| salt:hasText
| - Mezi nejčastěji hlášené nežádoucí účinky při podávání quetiapinu patří ospalost, závratě, suchost
v ústech, mírná astenie, zácpa, tachykardie, ortostatická hypotenze a dyspepsie. Podobně jako u jiných antipsychotik došlo i při podávání quetiapinu u některých pacientů k přírůstku tělesné hmotnosti, synkopám, malignímu neuroleptickému syndromu, leukopenii, neutropenii a/nebo perifernímu otoku.
Výskyt nežádoucích účinků souvisejících s léčbou quetiapinem je uveden v tabulce níže podle doporučení Council for International Organizations of Medical Sciences (CIOMS III Working Group; 1995).
Četnosti nežádoucích účinků jsou uváděny takto:
Velmi časté ( ≥1/10); časté (≥1/100 až <1/10); méně časté (≥1/1 000 až <1/100); vzácné (≥1/10 000 až <1/1 000), velmi vzácné (<1/10 000), neznámá četnost (nelze určit z dostupných údajů).
Poruchy krve a lymfatického systému
Časté: Leukopenie1
Méně časté: Eosinofilie, trombocytopenie
Neznámá četnost: Neutropenie1
Poruchy imunitního systému
Méně časté: Hypersenzitivita
Velmi vzácné: Anafylaktická reakce6
Endokrinní poruchy
Časté: Hyperprolaktinémie
Poruchy metabolismu a výživy
Časté: Zvýšená chuť k jídlu
Velmi vzácné: Diabetes mellitus1, 5, 6
Psychiatrické poruchy
Časté: Abnormální sny a noční můry
Poruchy nervového systému
Velmi časté: Závratě4, somnolence2, bolest hlavy
Časté: Synkopa4, extrapyramidové symptpomy1, 13
Méně časté: Epileptický záchvat1, syndrom neklidných nohou, dysartrie
Velmi vzácné: Tardivní diskineze6
Poruchy oka
Časté: Rozmazané vidění
Srdeční poruchy
Časté: Tachykardie4
Cévní poruchy
Časté: Ortostatická hypotenze4
Neznámá četnost: Žilní tromboembólie20
Respirační, hrudní a mediastinální poruchy:
Časté: Rinitida
Gastrointestinální poruchy
Velmi časté: Suchost v ústech
Časté: Zácpa, dyspepsie
Méně časté: Dysfagie8
Poruchy jater a žlučových cest
Vzácné: Žloutenka6
Velmi vzácné: Hepatitida6
Poruchy kůže a podkoží
Velmi vzácné: Angioedém6, Stevens-Johnsonův syndrom6
Poruchy reprodukčního systému a choroby prsů
Vzácné: Priapismus, galaktorea
Celkové poruchy a reakce v místě aplikace
Velmi časté: Příznaky z vysazení1, 10
Časté: Mírná astenie, periferní otok, podrážděnost
Vzácné: Maligní neuroleptický syndrom1
Abnormální klinické a laboratorní nálezy nezařazené jinde
Velmi časté: Zvýšení hladin triglyceridů v séru11, zvýšení hladiny celkového cholesterolu (zejména pak LDL)12, pokles HDL cholesterolu, vzestup hmotnosti9.
Časté: Zvýšení transamináz v séru (ALT, AST)3, pokles počtu neutrofilů, vzestup hladin cukru v krvi (hyperglykémie)7
Méně časté: Zvýšení hladin gama-glutamyltransferasy3, pokles počtu krevních destiček14, prodloužení QT1, 13, 19
Vzácné: Vzestup hladin sérové fosfokinázy15
1 Viz bod 4.4
2 Může se objevit ospalost, zejména během prvních dvou týdnů léčby, která obvykle vymizí
při dalším užívání přípravku.
3 U některých pacientů léčených quetiapinem docházelo k asymptomatickému zvýšení sérových
transamináz (ALT, AST) nebo GGT. Zvýšené hodnoty se obvykle navrací k normě při pokračování
v léčbě.
