| salt:hasText
| - Hypersenzitivita:
Angioedém. Pacienti s angioedémem (otok obličeje, rtů, krku a/nebo jazyka) v anamnéze by měli být pečlivě sledováni (viz bod 4.8).
Hypotenze a nerovnováha elektrolytů/tekutin:
U pacientů s deplecí objemu a/nebo solí v důsledku diuretické terapie, diety omezující sůl, průjmu nebo zvracení se může vyskytnout symptomatická hypotenze, obvykle po první dávce nebo po zvýšení dávky. Tyto stavy by se měly upravit před podáváním přípravku Losartan Bluefish nebo by měla být použita nižší úvodní dávka (viz bod 4.2). Toto platí i u dětí od 6 do 18 let věku.
Nerovnováhy elektrolytů:
Nerovnováha elektrolytů je častá u pacientů s renálním poškozením s diabetem nebo bez něj, a je tedy třeba s touto skutečností počítat. V klinické studii u pacientů trpících diabetem 2. typu s nefropatií byl výskyt hyperkalémie vyšší ve skupině léčené losartanem než ve skupině, které podávali placebo (viz bod 4.8). Proto je třeba též pečlivě monitorovat hladiny koncentrace draslíku a kreatininu v plazmě, zejména u pacientů se srdečním selháním a clearance kreatininu mezi 30 – 50 ml/min.
Souběžné podávání kalium - šetřících diuretik, doplňků draslíku a doplňků solí obsahujících draslík losartanu se nedoporučuje (viz bod 4.5).
Jaterní dysfunkce:
Na základě farmakokinetických údajů, které prokazují výrazně zvýšené plazmatické koncentrace losartanu u pacientů s cirhózou, by se u pacientů s anamnézou zhoršených jaterních funkcí mělo uvažovat o nižším dávkování. Neexistují terapeutické zkušenosti s léčbou losartanem u pacientů se závažným jaterním poškozením. Z těchto důvodů nesmí být losartan podáván u pacientů s těžkým poškozením jater (viz body 4.2, 4.3 a 5.2).
Losartan se také nedoporučuje u dětí s jaterním postižením (viz bod 4.2)
Renální dysfunkce:
V důsledku inhibice systému renin-angiotensin byly pozorovány změny renálních funkcí včetně renálního selhání (zejména u pacientů, jejichž renální funkce je závislá na systému renin-angiotensin, jako jsou pacienti s těžkou srdeční insuficiencí nebo stávající renální dysfunkcí). Stejně jako u jiných léků, které ovlivňují renin-angiotensin-aldosteronový systém, byly zjištěny zvýšené hodnoty močoviny v krvi a sérového kreatininu u pacientů s bilaterální stenózou ledvinné artérie nebo stenózou artérie, zásobující solitární ledvinu; tyto změny renálních funkcí mohou být po přerušení terapie reverzibilní. Losartan by měl být s opatrností používán u pacientů s bilaterální stenózou ledvinné artérie nebo stenózou artérie zásobující solitární ledvinu.
Použití u pediatrických pacientů s renální dysfunkcí
Losartan se nedoporučuje používat u dětí s rychlostí glomerulární filtrace < 30 ml/min/1,73 m2 vzhledem k nedostatku údajů (viz bod 4.2).
Během léčby losartanem je nutno pravidelně monitorovat funkci ledvin, neboť může dojít k jejímu zhoršení. K tomu může dojít zejména, pokud je losartan podáván v přítomnosti jiných stavů (horečka, dehydratace), u nichž je pravděpodobné zhoršení renální funkce.
Bylo zjištěno, že souběžné podávání losartanu a inhibitorů ACE zhoršuje renální funkci. Proto se souběžné podávání nedoporučuje (viz bod 4.5).
Transplantace ledvin:
Neexistují zkušenosti u pacientů po nedávno prodělané transplantaci ledvin.
Primární hyperaldosteronismus:
Pacienti s primárním aldosteronismem nebudou obecně odpovídat na antihypertenziva působící prostřednictvím inhibice systému renin-angiotensin. Použití losartanu se proto nedoporučuje.
Koronární a cerebrovaskulární onemocnění:
Stejně jako u všech antihypertenziv může nadměrný pokles krevního tlaku u pacientů s ischemickým kardiovaskulárním a cerebrovaskulárním onemocněním vyvolat infarkt myokardu či cévní mozkovou příhodu.
Srdeční selhání:
U pacientů se srdečním selháním s renálním poškozením nebo bez renálního poškození existuje – stejně jako u jiných léků ovlivňujících systém renin-angiotensin – riziko těžké arteriální hypotenze a (často akutního) renálního poškození.
Neexistují dostatečná terapeutická zkušenost s použitím losartanu u pacientů se srdečním selháním a souběžným těžkým renálním poškozením, u pacientů s těžkým srdečním selháním (stupně IV dle NYHA) a u pacientů se srdečním selháním a symptomatickými život ohrožujícími srdečními arytmiemi. Losartan by měl být tudíž v této skupině pacientů používán s opatrností. Kombinaci losartan a beta-blokátor je nutno používat s opatrností (viz bod 5.1).
Stenóza aortální a mitrální chlopně, obstrukční hypertrofická kardiomyopatie:
Stejně jako u jiných vasodilatancií je nutná zvláštní opatrnost u pacientů s aortální nebo mitrální stenózou, nebo obstrukční hypertrofickou kardiomyopatií.
Těhotenství:
Léčba losartanem by neměla být v těhotenství zahajována. Není-li pokračování stávající léčby losartanem považováno za nezbytné, pacientky plánující těhotenství by měly být převedeny na jinou antihypertenzivní léčbu se zavedeným profilem bezpečnosti pro použití v těhotenství. Je-li těhotenství diagnostikováno, léčba losartanem by měla být okamžitě ukončena a, je-li to nutné, měla by být zahájena alternativní léčba (viz body 4.3 a 4.6).
Další varování a upozornění
Stejně jako u inhibitorů angiotensin-konvertujícího enzymu se zdá, že losartan a další antagonisté angiotensinu jsou méně účinní na snížení krevního tlaku u pacientů černé pleti než u pacientů jiné barvy pleti, možná z důvodu vyšší prevalence stavů s nízkým reninem u hypertoniků černé pleti.
(cs)
|
![[RDF Data]](/fct/images/sw-rdf-blue.png)
![[cxml]](/fct/images/cxml_doc.png)
![[csv]](/fct/images/csv_doc.png)
![[text]](/fct/images/ntriples_doc.png)
![[turtle]](/fct/images/n3turtle_doc.png)
![[ld+json]](/fct/images/jsonld_doc.png)
![[rdf+json]](/fct/images/json_doc.png)
![[rdf+xml]](/fct/images/xml_doc.png)
![[atom+xml]](/fct/images/atom_doc.png)
![[html]](/fct/images/html_doc.png)