| salt:hasText
| - Shrnutí bezpečnostního profilu
Profil nežádoucích účinků uvedený níže je založen na analýze souhrnných placebem kontrolovaných
klinických studií ve všech studovaných indikacích s celkem 3 416 pacienty léčenými levetiracetamem.
Tyto údaje pocházejí z používání levetiracetamu v otevřených prodloužených studiích i ze zkušeností
po uvedení přípravku na trh. Nejčastěji hlášené nežádoucí účinky byly nazofaryngitida, somnolence,
bolest hlavy, únava a závratě. Bezpečnostní profil levetiracetamu je podobný ve všech věkových
skupinách (dospělí i pediatričtí pacienti) a ve všech schválených indikacích epilepsie.
Seznam nežádoucích účinků
Nežádoucí účinky hlášené z klinických studií (u dospělých, dospívajících, dětí i kojenců >1 měsíc) a
z postmarketingových zkušeností jsou uvedeny níže podle tříd orgánových systémů a podle frekvence.
Frekvence je definována takto: velmi časté (≥1/10), časté (≥1/100 až <1/10), méně časté (≥1/1 000 až <1/100), vzácné (≥1/10 000 až <1/1 000), velmi vzácné (<1/10 000), není známo (z dostupných údajů nelze určit).
MedDRA TOS
Frekvence
Velmi časté
Časté
Méně časté
Vzácné
Infekce a infestace
nazofaryngitida
infekce
Poruchy krve a
lymfatického
systému
trombocytopenie
leukopenie
pancytopenie
neutropenie
Poruchy
metabolismu a
výživy
anorexie
snížení tělesné
hmotnosti , zvýšení
tělesné hmotnosti
Psychiatrické
poruchy
deprese,
hostilita/agresivita,
anxieta,
insomnie,
nervozita/
podrážděnost
sebevražedný pokus,
sebevražedné
představy,
psychotická porucha,
abnormální chování,
halucinace, hněv, stav zmatenosti, panická ataka,
citová labilita/výkyvy
nálady, agitovanost
dokonaná
sebevražda,
poruchy
osobnosti,
abnormální
myšlení
Poruchy
nervového
systému
somnolence,
bolest hlavy
konvulze, porucha
rovnováhy, závratě,
letargie, třes
amnézie, porucha
paměti, poruchy
koordinace/ataxie,
parestezie, poruchy
pozornosti
choreoatetóza,
dyskineze,
hyperkineze
Poruchy oka
diplopie, rozmazané
vidění
Poruchy ucha a
labyrintu
vertigo
Respirační, hrudní
a mediastinální
poruchy
kašel
Gastrointestinální
poruchy
bolesti břicha,
průjem, dyspepsie,
zvracení, nauzea,
pankreatitida
Poruchy jater a
žlučových cest
abnormální výsledky
jaterních funkčních
testů
jaterní selhání,
hepatitida
Poruchy kůže a
podkožní tkáně
vyrážka
alopecie, ekzém,
pruritus
toxická
epidermální
nekrolýza,
Stevens-
Johnsonův
syndrom,
multiformní
erytém
Poruchy svalové a
kosterní soustavy a
pojivové tkáně
svalová slabost,
myalgie
Celkové poruchy a
reakce v místě
aplikace
astenie/únava
Poranění, otravy a
procedurální
komplikace
poranění
Popis vybraných nežádoucích účinků
Riziko anorexie je vyšší při současném podávání levetiracetamu a topimarátu.
V několika případech alopecie byla po vysazení levetiracetamu pozorována spontánní úprava stavu.
V některých případech pancytopenie byl zjištěn útlum kostní dřeně.
Pediatrická populace
U pacientů ve věku 1 měsíc až méně než 4 roky bylo celkem 190 pacientů léčeno levetiracetamem
v placebem kontrolovaných a otevřených prodloužených studiích. Šedesát (60) z těchto pacientů bylo
léčeno levetiracetamem v placebem kontrolovaných studiích. U pacientů ve věku 4-16 let bylo celkem
645 pacientů léčeno levetiracetamem v placebem kontrolovaných a otevřených prodloužených
studiích. 233 těchto pacientů bylo léčeno levetiracetamem v placebem kontrolovaných studiích.
V obou těchto pediatrických skupinách jsou tyto údaje doplněny o zkušenosti po uvedení
levetiracetamu na trh.
Profil nežádoucích účinků levetiracetamu je obecně podobný ve všech věkových skupinách a ve všech
schválených indikacích epilepsie. Výsledky bezpečnosti u pediatrických pacientů v placebem
kontrolovaných klinických studiích byly konzistentní s bezpečnostním profilem levetiracetamu
u dospělých, s výjimkou behaviorálních a psychiatrických nežádoucích účinků, které byly častější
u dětí než u dospělých. U dětí a dospívajících ve věku 4-16 let byly zvracení (velmi časté, 11,2%),
agitovanost (časté, 3,4%), výkyvy nálady (časté, 2,1%), citová labilita (časté, 1,7%), agresivita (časté,
8,2%), abnormální chování (časté, 5,6%) a letargie (časté, 3,9%) hlášeny častěji než u ostatních
věkových skupin nebo v celkovém bezpečnostním profilu. U kojenců a dětí ve věku 1 měsíc až méně
než 4 roky byly podrážděnost (velmi časté, 11,7%) a poruchy koordinace (časté, 3,3%) hlášeny častěji
než u ostatních věkových skupin nebo v celkovém bezpečnostním profilu.
Dvojitě zaslepená placebem kontrolovaná bezpečnostní pediatrická studie s uspořádáním pro
hodnocení non-inferiority sledovala kognitivní a neuropsychologické účinky levetiracetamu u 4-
16letých dětí trpících parciálními záchvaty. Ze studie vyplývá, že v populaci splňující podmínky
protokolu („per-protocol“ populace) se levetiracetam neodlišoval (nebyl horší) od placeba
s ohledem na změnu od výchozího stavu ve složeném skóre k hodnocení paměti Leiter-R zahrnujícím
pozornost a paměť (Leiter-R Attention and Memory, Memory Screen Composite score). Výsledky
týkající se chování a emočního fungování naznačovaly u pacientů léčených levetiracetamem
zhoršení, pokud jde o agresivní chování, což bylo měřeno standardizovaným a systematickým
způsobem za použití ověřeného nástroje (CBCL – Achenbach Child Behavior Checklist). Avšak
u jedinců, kteří užívali levetiracetam v dlouhodobé otevřené následné studii, nedošlo v průměru ke
zhoršení chování a emočního fungování; zejména měřítka agresivního chování nebyla horší oproti
výchozímu stavu.
(cs)
|
![[RDF Data]](/fct/images/sw-rdf-blue.png)
![[cxml]](/fct/images/cxml_doc.png)
![[csv]](/fct/images/csv_doc.png)
![[text]](/fct/images/ntriples_doc.png)
![[turtle]](/fct/images/n3turtle_doc.png)
![[ld+json]](/fct/images/jsonld_doc.png)
![[rdf+json]](/fct/images/json_doc.png)
![[rdf+xml]](/fct/images/xml_doc.png)
![[atom+xml]](/fct/images/atom_doc.png)
![[html]](/fct/images/html_doc.png)