| salt:hasText
| - Zvláštní upozornění
Pokud je některý z následujících níže uvedených případů/rizikových faktorů přítomen, je třeba zhodnotit výhody užívání COC s ohledem na možná rizika individuálně, a informovat o nich každou ženu, než se rozhodne užívat COC. V případě zhoršení, exacerbace nebo prvního příznaku některého z těchto případů nebo rizikových faktorů, žena musí kontaktovat svého lékaře. Lékař musí rozhodnout, zda užívání COC má být přerušeno.
Poruchy oběhového systému
Epidemiologické studie prokázaly, že výskyt venózních tromboembolických příhod (VTE) u pacientek užívajících kontraceptiva s nízkou dávkou estrogenu (do 50 mcg ethinylestradiolu) se pohybuje od 20 do 40 případů na 100 tisíc žen, které užívají kontraceptiva jeden rok. Toto riziko odhadu se liší v závislosti na progestinu. Pro srovnání u žen, které přípravky neužívají, je riziko 5 až 10 případů na 100 tisíc žen za jeden rok. Užívání jakékoli kombinované orální antikoncepce s sebou nese zvýšené riziko venózních tromboembolických příhod (VTE) ve srovnání se ženami, které perorální antikoncepci neužívají.
Zvýšené riziko VTE je nejvyšší u ženy v průběhu prvního roku užívání kombinované orální antikoncepce. Toto zvýšené riziko je menší než riziko VTE v těhotenství, kdy se odhaduje ve výši asi 60 případů na 100 000 těhotenství. 12 % případů VTE končí fatálně.
Celkový absolutní výskyt VTE v případě levonorgestrelu, který obsahují kombinované orální antikoncepce obsahující 30 mcg ethinylestradiolu, je přibližně 20 případů na 100 tisíc žen za jeden rok. Epidemiologické studie prokázaly souvislost mezi užíváním kombinovaných COC a zvýšeným rizikem vzniku infarktu myokardu, tranzitorní ischemické ataky a mozkové příhody.
Velmi vzácně byl u uživatelek hormonální antikoncepce (pilulek) hlášen výskyt trombózy v jiných cévách, např.: jaterní, mezentrické, cévy ledvin, cévy a arterie sítnice. Neexistuje však shoda na tom, zda je výskyt těchto příhod spojen s užíváním hormonální antikoncepce.
Symptomy (příznaky) venózních nebo arteriálních trombotických/tromboembolických příhod nebo
cévní mozkové příhody mohou zahrnovat:
nezvyklou unilaterální bolest nohou a/nebo otok
náhlou silnou bolest na hrudníku, bez ohledu na to, zda vystřeluje do levé paže
náhlou dušnost
náhlý záchvat kašle
závrať
kolaps s nebo bez fokálních záchvatů
slabost nebo velmi výrazné ochromení náhle postihující jednu část těla
motorické poruchy
akutní bolest břicha
Riziko tromboembolických komplikací u uživatelek COC se dále zvyšuje s následujícími rizikovými faktory:
vyšší věk
pozitivní rodinná anamnéza (venózní tromboembolie u sourozenců nebo rodičů v relativně mladém věku. Pokud je dědičná predispozice, měla by být žena doporučena ke specialistovi, než se rozhodne užívat jakékoli COC.
delší imobilizace, velký chirurgický výkon, jakýkoli chirurgický výkon na nohách nebo rozsáhlé poranění. V těchto případech je vhodné přerušit užívání COC (v případě plánované operace nejméně čtyři týdny předem) a užívání znovu zahájit až dva týdny po úplném zotavení.
obezita (body mass index vyšší 30 kg/m2).
neexistuje shoda na možnou roli křečových žil a povrchové tromboflebitidy v případě počátku nebo progrese trombózy žil.
Riziko arteriálních tromboembolických komplikací nebo cerebrovaskulárních příhod u uživatelek COC se dále zvyšuje s následujícími rizikovými faktory:
vyšší věk
kouření (ženám ve věku nad 35 let, které chtějí COC užívat, je třeba důrazně doporučit, aby přestaly kouřit).
dyslipoproteinemie
hypertenze
migréna
onemocnění srdečních chlopní
fibrilace síní
Je třeba vzít v úvahu zvýšené riziko tromboembolie v době šestinedělí (viz bod 4.6 Těhotenství a kojení).
