About: http://linked.opendata.cz/resource/sukl/spc/section/SPC158639_doc-4-8     Goto   Sponge   NotDistinct   Permalink

An Entity of Type : salt:Section, within Data Space : linked.opendata.cz associated with source document(s)

AttributesValues
rdf:type
salt:hasSectionTitle
  • 4.8 Nežádoucí účinky (cs)
salt:hasOrderNumber
  • 004.008
salt:hasText
  • Losartan byl hodnocen v následujících klinických studiích: v kontrolovaných klinických studiích u > 3000 dospělých pacientů ve věku 18 let a starších s esenciální hypertenzí, v kontrolované klinické studii u 177 pediatrických pacientů s hypertenzí ve věku 6 až 16 let. v kontrolované klinické studii u > 9000 pacientů s hypertenzí ve věku 55 až 80 let s hypertrofií levé srdeční komory(viz. studie LIFE, bod 5.1), v kontrolované klinické studii u > 7700 pacientů s chronickým srdečním selháním (viz. ELITE I, ELITE II a studie HEAAL, bod 5.1) v kontrolované klinické studii u > 1500 pacientů s diabetem typu 2 s proteinurií ve věku 31 let a starších (viz. studie RENAAL, bod 5.1) V těchto klinických studiích byla nejčastějším nežádoucí příhodou závrať. Frekvence nežádoucích účinků uvedených dále je stanovena podle následující konvence: velmi časté (≥ 1/10); časté (≥ 1/100 až <1/10); méně časté (≥ 1/1 000 až < 1/100); vzácné (≥ 1/10 000 až< 1/1 000); velmi vzácné(< 1/10 000), není známo (z dostupných údajů nelze určit). Tabulka 1. Frekvence nežádoucích účinků zjištěných v placebem kontrolovaných studiích a z postmarketingových zkušeností Nežádoucí účinky Frekvence nežádoucch účinků podle indikace Jiné Hypertenze Hypertenze u pacientů s hypertrofií levé komory Chronické srdeční selhání Hypertenze a diabetes II typu s onemocněním ledvin Postmarketingová sledování Poruchy krve a lymfatického systému anémie časté není známo trombocytopenie není známo Poruchy imunitního systému Reakce z přecitlivělosti, anafylaktické reakce, angioedém, a vaskulitida** vzácné Psychiatrické poruchy deprese není známo Nervous system disorders závrať Časté časté časté časté ospalost méně časté bolest hlayv méně časté méně časté poruchy spánku méně časté parestesie vzácné migréna není známo poruchy chuti není známo Poruchy ucha a labyrintu vertigo Časté časté tinitus není známo Srdeční poruchy palpitace méně časté angina pectoris méně časté mdloba vzácné fibrilace síní vzácné cerebrovaskulární příhoda vzácné Cévní poruchy (ortostatická) hypotense (zahrnuje ortostatické účinky závislé na dávce) ║ méně časté časté časté Respirační, hrudní a mediastinální poruchy dyspnoe méně časté kašel méně časté není známo Gastrointestinální poruchy bolest břicha méně časté obstipace méně časté průjem méně časté není známo nauzea méně časté zvracení méně časté Poruchy jater a žlučových cest pankreatitida není známo hepatitida vzácné abnormality jaterních funkcí není známo Poruchy kůže a podkožní tkáně kopřivka méně časté není známo pruritus méně časté není známo vyrážka méně časté méně časté není známo fotosensitivita není známo Poruchy svalové a kosterní soustavy a pojivové tkáně myalgie není známo artralgie není známo rhabdomyolýza není známo Poruchy ledvin a močových cest poškození funkce ledvin časté renální selhání časté Poruchy reprodukčního systému a prsu erektilní dysfunkce / impotence není známo Celkové poruchy a reakce v místě aplikace astenie méně časté časté méně časté časté únava méně časté časté méně časté časté edém méně časté malátnost není známo Vyšetření hyperkalémie Časté méně časté † časté ‡ zvýšená hladina alaninaminotransferásy (ALT) § Vzácné zvýšená hladina močoviny v krvi, sérového kreatininu, a sérového draslíku časté hyponatrémie není známo hypoglykémie časté (Včetně otoku hrtanu, hrtanové záklopky, obličeje, rtů, hltanu, a/nebo jazyka ( příčina obstrukce dýchacích cest); u některých z těchto pacientů byl hlášen angioedém v minulosti ve spojitosti s podáním jiných léčivých přípravů včetně ACE inhibitorů ((Včetně purpury Henoch-Schönlein ║Zvláště u pacientů s intravaskulární deplecí, např. pacienti se závažným srdečním selháním nebo pacienti léčení vysokými dávkami diuretik † Časté u pacientů, kteří dostávali 150 mg losartanu místo 50 mg ‡V klinické studii vedené u pacientů s diabetem II typu s nefropatií, u 9,9% pacientů léčených losartanem ve formě tablet se rozvinula hyperkalémie >5,5 mmol/l a u 3,4% pacientů léčených placebem § Obvykle vymizí po přerušení léčby Následující dodatečné nežádoucí účinky se objevily častěji u pacientů, kteří dostávali losartan, než u pacientů s placebem (frekvence není známa): bolest v zádech, infekce močového ústrojí, příznaky podobné chřipce. Poruchy ledvin a močových cest Jako následek inhibice systému renin-angiotenzin-aldosteron byly zaznamenány u rizikových pacientů změny renálních funkcí, včetně renálního selhání; změny renálních funkcí jsou reverzibilní po přerušení léčby (viz bod 4.4). Pediatrická populace Profil nežádoucích účinků u pediatrických pacientů se jeví podobný profilu u dospělých pacientů. Údaje získané od pediatrické populace jsou omezené. (cs)
salt:hasParagraph
is salt:hasSection of
is salt:hasSubSection of
Faceted Search & Find service v1.16.118 as of Jun 21 2024


Alternative Linked Data Documents: ODE     Content Formats:   [cxml] [csv]     RDF   [text] [turtle] [ld+json] [rdf+json] [rdf+xml]     ODATA   [atom+xml] [odata+json]     Microdata   [microdata+json] [html]    About   
This material is Open Knowledge   W3C Semantic Web Technology [RDF Data] Valid XHTML + RDFa
OpenLink Virtuoso version 07.20.3240 as of Jun 21 2024, on Linux (x86_64-pc-linux-gnu), Single-Server Edition (126 GB total memory, 25 GB memory in use)
Data on this page belongs to its respective rights holders.
Virtuoso Faceted Browser Copyright © 2009-2025 OpenLink Software