| salt:hasText
| - Výskyt nežádoucích účinků může být minimalizován užitím nejnižší účinné dávky po co nejkratší dobu nutnou ke kontrole příznaků (viz bod 4.2 a gastrointestinální a kardiovaskulární rizika níže).
Doporučená maximální denní dávka nesmí být překročena ani v případě nedostatečného léčebného účinku, ani nesmí být k léčbě přidána další NSAID, protože by mohlo dojít ke zvýšení toxicity bez současného terapeutického přínosu. Meloxikam by neměl být podáván současně s jinými NSAID včetně selektivních inhibitorů cyklooxygenasy-2 (viz bod 4.5).
Meloxikam není vhodný k léčbě pacientů, kteří vyžadují úlevu od akutní bolesti.
Pokud do několika dnů nedojde ke zlepšení, musí být přehodnocena klinická prospěšnost léčby.
Pacienti s anamnézou ezofagitidy, gastritidy a/nebo peptického vředu musí být před zahájením léčby meloxikamem vyšetřeni zda byli doléčeni. Těmto pacientům je nutné věnovat v průběhu léčby meloxikamem stálou pozornost vzhledem k možné recidivě uvedených onemocnění.
Gastrointestinální účinky
Gastrointestinální krvácení, ulcerace a perforace, které mohou být fatální, byly popsány kdykoliv v průběhu léčby po podání všech typů NSAID, a to s nebo bez varovných příznaků nebo předchozí anamnézy závažných gastrointestinálních příhod.
Riziko gastrointestinálního krvácení, ulcerací nebo perforace roste se zvyšující se dávkou NSAID u pacientů s vředovou chorobou v anamnéze, zvláště pokud bylo komplikované krvácením nebo perforací (viz bod 4.3) a u starších pacientů. Tito pacienti mají zahajovat léčbu nejnižší možnou dávkou. U těchto pacientů je vhodné zvážit současné podávání protektivních látek (např. misoprostol nebo inhibitory protonové pumpy) a také u pacientů vyžadujících současné podávání nízkých dávek kyseliny acetylsalicylové nebo jiných přípravků, které zvyšují gastrointestinální riziko (viz dále a bod 4.5).
Pacienti s anamnézou gastrointestinální toxicity, zvláště ve starším věku, musí být poučeni, aby včas hlásili všechny neobvyklé gastrointestinální příznaky (zejména gastrointestinální krvácení), především na počátku léčby.
Opatrnost se doporučuje u pacientů léčených souběžně přípravky, které mohou zvyšovat nebezpečí ulcerace nebo krvácení, jako je heparin podávaný v rámci kurativní léčby nebo v geriatrii, antikoagulancia, jako je warfarin a jiná NSAID, včetně kyseliny acetylsalicylové podávané v antirevmatických dávkách (≥ 1 g jako jednorázová dávka nebo ≥ 3 g jako celkové denní množství) (viz bod 4.5).
Pokud se u pacientů dostávajících meloxikam objeví gastrointestinální krvácení nebo ulcerace, léčba má být ukončena.
NSAID by se měly být s opatrností podávány pacientům s gastrointestinálním onemocněním (ulcerativní kolitida, Crohnova nemoc) v anamnéze, protože může dojít k exacerbaci těchto onemocnění (viz bod 4.8).
Kardiovaskulární a cerebrovaskulární účinky
Pacienty s hypertenzí v anamnéze a/nebo pacienty s mírným nebo středně závažným městnavým srdečním selháním je nutné vhodně monitorovat a informovat je, protože v souvislosti s léčbou nesteroidními antirevmatiky bylo hlášeno zadržování tekutin a otoky.
Zvláště na začátku léčby meloxikamem se doporučuje klinicky sledovat krevní tlak rizikové skupiny pacientů. Údaje z klinického sledování a epidemiologická data naznačují, že užití některých NSAID včetně meloxikamu (hlavně ve vysokých dávkách a při dlouhodobé léčbě) může být spojeno s mírným zvýšením rizika arteriálních trombotických příhod (například infarkt myokardu nebo mozková příhoda). K vyloučení tohoto rizika u meloxikamu není dostatek údajů. Pacienti s nekontrolovanou hypertenzí, městnavým srdečním selháním, prokázanou ischemickou chorobou srdeční, nemocemi periferních a/nebo mozkových cév musí být léčeni meloxikamem pouze po pečlivém uvážení. Podobná úvaha je namístě před zahájením dlouhodobé léčby u pacientů s kardiovaskulárním rizikem (tj. hypertenze, hyperlipidemie, diabetes mellitus, kouření).
Kožní reakce
Při užívání meloxikamu byl hlášen výskyt život ohrožujících kožních reakcí: Stevens‑Johnsonova syndromu (SJS) a toxické epidermální nekrolýzy (TEN). Pacienti by měli být poučeni o možných příznacích a pečlivě sledováni pro možné kožní reakce. Nejvyšší riziko výskytu SJS nebo TEN je během prvního měsíce léčby. Pokud se vyskytnou příznaky SJS nebo TEN (např. progresivní kožní vyrážka často s puchýři nebo mukózními lézemi) nebo jiné známky hypersenzitivity, léčba meloxikamem by měla být ukončena. Nejlepší výsledky při zvládání SJS a TEN jsou spojeny s včasnou diagnózou a bezprostředním přerušením podávání podezřelého léčivého přípravku. Časné ukončení léčby je spojeno s lepší prognózou. Jestliže se u pacienta vyskytla SJS nebo TEN po užití meloxikamu, léčba meloxikamem nesmí být u tohoto pacienta již nikdy zahájena.
