| salt:hasText
| - Seznam následujících nežádoucích účinků zahrnuje všechny nežádoucí účinky, které byly hlášeny při léčbě ibuprofenem, včetně nežádoucích účinků hlášených u pacientů s revmatickým onemocněním při dlouhodobé léčbě vysokými dávkami. Uvedené četnosti, s výjimkou četnosti velmi vzácné, se vztahují ke krátkodobému užívání denních dávek až do maximálně 1200 mg ibuprofenu (= 60 ml přípravku Ibuprofen Sandoz) u perorálních formulací a maximálně 1800 mg u čípkové formy.
Hodnocení nežádoucích účinků je založeno na následující klasifikaci četností:
Velmi časté : ≥ 1/10
Časté: ≥ 1/100 až < 1/10
Méně časté: ≥ 1/1 000 až < 1/100
Vzácné: ≥ 1/10 000 až < 1/1 000
Velmi vzácné: < 1/10 000
U následujících nežádoucích účinků je třeba vzít v úvahu, že jsou převážně závislé na dávce, a liší se mezi jednotlivými pacienty.
Nejčastěji pozorované nežádoucí účinky jsou gastrointestinální povahy. Mohou se vyskytnout peptické vředy, perforace nebo gastrointestinální krvácení, někdy fatální, zejména u starších pacientů (viz bod 4.4). Po podání byla také hlášena nauzea, zvracení, průjem, nadýmání, zácpa, dyspepsie, bolesti břicha, meléna, hematemeze, ulcerózní stomatitida, exacerbace kolitidy a Crohnovy choroby (viz bod 4.4). S menší četností byla pozorována gastritida. Zejména riziko výskytu gastrointestinálního krvácení závisí na velikosti dávky a trvání léčby.
V souvislosti s léčbou nesteroidními antirevmatiky byl hlášen výskyt otoků, hypertenze a srdečního selhání.
Klinické studie a epidemiologické údaje poukazují na to, že podávání ibuprofenu, obzvláště ve vysoké dávce (2400 mg denně) a po dlouhou dobu, může souviset s mírným zvýšením rizika arteriálních trombotických příhod (např. infarkt myokardu nebo cévní mozková příhoda) (viz bod 4.4).
Infekce a infestace
Velmi vzácné: v souvislosti s léčbou nesteroidními antirevmatiky byla popsána exacerbace zánětů souvisejících s infekcí (např. nekrotizující fasciitida). Tyto záněty mohou být spojeny s mechanismem účinku nesteroidních protizánětlivých léků.
Z tohoto důvodu se doporučuje, aby pacient při výskytu známek infekce nebo jejich zhoršení v průběhu léčby přípravkem Ibuprofen Sandoz neodkladně navštívil lékaře. Je třeba zjistit, zda není indikována protiinfekční/antibiotická terapie.
Velmi vzácné: při léčbě ibuprofenem byly pozorovány příznaky aseptické meningitidy doprovázené ztuhnutím šíje, bolestí hlavy, nauzeou, zvracením, horečkou nebo zastřeným vědomím. Zdá se, že k tomuto zánětu jsou predisponováni pacienti s autoimunitními onemocněními (SLE, smíšené onemocnění pojivové tkáně).
Poruchy krve a lymfatického systému
Velmi vzácné: poruchy krvetvorby (anemie, leukopenie, trombocytopenie, pancytopenie, agranulocytóza).
Prvními známkami může být horečka, bolest v krku, povrchové vředy v dutině ústní, chřipkovité obtíže, těžká malátnost, krvácení z nosu a krvácení do kůže. V těchto případech je nutno pacientovi doporučit, aby okamžitě přestal lék užívat, aby si sám neordinoval žádná analgetika nebo antipyretika a poradil se s lékařem.
Při dlouhodobé léčbě je nutno pravidelně kontrolovat krevní obraz.
Poruchy imunitního systému
Méně časté: reakce z přecitlivělosti s kožními vyrážkami a svěděním, astmatické záchvaty (pravděpodobně s poklesem krevního tlaku).