K dalším onemocněním, která jsou spojena s nežádoucími cévními účinky, patří diabetes mellitus, systémový lupus erythematosus, hemolyticko-uremický syndrom, chronické zánětlivé onemocnění střev (Crohnova choroba nebo ulcerózní kolitida) a srpkovitá anémie.
Zvýšení frekvence nebo závažnosti migrény během COC užívání (což mohou být prodromální cerebrovaskulární příhody) může být důvodem k okamžitému přerušení užívání COC.
Biochemické faktory, které mohou indikovat dědičnou nebo získanou predispozici k venózní nebo arteriální trombóze, zahrnují rezistence k aktivovanému proteinu C (APC), uhyperhomocysteinémie, antitrombin-III deficience, protein C deficience, protein S deficience, antifosfolipidové protilátky (antikardiolipinové protilátky, lupusové protilátky).
Karcinomy
Zvýšené riziko rakoviny děložního čípku u dlouhodobých uživatelek COC bylo hlášeno v některých epidemiologických studiích, stále však přetrvávají polemiky o tom, do jaké míry jsou tyto nálezy způsobeny rozdíly v sexuálním chování a dalšími faktory, jako je přetrvávající infekce lidským papilomavirem (HPV).
Metaanalýza výsledků 54 epidemiologických studií prokazuje mírně zvýšené relativní riziko (1,24) diagnostikované rakoviny prsu u žen užívajících COC. Zvýšené riziko postupně mizí v průběhu 10 let po ukončení užívání. Protože rakovina prsu je u žen do 40 let věku vzácná, převýšení počtu diagnostikovaných případů u žen, které užívají nebo užívaly COC je malé v porovnání s celoživotním rizikem rozvoje rakoviny prsu. Tyto studie neposkytují průkaz příčiny.
Pozorované zvýšení rizika diagnostikované rakoviny prsu může být důsledkem časnějšího odhalení rakoviny prsu u uživatelek COC, biologickými účinky COC nebo důsledkem obou kombinací. U uživatelek perorální antikoncepce je diagnostikovaná rakovina prsu klinicky méně rozvinutá než u žen, které nikdy perorální antikoncepci neužívaly
Užívání COC je spojeno ve velmi vzácných případech s benigním tumorem jater, a v extrémně vzácných případech s maligním karcinomem. V ojedinělých případech tyto karcinomy vedly k životu ohrožující abdominální hemoragii. Možnost jaterního karcinomu by měla být zvážena v diferenciální diagnostice silné bolesti v nadbřišku, zvětšení jater nebo známky intraabdominální hemoragie u žen užívajících COC.
Ostatní
Ženy s hypertriglyceridemií nebo s rodinnou anamnézou mohou být vystaveny vyššímu riziku pankreatitidy během užívání COC.
Ačkoliv bylo pozorováno malé zvýšení krevního tlaku u mnoha žen užívajících COC, klinicky relevantní zvýšení je vzácné. Pouze v těchto vzácných případech je nutné okamžité přerušení užívání COC. Jestliže během užívání COC již existující hypertenze, stále zvýšený krevní tlak nebo významně zvýšený krevní tlak neodpovídají adekvátně na antihypertenzní léčbu, užívání COC musí být přerušeno. Pokud je to považováno za vhodné, v užívání COC může být opět pokračováno v případě, že normotenzivních hodnot je dosaženo po antihypertenzní léčbě.
Následující případy, které byly hlášeny, se vyskytly nebo zhoršily jak během těhotenství, tak během užívání COC, avšak neexistuje shoda na tom, zda je výskyt těchto případů spojen s užíváním COC:
žloutenka a/nebo pruritus související s cholestázou; žlučové kameny; porfyrie; systémový lupus erythematodes; hemolytický uremický syndrom; Sydenhamova chorea; herpes gestationis; otoskleróza ztráta sluchu.
U žen s vrozeným angioedémem mohou exogenní estrogeny vyvolat nebo zhoršit příznaky angioedému.
