Profil oční a systémové bezpečnosti jednotlivých složek je dobře znám. Neklinické údaje vycházející z konvenčních studií farmakologické bezpečnosti jednotlivých složek, toxicity po opakovaném podání, genotoxicity a karcinogenity neodhalily specifické riziko pro člověka. Žádné zvláštní riziko pro člověka nebylo prokázáno ani na základě dalších studií oční toxicity po opakovaném podání fixní kombinace brimonidin-tartarátu/ timolol-maleinátu.
Brimonidin-tartarát
Brimonidin-tartarát nevyvolal žádné teratogenní účinky u zvířat, ale způsobil potraty u králíků a snížení postnatálního růstu u potkanů při systémové expozici přibližně 37krát, resp. 134krát vyšší, než jaké se dosahuje u člověka během léčby.
Timolol-maleinát
Na základě studií na zvířatech bylo prokázáno, že betablokátory způsobují snížení průtoku umbilikální krve, snížení fetálního růstu, opožděnou osifikaci a zvýšený výskyt fetálních a postnatálních úmrtí, nevyvolávají ale teratogenitu. V případě timolol-maleinátu byla při podávání vysokých dávek matce pozorována embryotoxicita (resorpce) u králíka a fetotoxicita (opožděná osifikace) u potkana. Na základě studií teratogenity u myší, potkanů a králíků nebyl zjištěn žádný průkaz fetální malformace při perorálních dávkách timolol-maleinátu až 4200krát vyšších než denní dávka fixní kombinace brimonidin-tartarátu/ timolol-maleinátu u člověka.
(cs)