Pacient by měl být v tomto případě také poučen, aby se ihned obrátil na lékaře a přípravek Ibuprofen Sandoz již dále neužíval.
Velmi vzácné: těžké celkové reakce přecitlivělosti. Ty se mohou projevit jako otok obličeje, zduření jazyka, otok vnitřního hrtanu se zúžením dýchacích cest, dechová tíseň, bušení srdce, pokles krevního tlaku až po život ohrožující šok.
Pokud se objeví některý z těchto příznaků, což se může stát i při prvním užití léku, je potřeba vyhledat okamžitou pomoc lékaře.
Psychiatrické poruchy
Velmi vzácné: psychotické reakce, deprese.
Poruchy nervového systému
Méně časté: poruchy centrálního nervového systému, jako jsou bolest hlavy, závrať, nespavost, neklid, podrážděnost nebo únava.
Poruchy oka
Méně časté: poruchy vidění. Pacient by měl být v tomto případě poučen, aby ihned informoval lékaře a přestal ibuprofen užívat.
Poruchy ucha a labyrintu
Vzácné: tinnitus.
Srdeční poruchy
Velmi vzácné: palpitace, srdeční selhání, infarkt myokardu.
Cévní poruchy
Velmi vzácné: arteriální hypertenze.
Respirační, hrudní a mediastinální poruchy
Velmi vzácné: astma, bronchospasmus, dušnost a sípání.
Gastrointestinální poruchy
Časté: gastrointestinální obtíže, jako je pálení žáhy, bolest břicha, nauzea, zvracení, plynatost, průjem, zácpa a mírné gastrointestinální ztráty krve, které mohu ve výjimečných případech způsobit anemii.
Méně časté: gastrointestinální vředy, s možným krvácením a perforací. Ulcerózní stomatitida, exacerbace kolitidy a Crohnovy choroby (viz bod 4.4), gastritida.
Velmi vzácné: zánět jícnu, pankreatitida, tvorba membránovitých střevních struktur.
Pacienta je nutno poučit, aby léčivý přípravek přestal užívat a okamžitě navštívil lékaře, pokud pozoruje relativně silnou bolest v nadbřišku, melénu nebo hematemezi.
Poruchy jater a žlučových cest
Velmi vzácné: porucha funkce jater, poškození jater, zejména při dlouhodobé terapii, selhání jater, akutní hepatitida.
Poruchy kůže a podkožní tkáně
Méně časté: různé kožní vyrážky
Velmi vzácné: bulózní reakce včetně Stevens-Johnsonova syndromu a toxické epidermální nekrolýzy (Lyellův syndrom), alopecie.
Ve výjimečných případech se v průběhu infekce planými neštovicemi mohou vyskytnout závažné kožní infekce a komplikace postihující měkké tkáně (viz také „Infekce a infestace“).
Poruchy ledvin a močových cest
Vzácné: poškození tkáně ledvin (papilární nekróza), zejména při dlouhodobé terapii, zvýšení sérové koncentrace kyseliny močové v krvi.
Velmi vzácné: snížený výdej moči a tvorba otoků, zejména u pacientů s arteriální hypertenzí nebo insuficiencí ledvin, nefrotický syndrom, intersticiální nefritida, která může být doprovázena akutní renální insuficiencí.
Je proto třeba pravidelně kontrolovat funkce ledvin.
(cs)
|
![[RDF Data]](/fct/images/sw-rdf-blue.png)
![[cxml]](/fct/images/cxml_doc.png)
![[csv]](/fct/images/csv_doc.png)
![[text]](/fct/images/ntriples_doc.png)
![[turtle]](/fct/images/n3turtle_doc.png)
![[ld+json]](/fct/images/jsonld_doc.png)
![[rdf+json]](/fct/images/json_doc.png)
![[rdf+xml]](/fct/images/xml_doc.png)
![[atom+xml]](/fct/images/atom_doc.png)
![[html]](/fct/images/html_doc.png)