| salt:hasText
| - Nežádoucí účinky, které se objevují při podání terapeutických dávek pro léčbu akutního onemocnění, jsou těžko odlišitelné od příznaků vlastního onemocnění. Nejčastější nežádoucí účinky při profylaktickém podávání Lariamu, jako jsou pocit nevolnosti, zvracení a závratě, bývají mírné a s pokračující léčbou většinou ustupují, a to i navzdory zvyšujícím se plazmatickým hladinám léku.
U chemoprofylaxe je bezpečnostní profil meflochinu charakterizován převahou neuropsychiatrických nežádoucích účinků (viz bod 4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití). Přehledné shrnutí publikované v roce 2009 poukázalo na dvojitě zaslepenou, randomizovanou studii zahrnující 976 pacientů (483 pacientů léčených meflochinem, 493 pacientů léčených atovachonem/proguanilem), kde se neuropsychiatrické nežádoucí účinky související s léčbou objevily u 139/483 (28,8 %) pacientů léčených meflochinonem v porovnání se 69/493 (14 %) pacienty léčenými atovachon-proguanilem (Tabulka 1 a 2). V žádné ze skupin se neobjevily žádné další závažné nežádoucí účinky přisuzované studijnímu léku.
Tabulka 1 Nežádoucí účinky přisuzované studijnímu léku*
MFQ: N=483 ATVP: N=493
Nežádoucí účinek Počet (%) Počet (%)
Jakýkoli nežádoucí 204 (42,2) 149 (30,2)
účinek
Jakýkoli neuropsychiatrický 139 (28,8) 69 (14)
nežádoucí účinek
Zvláštní nebo živé sny 66 (13,7) 33 (6,7)
Nespavost 65 (13,5) 15 (3)
Závratě nebo vertigo 43 (8,9) 11 (2,2)
Poruchy zraku 16 (3,3) 8 (1,6)
Úzkost 18 (3,7) 3 (0,6)
Deprese 17 (3,5) 3 (0,6)
Jakýkoli gastrointestinální 94 (19,5) 77 (15,6)
nežádoucí účinek
Průjem 34 (7) 37 (7,5)
Nauzea 40 (8,3) 15 (3)
Bolest břicha 23 (4,8) 26 (5,3)
Vředy v ústech 17 (3,5) 29 (5,9)
Zvracení 9 (1,9) 7 (1,4)
Bolest hlavy 32 (6,6) 19 (3,9)
Svědění 15 (3,1) 12 (2,4)
* Průměrná délka trvání léčby ± SD byla 28 ± 8 dnů u atovachon-proguanilu a 53 ± 16 dnů u meflochinu.
�
Tabulka 2 Léčbu limitující nežádoucí účinky přisuzované studijnímu léku*
MFQ: N=483 ATVP: N=493
Nežádoucí účinek Počet (%) Počet (%)
Jakýkoli nežádoucí účinek 24 (5) 6 (1,2)
limitující léčbu
Jakýkoli neuropsychiatrický 19 (3,9) 3 (0,6)
nežádoucí účinek
Nespavost 12 (2,5) 2 (0,4)
Úzkost 9 (1,9) 1 (0,2)
Zvláštní nebo živé sny 7 (1,4) 1 (0,2)
Závratě nebo vertigo 7 (1,4) 1 (0,2)
Deprese 3 (0,6) 0 (0)
Poruchy zraku 3 (0,6) 0 (0)
Poruchy koncentrace 3 (0,6) 0 (0)
Další 4 (0,8) 0 (0)
Jakýkoli gastrointestinální 7 (1,4) 1 (0,2)
nežádoucí účinek
Bolest hlavy 6 (1,2) 1 (0,2)
Další 6 (1,2) 2 (0,4)
* Průměrná délka trvání léčby ± SD byla 28 ± 8 dnů u atovachon-proguanilu a 53 ± 16 dnů u meflochinu.
Studie in vivo a in vitro neprokázaly hemolýzu spojenou s deficitem G-6-PD (glukózo-6-fosfát-dehydrogenázy).
Vyšetření: Přechodné zvýšení sérových transamináz, leukopenie nebo leukocytóza,
trombocytopenie.
Poruchy metabolismu a výživy : Méně často hlášeným nežádoucím účinkem je anorexie.
Psychiatrické poruchy : Nejčastěji hlášené jsou poruchy spánku (nespavost, abnormální sny). Méně časté jsou agitovanost, neklid, úzkost, deprese, výkyvy nálady, panické ataky, stavy zmatenosti, halucinace, agresivita, psychotické či paranoidní reakce.
Vzácně byly hlášeny sebevražedné myšlenky, ale nebyl prokázán vztah k podávání léku.
Poruchy nervového systému : Nejčastěji hlášenými jsou závratě, poruchy rovnováhy, bolest hlavy a ospalost. Méně časté jsou synkopy, křeče, zhoršení paměti, senzorické a motorické neuropatie (zahrnující parestezii, třes a ataxii). Byly hlášeny ojedinělé případy encefalopatie.
Vedle výše uvedeného byly hlášeny ojedinělé případy rozvoje syndromu Guillain-Barré v časové návaznosti na podání Lariamu, příčinná souvislost mezí tímto syndromem a podáním Lariamu však nebyla prokázána.
Poruchy oka : Méně často hlášené jsou poruchy zraku.
Poruchy ucha a labyrintu : Nejčastěji hlášené je vertigo. Méně časté jsou vestibulární poruchy zahrnující tinnitus a poruchy sluchu.
Srdeční poruchy : Méně často hlášené jsou tachykardie, palpitace, bradykardie, nepravidelnosti srdečního rytmu, extrasystoly a jiné přechodné poruchy vedení srdečního vzruchu. Byly hlášeny ojedinělé případy A-V blokády.
Cévní poruchy : Méně často hlášené jsou oběhové poruchy (hypotenze, hypertenze, zrudnutí).
Respirační, hrudní a mediastinální poruchy : Méně často hlášená je dyspnoe. Velmi vzácně byly hlášeny případy pneumonitidy možné alergické etiologie.
Gastrointestinální poruchy : Nejčastěji hlášené jsou nauzea, zvracení, průjem a bolesti břicha. Méně častá je dyspepsie.
Poruchy kůže a podkožní tkáně : Méně často hlášené jsou vyrážka, exantém, erytém, kopřivka, pruritus, alopecie, hyperhidróza. Byly hlášeny ojedinělé případy erythema multiforme a Stevens-Johnsonova syndromu.
Poruchy svalové a kosterní soustavy a pojivové tkáně: Méně často hlášené jsou svalová slabost, svalové křeče, myalgie, artralgie.
Celkové poruchy a reakce v místě aplikace: Méně často hlášené jsou otoky, bolest na hrudi, astenie, malátnost, únava, třesavka, pyrexie.
Poruchy jater a žlučových cest: V souvislosti s lékem byly hlášeny jaterní poruchy od asymptomatických přechodných elevací transamináz až po jaterní selhání.
Poruchy krve a lymfatického systému: Agranulocytóza, aplastická anémie.
(cs)
|
![[RDF Data]](/fct/images/sw-rdf-blue.png)
![[cxml]](/fct/images/cxml_doc.png)
![[csv]](/fct/images/csv_doc.png)
![[text]](/fct/images/ntriples_doc.png)
![[turtle]](/fct/images/n3turtle_doc.png)
![[ld+json]](/fct/images/jsonld_doc.png)
![[rdf+json]](/fct/images/json_doc.png)
![[rdf+xml]](/fct/images/xml_doc.png)
![[atom+xml]](/fct/images/atom_doc.png)
![[html]](/fct/images/html_doc.png)