| salt:hasText
| - Kombinace irbesartan/hydrochlorothiazid: V placebem kontrolovaných studiích se nežádoucí účinky vyskytly u 29,5% pacientů z 898 pacientů s hypertenzí, kteří byli léčeni různými dávkami irbesartanu/hydrochlorthiazidu (rozmezí 37,5 mg/6,25 mg až 300 mg/25 mg). Nejčastěji hlášenými nežádoucími účinky byly závratě (5,6%), únava (4,9%), nauzea/zvracení (1,8%) a abnormální močení (1,4%). Navíc byl ve studiích také často pozorován zvýšený obsah močovinového dusíku v krvi (BUN) (2,3%), kreatinkinázy (1,7%) a kreatininu (1,1%).
Tabulka č.1 uvádí nežádoucí účinky zaznamenané ze spontánních hlášení a v placebem
kontrolovaných studiích.
Frekvence nežádoucích účinků je definována následovně:
Velmi časté: (≥ 1/10); časté (≥ 1/100 až < 1/10); méně časté (≥ 1/1 000 až < 1/100); vzácné
(≥ 1/10 000 až < 1/1 000); velmi vzácné: (< 1/10 000). V každé skupině četnosti jsou nežádoucí účinky seřazeny podle klesající závažnosti.
Tabulka č. 1: Nežádoucí účinky v placebem kontrolovaných studiích a ze spontánních hlášení*
Vyšetření: Časté: vzestup BUN, kreatininu a kreatinkinázy
Méně časté: pokles draslíku a sodíku v séru
Srdeční poruchy: Méně časté: synkopa, hypotenze, tachykardie, edém
Poruchy nervového systému: Časté: závratě
Méně časté: ortostatické závratě
Není známo: bolesti hlavy
Poruchy ucha a labyrintu: Není známo: tinitus
Respirační, hrudní a Není známo: kašel
Mediastinální poruchy:
Gastrointestinální poruchy: Časté: nauzea/zvracení
Méně časté: průjem
Není známo: dyspepsie, dysgeusie
Poruchy ledvin a močových Časté: abnormální močení
cest: Není známo: porucha funkce ledvin včetně
izolovaných případů renálního selhání u
rizikových pacientů (viz bod 4.4)
Poruchy svalové a kosterní Méně časté: otoky končetin
soustavy a pojivové tkáně: Není známo: arthralgie, myalgie
Poruchy metabolismu Není známo: hyperkalémie
a výživy:
Cévní poruchy: Méně časté: návaly horka
Celkové poruchy a reakce Časté: únava
v místě aplikace:
Poruchy imunitního systému: Není známo: případy hypersenzitivní reakce, jako je
angioedém, vyrážka a kopřivka
Poruchy jater a žlučových cest: Není známo: hepatitida, abnormální jaterní funkce
Poruchy reprodukčního systému Méně časté: sexuální dysfunkce, změny libida
a prsu:
* Četnost pro nežádoucí účinky zaznamenané u spontánních hlášení je udaná jako “není známo”
Další informace k jednotlivým složkám: k nežádoucím účinkům kombinovaného přípravku, které jsou uvedeny výše, navíc patří nežádoucí reakce již dříve hlášené u jednotlivých složek přípravku. Tyto nežádoucí účinky jsou i potenciálními nežádoucími reakcemi přípravku Irbesartan/hydrochlorothiazid Apotex .
Tabulky č.2 a č.3 viz níže, detailně udávají nežádoucí účinky zaznamenané pro jednotlivé složky přípravku Irbesartan/hydrochlorothiazid Apotex .
Tabulka č. 2: Nežádoucí účinky hlášené při užití samotného irbesartanu
Celkové poruchy a reakce v Méně časté: bolest na hrudi
místě aplikace:
Tabulka č. 3 : Nežádoucí účinky pozorované při podávání samotného hydrochlorothiazidu
(bez ohledu na vztah k léčivému přípravku)
Vyšetření: Není známo: elektrolytová dysbalance (včetně
hypokalémie a hyponatrémie, viz
bod 4.4), hyperurikémie, glykosurie,
hyperglykémie, vzestup hladiny
cholesterolu a triglyceridů
Srdeční poruchy: Není známo: srdeční arytmie
Poruchy krve a lymfatického Není známo: aplastická anémie, útlum kostní dřeně,
systému: neutropénie/agranulocytóza,
hemolytická anémie, leukopénie,
trombocytopénie
Poruchy nervového systému: Není známo: závratě, parestézie, pocit na omdlení,
neklid
Poruchy oka: Není známo: přechodné poruchy vidění, žluté vidění
Respirační, hrudní a Není známo: dechová tíseň (včetně pneumonitidy a
mediastinální poruchy: plicního edému)
Gastrointestinální poruchy: Není známo: pankreatitida, anorexie, průjem,
zácpa, podráždění žaludeční sliznice,
sialoadenitida, ztráta chuti
Poruchy ledvin a močových cest: Není známo: intersticiální nefritida, renální dysfunkce
Poruchy kůže a podkožní Není známo: anafylaktické reakce, toxická epidermální
tkáně: nekrolýza, nekrotizující angiitida (vaskulitida,
kožní vaskulitida), reakce podobné kožnímu
lupus erythematodes, reaktivace
kožního lupus erythematodes,
fotosenzitivní reakce, vyrážka, kopřivka
Poruchy svalové a kosterní Není známo: slabost, svalový spasmus
Soustavy a pojivové tkáně:
Cévní poruchy: Není známo: posturální hypotenze
Celkové poruchy a reakce Není známo: horečka
v místě aplikace:
Poruchy jater a žlučových cest: Není známo: žloutenka (intrahepatální cholestatická
žloutenka)
Psychiatrické poruchy: Není známo: deprese, poruchy spánku
Na dávce závislé nežádoucí účinky hydrochlorothiazidu (zejména poruchy elektrolytů) se mohou při titraci hydrochlorothiazidu zvyšovat.
(cs)
|
![[RDF Data]](/fct/images/sw-rdf-blue.png)
![[cxml]](/fct/images/cxml_doc.png)
![[csv]](/fct/images/csv_doc.png)
![[text]](/fct/images/ntriples_doc.png)
![[turtle]](/fct/images/n3turtle_doc.png)
![[ld+json]](/fct/images/jsonld_doc.png)
![[rdf+json]](/fct/images/json_doc.png)
![[rdf+xml]](/fct/images/xml_doc.png)
![[atom+xml]](/fct/images/atom_doc.png)
![[html]](/fct/images/html_doc.png)