About: http://linked.opendata.cz/resource/sukl/spc/section/SPC158635_doc-4-8     Goto   Sponge   NotDistinct   Permalink

An Entity of Type : salt:Section, within Data Space : linked.opendata.cz associated with source document(s)

AttributesValues
rdf:type
salt:hasSectionTitle
  • Nežádoucí účinky (cs)
salt:hasOrderNumber
  • 004.008
salt:hasText
  • Následující tabulka uvádí nežádoucí účinky z klinického hodnocení, poregistračních studií a spontánních hlášení. Pokud není uvedeno jinak, byly vypočteny následující kategorie frekvencí výskytu nežádoucích účinků, které byly hlášeny v klinické studii fáze III uskutečněné na vzorku 9366 postmenopauzálních žen s operabilním karcinomem prsu v adjuvanci, po dobu 5 let (the Arimidex, Tamoxifen, Alone or in Combination [ATAC] study). Nežádoucí účinky uvedené níže jsou seřazeny podle frekvence a tříd orgánových systémů (SOC). Skupiny frekvencí jsou definovány podle následující konvence: velmi časté (≥ 1/10), časté (≥ 1/100 až < 1/10), méně časté (≥ 1/1 000 až < 1/100), vzácné (≥ 1/10 000 až < 1/1000), velmi vzácné (< 1/10 000). Nejčastěji hlášenými nežádoucími účinky byla bolest hlavy, návaly horka, nauzea, rash, bolest kloubů, kloubní ztuhlost, artritida a astenie. Nežádoucí účinky podle SOC a frekvence Poruchy metabolismu a výživy Časté Anorexie Hypercholesterolemie Poruchy nervového systému Velmi časté Bolest hlavy Časté Ospalost, Syndrom karpálního tunelu* Cévní poruchy Velmi časté Návaly horka Gastrointestinální poruchy Velmi časté Nauzea Časté Průjem Zvracení Poruchy jater a žlučových cest Časté Zvýšení hladin alkalické fosfatázy, alaninaminotransferázy a aspartátaminotransferázy Méně časté Zvýšení hladin gama-GT a bilirubinu Hepatitida Poruchy kůže a podkožní tkáně Velmi časté Rash Časté Řídnutí vlasů (alopecie) Alergické reakce Méně časté Kopřivka Vzácné Erythema multiforme Anafylaktoidní reakce Kožní vaskulitida (včetně několika hlášení Henoch‑Schönleinovy purpury)** Velmi vzácné Stevens‑Johnson syndrom Angioedém Poruchy svalové a kosterní soustavy a pojivové tkáně Velmi časté Bolest kloubů/kloubní ztuhlost Zánět kloubů Osteoporóza Časté Bolest kostí Méně časté Lupavý prst Poruchy reprodukčního systému a prsu Časté Suchost pochvy Krvácení z pochvy*** Celkové poruchy a reakce v místě aplikace Velmi časté Astenie V klinickém hodnocení byly hlášeny případy „syndromu karpálního tunelu“ častěji u pacientek, kterým byl podáván anastrozol ve srovnání s pacientkami, kterým byl podáván tamoxifen. K vývoji tohoto syndromu došlo ve většině případů u pacientek, u kterých existovaly identifikovatelné rizikové faktory pro tento vývoj. ** Vzhledem k tomu, že ve studii ATAC nebyly pozorovány kožní vaskulitida a Henoch-Schönleinova purpura, lze hodnotit frekvenci těchto příhod jako vzácné (≥ 0,01 % až < 0,1 %) na základě hodnoty nejméně příznivého odhadu. *** Často se vyskytly případy vaginálního krvácení, většinou u pacientek s pokročilým karcinomem prsu během několika prvních týdnů léčby anastrozolem, na kterou byly převedeny z hormonální terapie. Pokud krvácení přetrvává, je třeba další léčbu přehodnotit. Níže uvedená tabulka uvádí frekvence předem definovaných nežádoucích příhod hlášených u pacientek, kterým byla podávána sledovaná medikace ve studii ATAC, bez ohledu na kauzalitu, při střední době sledování 68 měsíců a v době až 14 dnů po přerušení sledované léčby. Tabulka 2: Předem definované nežádoucí příhody ve studii ATAC Nežádoucí účinky Anastrozol (N=3092) Tamoxifen (N=3094) Návaly horka 1104 (35,7%) 1264 (40,9%) Bolesti kloubů/ztuhlost 1100 (35,6%) 911 (29,4%) Změny nálady 597 (19,3%) 554 (17,9%) Únava/astenie 575 (18,6%) 544 (17,6%) Nauzea a zvracení 393 (12,7%) 384 (12,4%) Zlomeniny 315 (10,2%) 209 (6,8%) Zlomeniny obratlů, proximálního konce femuru nebo distálního konce předloktí 133 (4,3%) 91 (2,9%) Zlomeniny distálního konce předloktí 67 (2,2%) 50 (1,6%) Zlomeniny obratlů 43 (1,4%) 22 (0,7%) Zlomeniny proximálního konce femuru 28 (0,9%) 26 (0,8%) Katarakta 182 (5,9%) 213 (6,9%) Krvácení z pochvy 167 (5,4%) 317 (10,2%) Ischemická choroba srdce 127 (4,1%) 104 (3,4%) Angina pectoris 71 (2,3%) 51 (1,6%) Infarkt myokardu 37 (1,2%) 34 (1,1%) Koronární arteriální nemoc 28 (0,8%) 23 (0,7%) Ischemie myokardu 22 (0,7%) 14 (0,5%) Výtok z pochvy 109 (3,5%) 408 13,2%) Jakákoliv žilní tromboembolická příhoda 87 (2,8%) 140 (4,5%) Tromboembolická příhoda hlubokých žil včetně plicní embolie (PE) 48 (1,6%) 74 (2,4%) Ischemická cerebrovaskulární příhoda 62 (2,0%) 88 (2,8%) Karcinom dělohy 4 (0,2%) 13 (0,6%) Zlomeniny se vyskytovaly s frekvencí 22/1000 paciento-roků, resp. 15/1000 paciento-roků ve skupině léčené anastrozolem, resp. tamoxifenem při střední době sledování 68 měsíců. Pozorovaná frekvence zlomenin u anastrozolu je podobná jako u věkově srovnatelné populace postmenopauzálních pacientek. U pacientek, kterým byl podáván anastrozol, resp. tamoxifen, byl výskyt osteoporózy 10,5 %, resp. 7,3%. Nebylo zjišťováno, zda frekvence výskytu zlomenin a osteoporózy ve studii ATAC u pacientek léčených anastrozolem zahrnuje protektivní vliv tamoxifenu, specifický vliv anastrozolu, či oba účinky současně. (cs)
salt:hasParagraph
is salt:hasSection of
is salt:hasSubSection of
Faceted Search & Find service v1.16.118 as of Jun 21 2024


Alternative Linked Data Documents: ODE     Content Formats:   [cxml] [csv]     RDF   [text] [turtle] [ld+json] [rdf+json] [rdf+xml]     ODATA   [atom+xml] [odata+json]     Microdata   [microdata+json] [html]    About   
This material is Open Knowledge   W3C Semantic Web Technology [RDF Data] Valid XHTML + RDFa
OpenLink Virtuoso version 07.20.3240 as of Jun 21 2024, on Linux (x86_64-pc-linux-gnu), Single-Server Edition (126 GB total memory, 108 GB memory in use)
Data on this page belongs to its respective rights holders.
Virtuoso Faceted Browser Copyright © 2009-2024 OpenLink Software