About: http://linked.opendata.cz/resource/sukl/spc/section/SPC158801_doc-5-3     Goto   Sponge   NotDistinct   Permalink

An Entity of Type : salt:Section, within Data Space : linked.opendata.cz associated with source document(s)

AttributesValues
rdf:type
salt:hasSectionTitle
  • 5.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti (cs)
salt:hasOrderNumber
  • 005.003
salt:hasText
  • Profil oční a systémové bezpečnosti jednotlivých složek je dobře znám. Neklinické údaje vycházející z konvenčních studií farmakologické bezpečnosti jednotlivých složek, toxicity po opakovaném podání, genotoxicity a karcinogenity neodhalily specifické riziko pro člověka. Žádné zvláštní riziko pro člověka nebylo prokázáno ani na základě dalších studií oční toxicity po opakovaném podání fixní kombinace brimonidin-tartarátu/ timolol-maleinátu. Brimonidin-tartarát Brimonidin-tartarát nevyvolal žádné teratogenní účinky u zvířat, ale způsobil potraty u králíků a snížení postnatálního růstu u potkanů při systémové expozici přibližně 37krát, resp. 134krát vyšší, než jaké se dosahuje u člověka během léčby. Timolol-maleinát Na základě studií na zvířatech bylo prokázáno, že betablokátory způsobují snížení průtoku umbilikální krve, snížení fetálního růstu, opožděnou osifikaci a zvýšený výskyt fetálních a postnatálních úmrtí, nevyvolávají ale teratogenitu. V případě timolol-maleinátu byla při podávání vysokých dávek matce pozorována embryotoxicita (resorpce) u králíka a fetotoxicita (opožděná osifikace) u potkana. Na základě studií teratogenity u myší, potkanů a králíků nebyl zjištěn žádný průkaz fetální malformace při perorálních dávkách timolol-maleinátu až 4200krát vyšších než denní dávka fixní kombinace brimonidin-tartarátu/ timolol-maleinátu u člověka. (cs)
salt:hasParagraph
is salt:hasSection of
is salt:hasSubSection of
Faceted Search & Find service v1.16.118 as of Jun 21 2024


Alternative Linked Data Documents: ODE     Content Formats:   [cxml] [csv]     RDF   [text] [turtle] [ld+json] [rdf+json] [rdf+xml]     ODATA   [atom+xml] [odata+json]     Microdata   [microdata+json] [html]    About   
This material is Open Knowledge   W3C Semantic Web Technology [RDF Data] Valid XHTML + RDFa
OpenLink Virtuoso version 07.20.3240 as of Jun 21 2024, on Linux (x86_64-pc-linux-gnu), Single-Server Edition (126 GB total memory, 122 GB memory in use)
Data on this page belongs to its respective rights holders.
Virtuoso Faceted Browser Copyright © 2009-2025 OpenLink Software