| salt:hasText
| - Nejčastěji hlášenými nežádoucími účinky při podávání quetiapinu jsou somnolence, závratě, sucho v ústech, mírná astenie, zácpa, tachykardie, ortostatická hypotenze a dyspepsie.
Podobně jako u jiných antipsychotik souviselo s podáváním quetiapinu zvýšení hmotnosti, synkopa, neuroleptický maligní syndrom, leukopenie, neutropenie a periferní edém.
Výskyt nežádoucích účinků spojených s léčbou quetiapinem je uvedena v následující tabulce ve formátu doporučeném Council for International Organizations of Medical Sciences (CIOMS III Working Group; 1995).
Nežádoucí účinky jsou tříděny následujícím způsobem: velmi časté (>1/10);
časté (>1/100 a <1/10); méně časté (>1/1000 a < 1/100); vzácné (>1/10000<1/1000); velmi vzácné (<1/10 000), není známo (z dostupných údajů nelze určit)
Poruchy krve a lymfatického systému
Časté: Leukopenie¹
Méně časté: Eosinofilie
Není známo: Neutropenie¹
Poruchy imunitního systému
Méně časté: Hypersensitivita
Velmi vzácné: Anafylaktická reakce6
Poruchy metabolismu a výživy
Velmi vzácné: Diabetes mellitus 1, 5,6
Poruchy nervového systému
velmi časté: závratě 4, somnolence², bolest hlavy
časté: synkopa 4
méně časté: epileptické záchvaty1 , syndrom neklidných nohou
velmi vzácné: tardivní diskneze6
Srdeční poruchy
časté: tachykardie4
Cévní poruchy
časté: ortostatická hypotenze4
Respirační, hrudní a mediastinální poruchy
časté: rinitida
Gastrointestinální poruchy
časté: sucho v ústech, zácpa, dyspepsie
Poruchy jater a žlučových cest
vzácné: žloutenka6
velmi vzácné: hepatitida6
Poruchy kůže a podkožní tkáně
velmi vzácné: angioedém6, Stevens-Johnsonův syndrom6
Stavy spojené s těhotenstvím, šestinedělím a perinatálním obdobím
Není známo: syndrom z vysazení u novorozenců (viz bod 4.6)
Poruchy reprodukčního systému a prsu
vzácné: priapismus
Celkové a jinde nezařazené poruchy a lokální reakce po podání
Velmi časté: příznaky z vysazení 1, 8
časté: mírná astenie, periferní edém
vzácné: neuroleptický maligní syndrom1
Vyšetření
Velmi časté: zvýšení hladin triglyceridů v séru 9
zvýšení celkového cholesterolu (převážně LDL cholesterolu) 10, snížení HDL cholesterolu¹¹, zvýšení hmotnosti¹²
časté: zvýšení sérových transamináz (ALT, AST)³ , snížený počet neutrofilů, zvýšená hladina cukrů na hyperglykemický stupeň 7
méně časté: zvýšení hladin gama- GT glutamyltransferázy ³, snížení počtu krevních destiček13, prodloužení QT intervalu1,14,19
vzácné: zvýšení hladin kreatinfosfokinázy v krvi15
1 viz bod 4.4
2 Somnolence se obvykle může vyskytnout během prvních dvou týdnů léčby. Při dalším podávání přípravku Quetiapin Bluefish zpravidla ustoupí.
3 U některých pacientů, kterým byl podáván Quetiapin Bluefish bylo pozorováno asymptomatické zvýšení transamináz (ALT, AST) nebo gamma-GT-glutamyltransferázy. Tato zvýšení byla s pokračující terapií přípravkem Quetiapin Bluefish obvykle reverzibilní.
4 Quetiapin Bluefish může stejně jako jiná antipsychotika, která blokují alfa jedna adrenergní receptory, vyvolat ortostatickou hypotenzi spojenou se závratěmi, tachykardií a u některých pacientů se synkopami, zejména během období titrace úvodní dávky (viz bod 4.4).
5 Ve velmi vzácných případech byla hlášena exacerbace preexistujícího diabetu.
6 Výpočty výskytu frekvence těchto nežádoucích účinků jsou založen pouze na postmarketingových údajích.
7 Hladiny krevního cukru nalačno (126 mg/dl (≥7,0 mmol/l) nebo hladiny krevního cukru po jídle (200mg/dl (≥11,1 mmol/l) se vyskytly alespoň v jednom případě
8 V placebem kontrolovaných klinických studiích hodnotících příznaky z vysazení, kde byl quetiapin podáván v monoterapii, se nejčastěji projevily následující příznaky z vysazení: nespavost, nevolnost, bolest hlavy, průjem, zvracení, závrať a podrážděnost. Výskyt těchto reakcí se významně snížil po prvním týdnu po vysazení.
