Bezpečnost sufentanilu při intravenózní aplikaci těhotným ženám nebyla stanovena, předklinické studie se zvířaty však neprokázaly bezprostřední teratogenní účinek. Viz bod 5.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti. Stejně jako u ostatních léků v těhotenství je nutné před podáním zhodnotit přínos léčby v porovnání s případným rizikem.
Kontrolovaná klinická hodnocení zaměřená na průběh porodu prokázala, že SUFENTA podaná společně s bupivakainem v celkové dávce až do 30 μg nevyvolávala nežádoucí účinky, které by mohly ovlivňovat stav matky nebo novorozence, avšak intravenózní aplikace se při porodu nedoporučuje. Sufentanil přestupuje placentární bariéru. Po epidurálním podání celkové dávky nepřesahující 30 μg byly v pupeční žíle detekovány průměrné koncentrace 0,016 ng/ml.
Pro novorozence je zapotřebí mít vždy k dispozici antidotum.
Sufentanil je vylučován do mateřského mléka. Podávání přípravku SUFENTA kojícím matkám vyžaduje proto zvýšenou opatrnost.
(cs)