4 Quetiapin Mylan může, stejně jako další antipsychotika vyvolávající blokádu alfa-1 adrenergních
receptorů, vyvolat ortostatickou hypotenzi se závratěmi a tachykardií, a u některých pacientů
se synkopou. Uvedené nežádoucí účinky se objevují zejména při úvodní titraci dávky (viz bod 4.4).
5 Během léčby byla ve velmi vzácných případech hlášena exacerbace latentní formy diabetes mellitus.
6 Výpočet frekvence uvedených nežádoucích účinků byl prováděn pouze z poregistračního sledování.
7 Alespoň jednou naměřená hladina glukosy v krvi nalačno 126 mg/100 ml ( 7,0 mmol/l)
nebo hladina glukosy v krvi po jídle 200 mg/100 ml ( 11,1 mmol/l).
8 Zvýšený výskyt dysfagie při podávání quetiapinu ve srovnání s placebem byl pozorován pouze
v klinických studiích bipolární deprese
9 Zvýšení tělesné hmotnosti o 7 % ve srovnání s výchozí tělesnou hmotností. Vyskytuje se zejména
v prvních týdnech léčby u dospělých.
10 Následující příznaky z vysazení léku byly nejčastěji pozorovány v krátkodobých, placebem kontrolovaných studiích, v monoterapii: nespavost, nausea, bolest hlavy, průjem, zvracení,
závratě a podrážděnost. Příznaky z vysazení obvykle ustoupily do 1 týdne po vysazení léku.
11 Triglyceridy 200 mg/dl (2,258 mmol/l) naměřené alespoň jednou.
12 Cholesterol 240 mg/dl (6,2064 mmol/l) naměřené alespoň jednou. u pacientů 18 let nebo 200 mg/ dl ( 5,172 mmol/l) u pacientů < 18 let, naměřené alespoň jednou. Velmi často bylo pozorováno
zvýšení LDL cholesterolu o ≥ 30 mg/dl (≥ 0,769mmol/l). Průměrná změna u pacientů, kteří měli
tento nárůst byla 41,7 mg / dl (≥ 1,07 mmol/l).
13 Viz text níže
14 Krevní destičky 100 x 109 /l naměřené alespoň jednou.
15 Na základě klinických studií byly hlášeny případy zvýšení hladiny krevní kreatin- fosfokinázy,
které nebyly spojeny s neuroleptickým maligním syndrome.
16 Hladiny prolaktinu (u pacientů >18 let): >20μg/l (>869.56 pmol/l) u mužů, >30 μg/l
(>1304,34 pmo/l) u žen naměřené kdykoliv.
17 Může vést k pádům
18 HDL cholesterol: <40mg/dl (1,025 mmol/l u mužů; <50mg/dl (1,282 mmol/l) u žen naměřený kdykoliv.
19 Výskyt pacientů, kteří mají QTc posun od <450 msec do ≥ 450 msec s ≥ 30 msec nárůstem.
V placebem kontrolovaných studiích s quetiapinem byly průměrná výše změny a počet pacientů
s posunem na klinicky významnou úroveň podobné mezi quetiapinem a placebem.
20 Při použití antipsychotik byly hlášeny případy žilní tromboembolie včetně případů plicní embolie
a hluboké žilní trombózy.
Případy prodloužení intervalu QT, ventrikulární arytmie, náhlá nevysvětlená smrt, zástava srdce
a torsades de pointes byly hlášeny z klinického použití neuroleptik a jsou považovány za efekt této skupiny léčiv.
V krátkodobých, placebem kontrolovaných klinických studiích u schizofrenie a bipolární mánie byl celkový výskyt extrapyramidových symptomů podobný jako u placeba (schizofrenie: 7,8 %
pro quetiapin a 8,0 % pro placebo, bipolární mánie: 11,2 % pro quetiapin a 11,4 % pro placebo).
