| salt:hasText
| - V průběhu antipsychotické léčby, může zlepšení klinického stavu pacienta trvat několik dní až několik týdnů. Pacienti by měli být během tohoto období pečlivě sledováni.
Psychóza a/nebo poruchy chování související s demencí
Olanzapin není schválen pro léčbu psychózy a/nebo poruch chování souvisejících s demenci a není doporučen k podávání u této skupiny pacientů z důvodu zvýšeného výskytu mortality a zvýšeného rizika cerebrovaskulárních příhod. V placebem kontrolovaných studiích (v trvání 6 - 12 týdnů) u starších pacientů (průměrný věk 78 let) s psychózou a poruchami chování souvisejících s demenci byl u pacientů léčených olanzapinem zaznamenán dvojnásobný výskyt úmrtí ve srovnání s pacienty užívajícími placebo (3,5 %, resp. 1,5 % ). Vyšší výskyt úmrtí nesouvisel s dávkou olanzapinu (průměrná denní dávka 4,4 mg) nebo s délkou léčby. Rizikovými faktory, které se mohou podílet na zvýšené mortalitě u této skupiny pacientů, jsou věk nad 65 let, dysfagie, sedace, malnutrice a dehydratace, plicní onemocnění (např. pneumonie, ev. i s aspirací) nebo současné užívání benzodiazepinů. Vyšší výskyt úmrtí u pacientů léčených olanzapinem ve srovnání s pacienty užívajícími placebo byl však na uvedených rizikových faktorech nezávislý.
Ve stejných klinických studiích byly hlášeny cerebrovaskulární nežádoucí příhody (např. iktus, tranzitorní ischemické ataka), včetně úmrtí. U pacientů léčených olanzapinem bylo zaznamenáno trojnásobné zvýšení výskytu cerebrovaskulárních nežádoucích příhod ve srovnání s placebem (1,3 % oproti 0,4 %). U všech pacientů léčených olanzapinem nebo placebem, u nichž se cerebrovaskulární příhoda vyskytla, byly přítomny rizikové faktory. K faktorům, které byly zjištěny jako rizikové u pacientů léčených olanzapinem, patřil věk nad 75 let a vaskulární a/nebo smíšená demence. Účinnost olanzapinu v těchto studiích nebyla stanovena.
Parkinsonova choroba
Použití olanzapinu při léčbě psychózy související s podáváním dopaminového agonisty u pacientů s Parkinsonovou chorobou se nedoporučuje. V klinických studiích bylo velmi často a s vyšší frekvencí než u placeba zaznamenáno zhoršení parkinsonské symptomatologie a halucinací (viz též bod 4.8) a olanzapin nebyl v léčení psychotických příznaků účinnější než placebo. V těchto studiích museli mít pacienti na začátku studie stabilní nejnižší účinnou dávku antiparkinsonika (dopaminový agonista) a toto antiparkinsonikum jim bylo podáváno ve stejné dávce po celou zbývající dobu studie. Počáteční dávka olanzapinu byla 2,5 mg/den a podle uvážení lékaře mohla být titrována do maximální dávky 15 mg/den.
Neuroleptický maligní syndrom (NMS)
NMS je potenciálně život ohrožující stav spojovaný s podáváním antipsychotik. Vzácné případy označené jako NMS byly rovněž hlášeny v souvislosti s olanzapinem. Klinické příznaky NMS jsou hyperpyrexie, svalová rigidita, alterovaná psychika a autonomní nestabilita (nepravidelný puls anebo tlak krve, tachykardie, pocení a srdeční arytmie). Další příznaky můžou zahrnovat zvýšenou hladinu kreatinfosfokinázy, myoglobinurii (rabdomyolýzu) a akutní renální selhání. Pokud se u pacienta vyskytnou takové příznaky nebo v případě nevysvětlitelné vysoké horečky bez dalších klinických známek NMS musí být všechna antipsychotika včetně olanzapinu vysazena.
