About: http://linked.opendata.cz/resource/sukl/spc/section/SPC158818_doc-4-8     Goto   Sponge   NotDistinct   Permalink

An Entity of Type : salt:Section, within Data Space : linked.opendata.cz associated with source document(s)

AttributesValues
rdf:type
salt:hasSectionTitle
  • Nežádoucí účinky (cs)
salt:hasOrderNumber
  • 004.008
salt:hasText
  • Nejčastější nežádoucí účinky, které byly zaznamenány v rámci klinických studií s karvedilolem u pacientů s chronickým srdečním selháním Třídy orgánových systémů podle databáze MedDRA Frekvence výskytu Nežádoucí účinek Poruchy krve a lymfatického systému Velmi časté (>10 %) Trombocytopenie Poruchy metabolismu a výživy Časté (1-10 %) Hyperglykemie (častá u pacientů s preexistujícím diabetes mellitus), hypercholesterolemie, přírůstky hmotnosti Poruchy nervového systému Velmi časté (>10 %) Závratě Poruchy oka Časté (1-10 %) Zhoršené vidění Srdeční poruchy Časté (1-10 %) Bradykardie, hypervolemie Méně časté (0,1-1 %) AV-blok, srdeční selhání při zvýšení dávky Vzácné (0,01-0,1 %) Synkopa Cévní poruchy Časté (1-10 %) Ortostatická hypotenze, hypotenze Gastrointestinální poruchy Časté (1-10 %) Nevolnost, průjem, zvracení Poruchy ledvin a močových cest Vzácné (0,01-0,1 %) Akutní selhání ledvin, poruchy ledvinných funkcí (u pacientů s difusním cévním onemocněním popř. se zhoršenou funkcí ledvin) Celkové poruchy a reakce v místě aplikace Časté (1-10 %) Otoky (různé lokalizace) - generalizované, periferní, ortostatické, genitální, edém dolních končetin, hypervolemie �Frekvence výskytu nežádoucích účinků nezávisí na dávce, s výjimkou závratí, poruch vidění a bradykardie. Spektrum nežádoucích účinků při užívání karvedilolu k léčbě hypertenze a k dlouhodobé léčbě ischemické choroby srdeční je shodné se spektrem pozorovaným u chronického srdečního selhání, ale výskyt nežádoucích účinků u této skupiny pacientů je nižší. Po uvedení na trh byly hlášeny ojedinělé případy močové inkontinence u žen, která odezněla, jakmile bylo podávání léku ukončeno. Nejčastější nežádoucí účinky, které byly zaznamenány v rámci klinických studií s karvedilolem u pacientů dysfunkcí levé srdeční komory po infarktu myokardu V randomizované dvojitě zaslepené klinické studii fáze III s paralelní skupinou byl zjišťován účinek karvedilolu na mortalitu a morbiditu u pacientů s rozvojem dysfunkce levé srdeční komory po infarktu myokardu, kteří měli/neměli klinické známky selhání srdce. Nežádoucí příhody s incidencí ≥ 2 %, které se vyskytly ve skupině léčené karvedilolem nebo jejichž incidence byla vyšší než ve skupině na placebu, jsou uvedeny v Tabulce 1. Tabulka 1: Nežádoucí příhody s incidencí ≥ 2 % ve skupině léčené karvedilolem nebo jejichž incidence byla vyšší než ve skupině, které bylo podáváno placebo Třídy orgánových systémů podle klasifikace MedDRA Frekvence výskytu Nežádoucí účinky (n) -klinická klasifikace Placebo, N=980 (n (%)) Karvedilol, N=969 (n (%)) Poruchy krve �a lymfatického systému Časté (1-10 %) Anémie 20 (2,0%) 35 (3,6%) Srdeční poruchy Velmi časté (>10 %) Selhání srdce 142 (14,5%) 149(15,4%) Časté (1-10 %) Bradykardie 37 (3,8%) 63 (6,5%) Gastrointestinální poruchy Časté (1-10 %) Průjem 31 (3,2%) 35 (3,6%) Časté (1-10 %) Dyspepsie 21 (2,1%) 23 (2,4%) Celkové poruchy a reakce v místě aplikace Časté (1-10 %) Periferní edém 28 (2,9%) 43 (4,4%) Časté (1-10 %) Bolest 18 (1,8%) 21 (2,2%) Časté (1-10 %) Astenie 56 (5,7%) 66 (6,8%) Infekce a infestace Časté (1-10 %) Bronchitida 22 (2,2%) 29 (3,0%) Časté (1-10 %) Pneumonie 40 (4,1%) 41 (4,2%) Časté (1-10 %) Infekce horních