Akutní nebo chronické poruchy jaterních funkcí si mohou vynutit přerušení užívání COC, dokud se funkce jater nevrátí k normálu. Recidiva cholestatické žloutenky a/nebo pruritus související s cholestázou, které se vyskytly během těhotenství nebo během dřívějšího užívání hormonální antikoncepce, vyžaduje přerušení užívání COC.
Ačkoliv COC mohou mít vliv na periferní inzulínovou rezistenci a glukózovou toleranci, neexistuje žádný materiál o nutnosti změny léčebného režimu u žen s diabetem, které užívají nízké dávky COC. Avšak ženy s diabetem mají být pečlivě monitorovány, zejména v počáteční fázi užívání COC.
Během užívání COC bylo hlášeno zhoršení Crohnovy choroby a ulcerózní kolitidy.
Příležitostně se může vyskytnout chloasma, především u žen s chloasma gravidarum v anamnéze. Ženám s náchylností k chloasma se během užívání COC doporučuje vyhnout se přímému slunečnímu nebo ultrafialovému záření.
Tento přípravek obsahuje laktózu. Pacientky se vzácně se vyskytujícími dědičnými problémy intolerance galaktosy, Lappovy deficience laktázy nebo malabsorpce glukosy a galaktosy, které mají bezlaktózovou dietu, by měly tuto informaci vzít do úvahy.
Lékařské vyšetření/konzultace
Před zahájením užívání ethinylestradiolu/levonorgestrelu má být vypracována kompletní osobní anamnéza (včetně rodinné anamnézy) a musí být vyloučeno těhotenství. Měl by být změřen krevní tlak a ženy by měly být celkově vyšetřeny, zejména s ohledem na kontraindikace (viz bod 4.3 Kontraindikace) a zvláštní upozornění (viz bod 4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití). Ženy by také měly být informovány o tom, aby si pečlivě přečetly příbalovou informaci a dodržovaly uvedené pokyny. Četnost a povaha těchto vyšetření by měly být založeny na zavedených praktických postupech a přizpůsobeny individuálním potřebám každé ženy.
Ženy mají být poučeny, že perorální kontraceptiva nechrání proti HIV infekci (AIDS) ani před dalšími chorobami přenášenými pohlavním stykem.
Snížená účinnost
V případě vynechání tablet, zvracení nebo průjmu nebo souběžné medikace může dojít ke snížení účinnosti COC.
Snížení kontroly cyklu
U všech COC se může vyskytnout nepravidelné krvácení (krvácení z průniku/špinění), a to zvláště v průběhu prvních měsíců užívání. Proto hodnocení každého nepravidelného krvácení má smysl až po adaptačním intervalu přibližně tří cyklů.
Jestliže tyto stavy přetrvávají nebo se opakují, je třeba uvažovat o nehormonální příčině a využít k tomu přiměřené diagnostické metody, aby se vyloučily malignity nebo těhotenství. Ty mohou zahrnovat i kyretáž.
U některých žen se v době intervalu bez užívání tablet nemusí dostavit krvácení z hormonálního spádu. Pokud byla COC správně užívána podle pokynů uvedených v bodu 4.2 Dávkování a způsob podání, je nepravděpodobné, že je žena těhotná. Pokud nebyla COC správně užívána podle těchto pokynů předtím, než došlo k prvnímu vynechání krvácení z hormonálního spádu, nebo pokud se nedostaví krvácení z hormonálního spádu dvakrát za sebou, je třeba ihned přerušit užívání tablet a vyloučit možné těhotenství.
(cs)
|
![[RDF Data]](/fct/images/sw-rdf-blue.png)
![[cxml]](/fct/images/cxml_doc.png)
![[csv]](/fct/images/csv_doc.png)
![[text]](/fct/images/ntriples_doc.png)
![[turtle]](/fct/images/n3turtle_doc.png)
![[ld+json]](/fct/images/jsonld_doc.png)
![[rdf+json]](/fct/images/json_doc.png)
![[rdf+xml]](/fct/images/xml_doc.png)
![[atom+xml]](/fct/images/atom_doc.png)
![[html]](/fct/images/html_doc.png)