-rdf-blue.png)
![[cxml]](/fct/images/cxml_doc.png)
![[csv]](/fct/images/csv_doc.png)
![[text]](/fct/images/ntriples_doc.png)
![[turtle]](/fct/images/n3turtle_doc.png)
![[ld+json]](/fct/images/jsonld_doc.png)
![[rdf+json]](/fct/images/json_doc.png)
![[rdf+xml]](/fct/images/xml_doc.png)
![[atom+xml]](/fct/images/atom_doc.png)
![[html]](/fct/images/html_doc.png)