Hyperglykémie a diabetes
Vzácně byly hlášeny hyperglykémie a/nebo exacerbace diabetu, spojené příležitostně s ketoacidózou nebo komatem, včetně několika fatálních případů (viz bod 4.8). V některých případech tomu předcházelo zvýšení tělesné hmotnosti, což mohlo být predispozičním faktorem. V souladu s používanými pravidly antipsychotické léčby je doporučeno příslušné klinické monitorování, například formou měření hladiny glukózy před léčbou, 12 týdnů po začátku léčby a pak pravidelně 1x ročně.
U pacientů léčených jakýmikoliv antipsychotickými přípravky, včetně přípravku Olanzapin Jenson, by měly být sledovány známky a příznaky hyperglykémie (jako je polydipsie, polyurie, polyfagie a slabost) a pacienti s diabetem nebo s rizikovými faktory pro rozvoj diabetu by měli být pravidelně monitorováni s ohledem na zhoršení kontroly hladiny glukózy. Pravidelně by měla být kontrolována tělesná hmotnost, tj. před léčbou a 4, 8 a 12 týdnů po zahájení léčby a dále vždy 1x za 3 měsíce.
Změny hladin lipidů
V placebem kontrolovaných klinických studiích byly u pacientů léčených olanzapinem pozorovány nežádoucí změny hladin lipidů (viz bod 4.8). Změny lipidového profilu by měly být ošetřeny podle klinické potřeby, obzvláště u pacientů s dyslipidemií a u pacientů s rizikovými faktory pro rozvoj poruch lipidů. U pacientů léčených jakýmikoliv antipsychotickými přípravky, včetně přípravku Olanzapin Jenson, by v souladu s používanými pravidly antipsychotické léčby měly být pravidelně kontrolovány hladiny lipidů, tj.před léčbou, 12 týdnů po zahájení léčby a dále vždy 1x za pět let.
Anticholinergní aktivita
Ačkoliv byla in vitro prokázána anticholinergní aktivita olanzapinu, zkušenosti během klinických studií ukázaly nízkou incidenci souvisejících příhod. Protože klinické zkušenosti s podáváním olanzapinu u pacientů s jiným souběžným onemocněním jsou omezené, doporučuje se zvýšená pozornost, pokud je olanzapin předepisován pacientům s hypertrofií prostaty, paralytickým ileem nebo podobnými stavy.
Jaterní funkce
Často, obzvlášť v počátcích léčby, bylo pozorováno přechodné asymptomatické zvýšení hladiny jaterních transamináz, alanin aminotransferázy (ALT) a aspartát aminotransferázy (AST). U pacientů s vyšší hladinou ALT a/nebo AST, u pacientů se známkami a příznaky poškození jater, u pacientů s anamnézou onemocnění spojeného se sníženou jaterní rezervou a u pacientů léčených potenciálně hepatotoxickými přípravky je třeba opatrnosti. V případě vzestupu ALT a/nebo AST během léčby je nutné pacienta začít pravidelně sledovat a je vhodné zvážit snížení dávky. U pacientů s diagnostikovanou hepatitidou (včetně hepatocelulární, cholestatické nebo smíšené) je nutné léčbu olanzapinem ukončit.
Neutropenie
Opatrnosti je třeba u pacientů s nižším počtem leukocytů a/nebo neutrofilů z jakýchkoliv příčin, u pacientů užívajících léčivé přípravky způsobující neutropenii, u pacientů s anamnézou polékového útlumu kostní dřeně nebo útlumem kostní dřeně způsobeným souběžným onemocněním, radiační terapií nebo chemoterapií, u pacientů s hypereozinofilií nebo s myeloproliferativní chorobou. Neutropenie byla běžně hlášena při současném podávání olanzapinu a valproátu (viz bod 4.8).
Přerušení léčby
Při náhlém přerušení léčby olanzapinem byly velmi vzácně (<0,01%) hlášeny akutní příznaky jako pocení, nespavost, třes, úzkost, nevolnost nebo zvracení.