V krátkodobých, placebem kontrolovaných klinických studiích u bipolární deprese byl celkový výskyt extrapyramidových symptomů 8,9 % pro quetiapin a 3,8 % pro placebo. Nicméně výskyt jednotlivých
nežádoucích účinků (např. akathisie, extrapyramidové poruchy, třes, dyskinéze, dystonie, neklid, samovolné svalové kontrakce, psychomotorická hyperaktivita a svalová ztuhlost) byly celkově málo početné a nepřekročily 4 % v žádné skupině.
V dlouhodobých placebem kontrolovaných klinických studiích s quetiapinem u pacientů se schizofrenií a bipolární poruchou byla celková kumulativní incidence extrapyramidových symptomů srovnatelná u quetiapinu i placeba.
Léčba quetiapinem je spojena s mírným, na dávce závislým poklesem hladin hormonů štítné žlázy, zejména celkového T4 a volného T4. Pokles celkového T4 a volného T4 byl maximální během prvních 2 až 4 týdnů léčby quetiapinem, při dlouhodobé léčbě nedošlo k dalšímu snížení. Téměř ve všech případech, nezávisle na délce léčby, došlo po vysazení quetiapinu k úpravě hladin celkového T4 a volného T4. Pouze po vyšších dávkách byl pozorován menší pokles celkového T3 a reverzního T3. Hladiny TGB se nemění a všeobecně nebyl pozorován reciproční vzestup hladiny TSH, což ukazuje, že quetiapin nezpůsobuje klinicky závažnou hypofunkci štítné žlázy.
Děti a mladiství (10 – 17 let věku)
U dětí a mladistvých je třeba předpokládat stejné nežádoucí účinky jako u dospělých. Následující tabulka shrnuje nežádoucí účinky, které se vyskytují s vyšší frekvencí u dětí a mladistvých (10 až 17 let) než u dospělých nebo nežádoucí účinky, které nebyly identifikovány u dospělých.
Frekvence nežádoucích účinků jsou definovány následovně.: velmi časté (>1/10), časté (>1/100 až <1/10), méně časté (>1/1000 až <1/100), vzácné (>1/10,000 až <1/1000) a velmi vzácné (<1/10,000).
Poruchy metabolismu a výživy
Velmi časté: Zvýšená chuť k jídlu
Vyšetření
Velmi časté: Zvýšení hladin prolaktinu1, zvýšení krevního tlaku2
Poruchy nervového systému
Velmi časté: Extrapyramidové symptomy3
Celkové poruchy a reakce v místě aplikace
Časté: Podrážděnost4
1 Hladiny prolaktinu (pacienti < 18 let): >20 μg/l (>869,56 pmol/l) u mužů; >26 μg/l
(>1130,428 pmol/l) u žen naměřené kdykoliv. Méně než 1 % pacientů mělo vzestup hladin prolaktinu >100 μg/l.
2 Na základě posunů nad klinicky významné hodnoty (převzato podle kritérií “National Institutes of Health”) nebo zvýšení >20 mmHg pro systolický tlak nebo >10 mmHg pro diastolický tlak
kdykoliv v průběhu dvou krátkodobých (3-6 týdnů) placebem kontrolovaných klinických studií
u dětí a adolescentů.
3 Viz bod 5.1.
4 Poznámka: Frekvence je konzistentní s frekvencí pozorovanou u dospělých, ale podrážděnost může být u dětí a adolescentů spojena s jinými klinickými projevy ve srovnání s dospělými.
(cs)
|
![[RDF Data]](/fct/images/sw-rdf-blue.png)
![[cxml]](/fct/images/cxml_doc.png)
![[csv]](/fct/images/csv_doc.png)
![[text]](/fct/images/ntriples_doc.png)
![[turtle]](/fct/images/n3turtle_doc.png)
![[ld+json]](/fct/images/jsonld_doc.png)
![[rdf+json]](/fct/images/json_doc.png)
![[rdf+xml]](/fct/images/xml_doc.png)
![[atom+xml]](/fct/images/atom_doc.png)
![[html]](/fct/images/html_doc.png)