| salt:hasText
| - Hyperkalemie
Souběžné použití se suplementy obsahujícími draslík, diuretiky šetřícími draslík, náhradami soli obsahujícími draslík nebo jinými látkami, které mohou zvýšit hladiny draslíku (heparin, atd.) není doporučeno. Monitorování hladin draslíku by mělo být prováděno podle potřeby.
Poškozená funkce ledvin
V současnosti není zkušenost s bezpečným použitím u pacientů s clearance kreatininu <10 ml/min a u dialyzovaných pacientů, proto má být valsartan používán u těchto pacientů s opatrností. Úprava dávky u dospělých pacientů s clearance kreatininu >10 ml/min není požadována. (viz body 4.2 a 5.2)
Poškození funkce jater
Valsartan má být užíván s opatrností u pacientů s mírným až středně závažným poškozením jater bez cholestázy (viz body 4.2 a 5.2).
Pacienti s deplecí sodíku a/nebo s deplecí tekutin
U pacientů se závažně sníženými hladinami sodíku a/nebo s deplecí tekutin, jako jsou pacienti užívající vysoké dávky diuretik, se může po zahájení léčby valsartanem výjimečně objevit symptomatická hypotenze. Deplece sodíku a/nebo tekutin má být upravena před zahájením léčby Apo-Valsartanem, například snížením dávky diuretika.
Stenóza renální arterie
U pacientů s bilaterální stenózou ledvinných artérií nebo stenózou artérie solitární ledviny nebylo prokázáno bezpečné použití valsartanu.
Krátkodobé podávání valsartanu dvanácti pacientům s renovaskulární hypertenzí sekundární k unilaterální stenóze ledvinné artérie nezpůsobilo žádné signifikantní změny v renální hemodynamice, hladině kreatininu v séru nebo hladině močovinnného dusíku v krvi (BUN). Přesto mohou jiné látky, které ovlivňují renin-angiotenzinový systém, zvýšit hladinu močoviny v krvi a hladinu kreatininu v séru u pacientů s unilaterální stenózou ledvinné artérie, a proto je u pacientů léčených valsartanem doporučeno monitorování funkce ledvin.
Transplantace ledvin
V současnosti není zkušenost s bezpečným používáním valsartanu u pacientů, kteří nedávno podstoupili transplantaci ledvin.
Primární hyperaldosteronismus
Pacienti s primárním hyperaldosteronismem by neměli být léčeni valsartanem, protože jejich renin-angiotenzinový systém není aktivovaný.
Stenóza aortální a mitrální chlopně, obstrukční hypertrofická kardiomyopatie
Jako u všech ostatních vazodilatátorů je speciální opatrnost indikována u pacientů trpících stenózou aortální nebo mitrální chlopně nebo hypertrofickou obstrukční kardiomyopatií (HOCM).
Těhotenství
Léčba pomocí antagonistů receptoru angiotenzinu II nesmí být během těhotenství zahájena. Pokud není pokračování v léčbě antagonisty receptoru angiotenzinu II považováno za nezbytné, pacientky plánující těhotenství musí být převedeny na jinou léčbu hypertenze, a to takovou, která má ověřený bezpečnostní profil, pokud jde o podávání v těhotenství. Jestliže je zjištěno těhotenství, léčba pomocí antagonistů receptoru angiotenzinu II musí být ihned ukončena, a pokud je to vhodné, je nutné zahájit jiný způsob léčby (viz body 4.3 a 4.6).
Recentní infarkt myokardu
U kombinace kaptoprilu a valsartanu nebyl pozorován přídatný klinický přínos, ale naopak bylo zvýšeno riziko nežádoucích účinků v porovnání s léčbou jednotlivými terapiemi (viz body 4.2 a 5.1). Proto není kombinace valsartanu s inhibitory ACE doporučena.
Léčba pacientů po infarktu myokardu by měla být zahájena s opatrností. Zhodnocení stavu pacientů po infarktu myokardu by mělo vždy obsahovat vyhodnocení funkce ledvin (viz bod 4.2).