Jen velmi vzácně se v souvislosti s podáváním NSAID vyskytovaly závažné kožní reakce, některé fatální, zahrnující exfoliativní dermatitidu (viz bod 4.8).
Prametry funkce jater a ledvin
Stejně jako většina NSAID, může být meloxikam příčinou zvýšení hladin sérových transamináz, zvýšení sérového bilirubinu či jiných parametrů jaterních funkcí, zvýšení sérového kreatininu a dusíku močoviny v krvi či jiných odchylek laboratorních parametrů. Tyto abnormality jsou většinou přechodné a mírné. Pokud je některá z těchto odchylek významná nebo trvalá, musí být podávání meloxikamu ukončeno a musí být provedena náležitá vyšetření.
Funkční renální selhání
NSAID mohou prostřednictvím inhibice vasodilatačního účinku renálních prostaglandinů vyvolat funkční renální selhání v důsledku redukce glomerulární filtrace. Tanto nežádoucí příhoda je závislý na dávce. Na začátku léčby nebo po zvýšení dávky se doporučuje pečlivě sledovat diurézu a funkci ledvin u pacientů s následujícími rizikovými faktory:
starší pacienti
současná léčba léky jako jsou ACE inhibitory, antagonisté angiotenzinu II, sartany, diuretika (viz bod 4.5)
hypovolémie (z jakékoli příčiny)
městnavé srdeční selhání
nefrotický syndrom
lupusová nefropatie
závažné poškození funkce jater (hladina albuminu v séru < 25 g/l nebo Child-Pugh skóre ≥ 10)
Ve vzácných případech mohou NSAID vyvolat intersticiální nefritidu, glomerulonefritidu, medulární nekrózu ledvin nebo nefrotický syndrom.
U dialyzovaných pacientů s těžkým renálním selháním dávka nesmí překročit 7,5 mg/den. U pacientů s mírným až středně závažným selháním ledvin není nutná úprava dávky (pacienti s clearance kreatininu vyšší než 25 ml/min).
Retence sodíku, draslíku a vody
Při podávání NSAID může dojít k retenci sodíku, draslíku a vody a interferenci s natriuretickými účinky diuretik. Dále může dojít ke snížení antihypertenzního účinku antihypertenzních léků (viz bod 4.5). V důsledku toho může dojít k urychlení nebo exacerbaci edému, srdečního selhání a hypertenze u rizikové skupiny pacientů. U těchto pacientů je proto nezbytné klinické sledování (viz bod 4.2 a 4.3).
�
Hyperkalémie
Rozvoj hyperkalémie může nastat v důsledku diabetu mellitu nebo současné léčby, která zvyšuje kalémii (viz bod 4.5). V takových případech je nutné pravidelně sledovat hladiny draslíku.
Další upozornění a opatření
Nežádoucí reakce jsou často hůře tolerovány staršími, méně odolnými nebo oslabenými pacienty, kteří proto musí být pečlivě sledováni. Stejně jako je tomu u jiných NSAID, podávání meloxikamu vyžaduje zvláštní opatrnost při podávání starším pacientům, kteří často mívají poškozenou funkci ledvin, jater a srdce. U starších pacientů užívajících NSAID je zvýšená četnost nežádoucích reakcí, zejména gastrointestinálního krvácení a perforací, které mohou být fatální (viz bod 4.2).
Stejně jako jiná NSAID, meloxikam může maskovat příznaky současně probíhajícího infekčního onemocnění.
Tak jako jiné inhibitory syntézy cyklooxygenasy/prostaglandinů, meloxikam může poškozovat plodnost a jeho podávání ženám, které se snaží otěhotnět, se nedoporučuje. U žen, které mají potíže s početím nebo které jsou vyšetřovány pro neplodnost, musí být zváženo vysazení meloxikamu.
Tento léčivý přípravek obsahuje laktosu. Pacienti se vzácnou hereditární intolerancí galaktosy, deficiencí laktasy nebo glukoso-galaktosovou malabsorpcí nesmí tento přípravek užívat.
(cs)
|
![[RDF Data]](/fct/images/sw-rdf-blue.png)
![[cxml]](/fct/images/cxml_doc.png)
![[csv]](/fct/images/csv_doc.png)
![[text]](/fct/images/ntriples_doc.png)
![[turtle]](/fct/images/n3turtle_doc.png)
![[ld+json]](/fct/images/jsonld_doc.png)
![[rdf+json]](/fct/images/json_doc.png)
![[rdf+xml]](/fct/images/xml_doc.png)
![[atom+xml]](/fct/images/atom_doc.png)
![[html]](/fct/images/html_doc.png)