9 Triglyceridy ≥ 200 mg/dl (( 2,258 mmol/l) (pacienti ve věku ≥ 18 let) nebo ≥ 150 mg/dl (≥ 1,694 mmol/l) (pacienti ve věku < 18 let) nejméně v jednom případě
10 Cholesterol ≥ 240 mg/dl (( 6,2064 mmol/l) (pacienti ve věku ≥ 18 let) nebo ≥ 200 mg/dl (≥ 5,172 mmol/l) (pacienti ve věku < 18 let) nejméně v jednom případě. Zvýšení LDL cholesterolu o ≥ 30 mg/dl (≥ 0,769 mmol/l) bylo pozorováno velmi často. Průměrná hodnota změny u pacientů, u kterých bylo zaznamenáno toto zvýšení dosahovala 41,7 mg/dl (≥ 1,07 mmol/l).
11 HDL cholesterol: < 40 mg/dl (1,025 mmol/l) u mužů; <50 mg/dl (1,282 mmol/l) u žen kdykoli.
12 Uvažováno >7% zvýšení hmotnosti oproti výchozímu období. U dospělých se objevuje převážně v průběhu úvodních týdnů léčby.
13 Krevní destičky ≤ 100 x 109/l nejméně v jednom případě
14 Viz text níže
15 Dle hlášení nežádoucích příhod (z klinických studií) týkajících se zvýšení kreatinfosfokinázy v krvi, které není spojeno s neuroleptickým maligním syndromem
Při podávání neuroleptik byly hlášeny případy prodloužení QT interval, ventrikulární arytmie, náhlého nevysvětlitelného úmrtí, srdeční zástavy a torsades de pointes, což je považováno za charakteristický účinek pro tuto skupiny léků.
Případy žilního tromboembolismu, včetně případů plicní embolie a hluboké žilní trombózy, byly hlášeny v souvislosti s antipsychotiky.
Četnost výskytu těchto nežádoucích reakcí není známá.
Léčba quetiapinem byla spojena s mírným poklesem hladin thyroidních hormonů v závislosti na dávce, a to zejména celkového T4 a volného T4. Pokles celkového a volného T4 byl maximální během prvních 2 - 4 týdnů léčby quetiapinem. Při dlouhodobé léčbě k dalšímu snížení nedošlo. Téměř ve všech případech, nezávisle na délce léčby, došlo po vysazení quetiapinu k úpravě hladin celkového a volného T4. Pouze po vysokých dávkách byl pozorován mírný pokles celkového T3 a reverzního T3. Hladiny TBG byly nezměněny a reciproční vzestupy TSH nebyly pozorovány. Nebyly pozorovány žádné náznaky toho, že by quetiapin způsoboval klinicky relevantní hypothyroidismus.
Děti a dospívající (10 až 17 let věku)
U dětí a dospívajících je třeba počítat s výskytem stejných nežádoucích účinků léku jako jsou uvedeny výše u dospělých. Následující tabulka shrnuje nežádoucí účinky léku, které se vyskytují s vyšší frekvencí u dětí a dospívajících pacientů (10 až 17 let věku) než v dospělé populaci nebo nežádoucí účinky léku, které nebyly v dospělé populaci zjištěny.
Nežádoucí účinky jsou tříděny následujícím způsobem: velmi časté (>1/10);
časté (>1/100, <1/10); méně časté (>1/1000, <1/100); vzácné (>1/10000, <1/1000) a velmi vzácné (<1/10 000)
Poruchy metabolismu a výživy
Velmi časté: Zvýšená chuť k jídlu
Vyšetření
Velmi časté: Zvýšená hladina prolaktinu1, zvýšení krevního tlaku2
Poruchy nervového systému
Velmi časté: Extrapyramidové příznaky3
Celkové poruchy a reakce v místě aplikace
Časté: Podrážděnost4
1. Hladiny prolaktinu (pacienti < 18 let věku): > 20 μg/l (869.56 pmol/l) u mužů; >26 μg/l (>1130,428 pmol/l) u žen kdykoli. Méně než 1% pacientů mělo zvýšenou hladinu prolaktinu >100 µg/l.
2. Vychází ze zvýšení nad klinicky významný práh (upraveno dle kritérií vydaných National Institute of Health nebo zvýšení >20mmHg systolického nebo >10 mmHg diastolického krevního tlaku kdykoli v průběhu dvou akutních (3-6 týdnů) placebem kontrolovaných studií u dětí a dospívajících.
3. Viz bod 5.1
4. Poznámka: Frekvence je konzistentní s frekvencí zjištěnou u dospělých, ale podrážděnost může být u dětí a dospívajících v porovnání s dospělými spojena s odlišnými klinickými důsledky.
(cs)
|
![[RDF Data]](/fct/images/sw-rdf-blue.png)
![[cxml]](/fct/images/cxml_doc.png)
![[csv]](/fct/images/csv_doc.png)
![[text]](/fct/images/ntriples_doc.png)
![[turtle]](/fct/images/n3turtle_doc.png)
![[ld+json]](/fct/images/jsonld_doc.png)
![[rdf+json]](/fct/images/json_doc.png)
![[rdf+xml]](/fct/images/xml_doc.png)
![[atom+xml]](/fct/images/atom_doc.png)
![[html]](/fct/images/html_doc.png)