Užívání Apo-Valsartanu u pacientů po infarktu myokardu často vyústí v určité snížení krevního tlaku, ale přerušení léčby z důvodu pokračující symptomatické hypotenze není obvykle nutné, pokud jsou dodržovány instrukce o dávkování (viz bod 4.2).
Srdeční selhání
U pacientů se srdečním selháním nebyl pozorován žádný klinický přínos použití trojkombinace inhibitoru ACE, beta blokátoru a Apo-Valsartanu (viz bod 5.1). Tato kombinacezřejmě zvyšuje riziko nežádoucích účinků, a proto není doporučována.
Léčba pacientů se srdečním selháním by měla být zahájena s opatrností. Zhodnocení stavu pacientů se srdečním selháním by mělo vždy obsahovat vyhodnocení funkce ledvin (viz bod 4.2).
Užívání Apo-Valsartanu u pacientů se srdečním selháním často vyústí v určité snížení krevního tlaku, ale přerušení léčby z důvodu pokračující symptomatické hypotenze není obvykle nutné, pokud jsou dodržovány instrukce o dávkování (viz bod 4.2).
U pacientů, jejichž funkce ledvin může být závislá na aktivitě renin-angiotenzinového systému (například pacienti se závažným městnavým srdečním selháním) byla léčba inhibitory enzymu konvertujícího angiotenzin spojena s oligurií a/nebo progresivní azotemií a ve vzácných případech s akutním selháním ledvin a/nebo smrtí. Protože valsartan je antagonistou angiotenzinu II, nemůže být vyloučena možnost, že použití Apo-Valsartanu může být spojeno s poškozením funkce ledvin.
Angioedém v anamnéze
U pacientů léčených valsartanem byl hlášen angioedém, včetně otoku laryngu a glottis, způsobující obstrukci dýchacích cest a/nebo otok tváře, rtů, hltanu a/nebo jazyka; někteří z těchto pacientů již měli v anamnéze prodělaný angioedém po dalších lécích, včetně ACE inhibitorů. U pacientů, u nichž se vyvine angioedém, má být léčba přípravkem Apo-Valsartan okamžitě přerušena a přípravek Apo-Valsartan jim už nesmí být znovu nasazen (viz bod 4.8)
Pediatrická populace
Poškození funkce ledvin
Použití u dětí s clearance kreatininu <30 ml/min a dětských dialyzovaných pacientů nebylo studováno, proto není užívání valsartanu u těchto pacientů doporučeno. U dětských pacientů s clearance kreatininu >30 ml/min není nutná úprava dávkování (viz body 4.2 a 5.2). Ledvinné funkce a hladiny draslíku v séru by měly být během léčby valsartanem důkladně monitorovány. To platí zejména v případech, kdy je valsartan podáván za přítomnosti dalších stavů (horečka, dehydratace) pravděpodobně vedoucích ke zhoršení ledvinných funkcí.
Poškození funkce jater
Tak jako u dospělých, Apo-Valsartan je kontraindikován u pacientů se závažným poškozením jater, biliární cirhózou a pacientů s cholestázou (viz body 4.3 a 5.2). Existuje pouze omezená klinická zkušenost s Apo-Valsartanem u dětí s mírným až středně závažným poškozením jater. U těchto pacientů nemá dávka valsartanu překročit 80 mg.
(cs)
|
![[RDF Data]](/fct/images/sw-rdf-blue.png)
![[cxml]](/fct/images/cxml_doc.png)
![[csv]](/fct/images/csv_doc.png)
![[text]](/fct/images/ntriples_doc.png)
![[turtle]](/fct/images/n3turtle_doc.png)
![[ld+json]](/fct/images/jsonld_doc.png)
![[rdf+json]](/fct/images/json_doc.png)
![[rdf+xml]](/fct/images/xml_doc.png)
![[atom+xml]](/fct/images/atom_doc.png)
![[html]](/fct/images/html_doc.png)