| salt:hasText
| - Děti a dospívající (10 až 17 let věku)
Vzhledem k tomu, že k dispozici není dostatek k údajů, které by podpořily podávání přípravku Quetiapin Bluefish dětem a dospívajícím mladším 18 let, není doporučeno přípravek Quetiapin Bluefish pacientům v této věkové skupině podávat. Klinické studie prokázaly, že mimo známého bezpečnostního profilu zjištěného u dospělých (viz bod 4.8) se u dětí a dospívajících objevily některé nežádoucí účinky ve vyšší frekvenci než u dospělých (zvýšená chuť k jídlu, zvýšení sérového prolaktinu a extrapyramidové příznaky) a byl zjištěn jeden, který do té doby nebyl pozorován u dospělých (zvýšení krevního tlaku). U dětí a dospívajících byly rovněž pozorovány změny ve funkci štítné žlázy.
Dlouhodobé bezpečnostní dopady léčby na růst a dospívání rovněž nebyly sledovány po dobu delší než 26 týdnů. Dlouhodobé dopady léčby na kognitivní vývoj a vývoj chování nejsou známy.
V placebem kontrolovaných klinických studiích s dětmi a dospívajícími pacienty léčenými pro schizofrenii a bipolární mánii byl quetiapin ve srovnání s placebem spojen s vyšší incidencí extrapyramidových příznaků (viz bod 4.8).
Extrapyramidové příznaky
V placebem kontrolovaných klinických studiích s dospělými pacienty léčenými pro schizofrenii a bipolární mánii byl quetiapin ve srovnání s placebem spojen s vyšší incidencí extrapyramidových příznaků (viz bod 4.8).
Žilní tromboembolismus
V souvislosti s užíváním antipsychotik se vyskytly případy žilního tromboembolismu (VTE). Vzhledem k tomu, že u pacientů léčených antipsychotiky jsou často přítomny získané rizikové faktory pro VTE, měly by být před i během léčby Quetiapinem Bluefish tyto rizikové faktory rozpoznány a následně by měla být uplatněna preventivní opatření.
Kardiovaskulární:
Quetiapin by měl být používán s opatrností u pacientů se známým kardiovaskulárním onemocněním, cerebrovaskulárním onemocněním nebo jinými stavy predisponujícími k hypotenzi. Quetiapin může vyvolat ortostatickou hypotenzi, zejména v průběhu období titrace úvodní dávky. Pokud k tomu dojde, musí se zvážit snížení dávky nebo pomalejší titrace.
Záchvaty:
V kontrolovaných klinických studiích nebyl rozdíl v incidenci záchvatů u pacientů léčených quetiapinem nebo placebem. Opatrnost je stejně jako u ostatních antipsychotik nutná u pacientů s epileptickými záchvaty v anamnéze (viz bod 4.8).
Tardivní dyskinéze:
Pokud se vyskytnou známky a symptomy tardivní dyskinéze, je třeba zvážit snížení dávky nebo ukončení léčby quetiapinem (viz bod 4.8).
Neuroleptický Maligní Syndrom:
Neuroleptický maligní syndrom je dáván do souvislosti s antipsychotickou léčbou včetně quetiapinu (viz bod 4.8). Klinické projevy zahrnují hypertermii, změněný psychický stav, svalovou ztuhlost, autonomní nestabilitu a zvýšení kreatinfosfokinázy. V těchto případech je třeba quetiapin vysadit a zahájit odpovídající léčbu.
Závažná neutropenie:
V klinických studiích s quetiapinem byla méně často hlášena závažná neutropenie (počet neutrofilů <0,5 x 109/l) Většina závažných případů se objevila v průběhu prvních několika měsíců léčby. Závislost na dávce nebyla patrná. Možné rizikové faktory pro vznik neutropenie zahrnují nízkou hladinu leukocytů v krvi a léky indukovanou neutropenii v anamnéze. Podávání quetiapinu by mělo být přerušeno u pacientů s počtem neutrofilů <1,0 x 109/l. Pacienti by měli být sledování na známky a příznaky infekce a následně by mělo být prováděno vyšetření na obsah neutrofilů (dokud nepřesáhne jejich obsah 1.5 x 109/l) (viz bod 4.8).
Interakce
Viz také (4.5) Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce.
Současné použití quetiapinu se silnými induktory jaterních enzymů jako je karbamazepin nebo fenytoin značně snižuje plazmatické koncentrace quetiapinu, což může ovlivnit účinnost terapie quetiapinem. U pacientů užívajících induktory jaterních enzymů by měla být léčba přípravkem Quetiapin Bluefish zahájena pouze tehdy, uváží-li lékař, že prospěch léčby quetiapinem převáží nad riziky vysazení induktorů jaterních enzymů. Je důležité, aby jakákoli změna týkající se induktorů jaterních enzymů byla postupná a je-li třeba, aby byl nahrazen látkou neindukující jaterní enzymy (např. valproát sodný).