cest dýchacích 66 (6,7%) 66 (6,8%) Časté (1-10 %) Infekce močového traktu 13 (1,3%) 19 (2,0%) Poruchy metabolismu a výživy Časté (1-10 %) Hyperglykemie 30 (3,1%) 30 (3,1%) Poruchy nervového systému Velmi časté (>10 %) Závrať 105 (10,7%) 144 (14,9%) Časté (1-10 %) Synkopa 19 (1,9%) 38 (3,9%) Psychiatrické poruchy Časté (1-10 %) Deprese 15 (1,5%) 25 (2,6%) Poruchy ledvin a močových cest Časté (1-10 %) Selhání ledvin 9 (0,9%) 25 (2,6%) Respirační, hrudní a mediastinální poruchy Časté (1-10 %) Dyspnoe 88 (9,0%) 94 (9,7%) Časté (1-10 %) Edém plic 31 (3,2%) 42 (4,3%) Cévní poruchy Velmi časté (>10 %) Hypotenze 114 (11,6%) 176 (18,2%) Časté (1-10 %) Hypertenze 77 (7,9%) 79 (8,2%) Časté (1-10 %) Periferní cévní porucha 16 (1,6%) 30 (3,1%) Časté (1-10 %) Ortostatická hypotenze 9 (0,9%) 20 (2,1%) Nejčastější nežádoucí účinky, které byly zaznamenány v rámci klinických studií s karvedilolem u pacientů s hypertenzí a ischemickou chorobou srdeční Třídy orgánových systémů podle databáze MedDRA Frekvence výskytu Nežádoucí účinek Poruchy krve a lymfatického systému Vzácné (0,01- 0,1 %) Trombocytopenie, leukopenie Poruchy nervového systému Časté (1-10 %) Závratě, bolesti hlavy - obvykle mírné, vyskytující se na počátku léčby Méně časté (0,1-1 %) Parestézie Psychiatrické poruchy Méně časté (0,1-1 %) Emocionální sklíčenost, nespavost Poruchy oka Časté (1-10 %) Snížená tvorba slz Méně časté (0,1-1 %) Zhoršené vidění, podráždění očí Srdeční poruchy Časté (1-10 %) Bradykardie Méně časté (0,1-1 %) Synkopa - zvláště na počátky léčby, AV-blok, angina pectoris, zhoršení symptomů u pacientů trpících intermitentním kulháním nebo Raynaudovým syndromem, zhoršení srdeční nedostatečnosti, poruchy periferního oběhu Cévní poruchy Časté (1-10 %) Ortostatická hypotenze Respirační, hrudní a mediastinální poruchy Časté (1-10 %) Ucpaný nos Méně časté (0,1-1 %) Astma a dyspnoe u predisponovaných pacientů Gastrointestinální poruchy Časté (1-10 %) Nevolnost, bolest břicha, průjem Méně časté (0,1-1 %) Zácpa, zvracení, sucho v ústech Poruchy kůže a podkožní tkáně Méně časté (0,1-1 %) Kožní alergické reakce, např. vyrážka, kopřivka, svědění, lichen planus Poruchy svalové a kosterní soustavy a pojivové tkáně Časté (1-10 %) Bolest končetin Poruchy ledvin a močových cest Méně časté (0,1-1%) Ztížené vylučování moči Poruchy reprodukčního systému a prsu Méně časté (0,1-1 %) Sexuální impotence Celkové poruchy a reakce v místě aplikace Časté (1-10 %) Únava - obvykle mírná objevující se na počátku léčbyí Vyšetření Vzácné (0,01-0,1 %) Změny hodnot sérových aminotransferáz Vlivem působení beta-blokátoru je možné, že se projeví také skrytá cukrovka, zjevná cukrovka a regulace krevní glukózy se zhorší. Po uvedení na trh byly hlášeny ojedinělé případy močové inkontinence u žen, která odezněla, jakmile bylo podávání léku ukončeno. (cs)
salt:hasParagraph
is salt:hasSection of
is salt:hasSubSection of
Faceted Search & Find service v1.16.118 as of Jun 21 2024


Alternative Linked Data Documents: ODE     Content Formats:   [cxml] [csv]     RDF   [text] [turtle] [ld+json] [rdf+json] [rdf+xml]     ODATA   [atom+xml] [odata+json]     Microdata   [microdata+json] [html]    About   
This material is Open Knowledge   W3C Semantic Web Technology [RDF Data] Valid XHTML + RDFa
OpenLink Virtuoso version 07.20.3240 as of Jun 21 2024, on Linux (x86_64-pc-linux-gnu), Single-Server Edition (126 GB total memory, 122 GB memory in use)
Data on this page belongs to its respective rights holders.
Virtuoso Faceted Browser Copyright © 2009-2025 OpenLink Software