QT interval
V klinických studiích bylo u pacientů léčených olanzapinem klinicky významné prodloužení QTc intervalu (korekce QT podle Fridericia [QTcF] ≥500 milisekund [ms] kdykoliv po vstupním vyšetření u pacientů se vstupní hodnotou QTcF<500 ms) méně časté (0,1% až 1%), bez signifikantních rozdílů v průvodních srdečních příhodách ve srovnání s placebem. Přesto je, jako u ostatních antipsychotik, třeba zvýšené opatrnosti, je-li olanzapin předepisován s přípravkem prodlužujícím QTc interval, obzvlášť u starších pacientů, u pacientů s vrozeným prodloužením QT intervalu, městnavým srdečním selháním, srdeční hypertrofií, hypokalémií nebo hypomagnesémií.
Tromboembolismus
Případy časové souvislosti mezi léčbou olanzapinem a případy žilního tromboembolizmu byly hlášeny méně často (≥ 0.1% a <1%). Kauzální vztah mezi výskytem žilního tromboembolismu a léčbou olanzapinem nebyl stanoven. Avšak protože u pacientů se schizofrenií léčených antipsychotiky jsou často přítomny získané rizikové faktory žilního tromboembolismu, je nutné všechny možné rizikové faktory žilního tromboembolizmu, např. imobilizaci pacientů, předem identifikovat a vykonat preventivní opatření.
Obecná CNS aktivita
Vzhledem k primárnímu účinku olanzapinu na centrální nervovou soustavu je třeba opatrnosti při současném užívání s jinými centrálně působícími léky či alkoholem. Protože olanzapin působí in vitro jako dopaminový antagonista, může působit proti účinku přímých a nepřímých agonistů dopaminu.
Křeče
Olanzapin by měl být používán opatrně u pacientů s křečemi v anamnéze, anebo u těch, kteří mají pro křeče dispozice. U pacientů léčených olanzapinem byly křeče hlášeny vzácně. Ve většině těchto případů byly hlášeny křeče v anamnéze či jiné rizikové faktory.
Tardivní dyskineze
V ročních nebo kratších srovnávacích studiích byl olanzapin statisticky významně méně často spojen s náhlou dyskinezí. Přesto riziko tardivní dyskineze při dlouhodobém užívání vzrůstá, a proto by se u pacienta léčeného olanzapinem se symptomy tardivní dyskineze mělo zvážit snížení dávky anebo přerušení podávání. Tyto symptomy se mohou přechodně zhoršit nebo dokonce objevit i po přerušení léčby.
Posturální hypotenze
V klinických studiích byla zřídka u starších pacientů pozorována posturální hypotenze. U pacientů starších 65 let je, jako u ostatních antipsychotik, doporučeno pravidelně měřit krevní tlak.
Náhlé srdeční úmrtí
Během postmarketingových sledováních olanzapine byly u pacientů léčených olanzapinem hlášeny případy náhlého srdečního úmrtí. V retrospektivní observační kohortové studii bylo předpokládané riziko náhlého srdečního úmrtí u pacientů léčených olanzapinem přibližně 2x vyšší než u pacientů neužívajících antipsychotika. Ve studii bylo riziko spojené s olanzapinem srovnatelné s rizikem pro jiná atypická antipsychotika zahrnutá v souhrnné analýze.
Pediatrická populace
Olanzapin není indikován pro použití v léčbě dětí a dospívajících. Klinická hodnocení provedená u pacientů ve věkovém rozmezí 13-17 let ukázala různé nežádoucí účinky, včetně nárůstu tělesné hmotnosti, změny metabolických parametrů a zvýšení hladiny prolaktinu. Dlouhodobé důsledky spojené s těmito příhodami nebyly studovány a zůstávají neznámy (viz body 4.8 a 5.1).
Fenylalanin
Olanzapin Jenson obsahuje aspartam, který je zdrojem fenyalaninu a může tak škodit pacientům s fenylketonurií.
(cs)
|
![[RDF Data]](/fct/images/sw-rdf-blue.png)
![[cxml]](/fct/images/cxml_doc.png)
![[csv]](/fct/images/csv_doc.png)
![[text]](/fct/images/ntriples_doc.png)
![[turtle]](/fct/images/n3turtle_doc.png)
![[ld+json]](/fct/images/jsonld_doc.png)
![[rdf+json]](/fct/images/json_doc.png)
![[rdf+xml]](/fct/images/xml_doc.png)
![[atom+xml]](/fct/images/atom_doc.png)
![[html]](/fct/images/html_doc.png)