Hyperglykémie
V průběhu léčby quetiapinem byla hlášena hyperglykémie nebo exacerbace již dříve existujícího diabetu. U diabetiků a u pacientů s rizikovými faktory pro rozvoj diabetes mellitus se doporučuje odpovídající klinické monitorování (viz také bod 4.8).
Lipidy
V klinických studiích s quetiapinem byly vypozorovány zvýšené hladiny triglyceridů a cholesterolu (viz bod 4.8). Zvýšení hladiny lipidů má být řešeno klinicky vhodnými prostředky.
Prodloužení intervalu QT
V klinických studiích a při použití v souladu s SPC nebyl quetiapin spojen s perzistentním zvýšením absolutního QT intervalu. Při předávkování však bylo prodloužení QT intervalu pozorováno (viz bod 4.9).
Jako u jiných antipsychotik je třeba opatrnosti při předepisování quetiapinu s léky, o kterých je známo, že prodlužují QT interval, zvláště u starších osob, u pacientů s vrozeným syndromem dlouhého QT intervalu, městnavým srdečním selháním, srdeční hypertrofií, hypokalémií a hypomagnezemií. Je třeba vyhnout se současné léčbě jinými neuroleptiky (viz bod 4.5).
Příznaky z vysazení
Po náhlém vysazení antipsychotik včetně quetiapinu byly pozorovány akutní příznaky z vysazení zahrnující nauzeu, bolesti hlavy, průjem, závratě, podrážděnost, zvracení a insomnii. Proto se doporučuje postupné vysazování během jednoho až dvou týdnů.
Starší pacienti s psychózou související s demencí
Quetiapin Bluefish není schválen k léčbě psychózy související s demencí.
V randomizovaných, placebem kontrolovaných klinických studiích u populace s demencí při použití některých atypických antipsychotik bylo pozorováno přibližně trojnásobně vyšší riziko cerebrovaskulárních nežádoucích účinků. Mechanismus tohoto zvýšeného rizika není znám. Zvýšené riziko nelze vyloučit ani u jiných antipsychotik nebo jiné populace pacientů. Quetiapin Bluefish by měl být používán s opatrností u pacientů s rizikovými faktory cévní mozkové příhody.
Při metaanalýze atypických antipsychotik bylo zjištěno, že starší pacienti s psychózou související s demencí mají ve srovnání s placebem zvýšené riziko úmrtí.
Ve dvou desetitýdenních, placebem kontrolovaných studiích s quetiapinem u stejné populace pacientů (n=710; průměrný věk 83 let; rozmezí 56-99 let) však byla incidence mortality u pacientů léčených quetiapinem 5,5 % ve srovnání s 3,2 % u skupiny s placebem. Pacienti v těchto klinických studiích zemřeli z různých příčin, které byly shodné s očekáváními u této populace. Tyto údaje nezakládají příčinnou souvislost mezi léčbou quetiapinem a úmrtím u starších pacientů s demencí.
Další informace
Údaje o léčbě quetiapinem v kombinaci s valproátem sodným nebo lithiem u středně těžkých až těžkých manických epizod jsou omezené; kombinovaná terapie však byla dobře tolerována (viz body 4.8 a 5.1). Výsledky ukázaly aditivní účinek ve třetím týdnu léčby. Ve druhé studii nebyl prokázán aditivní účinek v šestém týdnu. Pro období po šestém týdnu nejsou o kombinované terapii dostupné žádné údaje.
Tablety quetiapinu obsahují monohydrát laktózy. Pacienti se vzácnými dědičnými problémy s intolerancí galaktózy, vrozeným nedostatkem laktázy nebo malabsorpcí glukózy a galaktózy by tento přípravek neměli užívat.
Jedna z pomocných látek Quetiapinu Bluefish 25 mg, oranžová žluť (E110) může způsobovat alergické reakce.
(cs)
|
![[RDF Data]](/fct/images/sw-rdf-blue.png)
![[cxml]](/fct/images/cxml_doc.png)
![[csv]](/fct/images/csv_doc.png)
![[text]](/fct/images/ntriples_doc.png)
![[turtle]](/fct/images/n3turtle_doc.png)
![[ld+json]](/fct/images/jsonld_doc.png)
![[rdf+json]](/fct/images/json_doc.png)
![[rdf+xml]](/fct/images/xml_doc.png)
![[atom+xml]](/fct/images/atom_doc.png)
![[html]](/fct/images/html_doc.png)