| salt:hasText
| - Nežádoucí účinky spojené s užíváním androgenů viz také bod 4.4.
Nejčastější hlášené nežádoucí účinky během léčby Nebidem jsou akné a bolest v místě injekce.
Plicní mikroembolizace olejovým roztokem může ve vzácných případech vést ke známkám a příznakům jako je kašel, dušnost, malátnost, nadměrné pocení, bolest na hrudníku, závrať, parestezie nebo synkopa. Tyto reakce se mohou objevit během injekce nebo bezprostředně po ní a jsou reverzibilní. Případy, které společnost nebo ohlašující považovali za možné projevy olejové plicní mikroembolizace, byly vzácně hlášeny v klinických studiích (≥1/10 000 až < 1/1000 injekcí) i v postmarketingovém sledování (viz bod 4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití)
Byly hlášeny anafylaktické reakce, předpokládá se, že mohly mít souvislost s použitím Nebida.
Androgeny mohou akcelerovat progresi subklinického karcinomu prostaty a benigní hyperplazie prostaty.
Tabulka 1 níže uvádí nežádoucí reakce (ADR) podle orgánových systémů MedDRA (MedDRA SOCs) hlášené u Nebida. Frekvence jsou založeny na údajích z klinických studií a definované jako časté (( 1/100 až < 1/10) a méně časté (( 1/1000 až < 1/100). Nežádoucí reakce byly hlášeny v 6 klinických studiích (N=422) a souvislost s léčbou Nebidem byla hodnocena přinejmenším jako možná.
Tabulka 1, rozřazeno s ohledem na četnost u mužů s nežádoucími účinky, dle MedRA SOC – založeno na shromážděných datech ze šesti klinických hodnocení, N=422 (100%), to je N=302 hypogonadálních mužů léčených i.m. injekcemi 4 ml a N=120 mužů léčených 3 ml TU 250 mg/ml.
Třída orgánových systémů
Časté (≥1/100 až < 1/10 )
Méně časté (≥1/1000 až < 1/100
Poruchy krve a lymfatického systému
Polycytémie
Zvýšený hematokrit
Zvýšený počet červených krvinek
Zvýšený hemoglobin
Poruchy imunitního systému
Hypersenzitivita
Poruchy metabolismu a výživy
Zvýšení tělesné hmotnosti
Zvýšená chuť k jídlu
Zvýšený glykosylovaný hemoglobin
Hypercholesterolémie
Zvýšené triglyceridy v krvi
Zvýšený cholesterol v krvi
Psychiatrické poruchy
Deprese
Emoční poruchy
Nespavost
Neklid
Agresivita
Podrážděnost
Poruchy nervového systému
Bolest hlavy
Migréna
Třes
Cévní poruchy
Návaly horka
Kardiovaskulární poruchy
Hypertenze
Závrať
Respirační, hrudní a mediastinální poruchy
Bronchitis
Sinusitis
Kašel
Dušnost
Chrápání
Dysfonie
Gastrointestinální poruchy
Průjem
Nauzea
Poruchy jater a žlučových cest
Abnormální jaterní testy
Zvýšená aspartát aminotransferáza
Poruchy kůže a podkožní tkáně
Akné
Alopecie
Erytém
Vyrážka1
Svědění
Suchá kůže
Poruchy svalové a kosterní soustavy a pojivové tkáně
Bolest kloubů
Bolest v končetinách
Poruchy svalů2
Muskuloskeletální ztuhlost
Zvýšená kreatin fosfokináza v krvi
Poruchy ledvin a močových cest
Snížený proud moče
Retence moče
Poruchy močového ústrojí
Noční močení
Dysurie
Poruchy reprodukčního systému a prsu
Zvýšení specifického prostatického antigenu
Abnormální výsledky při vyšetření prostaty
Benigní hyperplázie prostaty
Intraepiteliální neoplasmata prostaty
Indurace prostaty
Prostatitis
Poruchy prostaty
Změny libida
Testikulární bolest
Indurace prsou
Bolest prsou
Gynekomastie
Zvýšený estradiol
Zvýšený testosteron
Celkové a jinde nezařazené reakce a lokální reakce po podání
Různé typy reakcí v místě injekce3
Únava
Astenie
Hyperhidrosis4
K popisu určitých nežádoucích reakcí jsou použity nejvhodnější termíny dle databáze MedDRA. Synonyma nebo příbuzné stavy nejsou vyjmenovány, ale měly by být také brány v úvahu.
1 Vyrážka včetně papulární vyrážky
2 Svalové poruchy: spasmus svalů, napětí svalů a bolest svalů
3 Různé typy reakcí v místě injekce: bolest a nepříjemný pocit v místě injekce, svědění, erytém, hematom,
podráždění a reakce obecně v místě podání injekce.
4 Hyperhidrosis: hyperhidrosis a noční pocení
Plicní mikroembolizace olejového roztoku může ve vzácných případech vést ke známkám a symptomům jako jsou kašel, dušnost, malátnost, hyperhidróza, bolest na hrudníku, závrať, parestezie nebo mdloby. Tyto reakce se mohou vyskytnout v průběhu podání injekce nebo bezprostředně po ní a jsou reverzibilní. Případy, které společnost nebo ohlašující považovali za možné projevy olejové plicní mikroembolizace, byly vzácně hlášeny v klinických studiích (≥1/10 000 až < 1/1000 injekcí) i v postmarketingovém sledování (viz bod 4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití ).
Kromě výše uvedených nežádoucích reakcí byly při léčbě přípravky obsahujícími testosteron hlášeny: nervozita, nepřátelství, spánková apnoe, různé kožní reakce včetně seborey, zvýšená frekvence erekcí a velmi vzácně žloutenka.
Léčba vysokými dávkami testosteronu často reverzibilně přerušuje nebo snižuje spermatogenezi a redukuje velikost testes, substituční léčba hypogonadismu testosteronem může ve vzácných případech způsobit přetrvávající bolestivou erekci (priapismus). Léčba vysokými dávkami nebo dlouhodobé podávání testosteronu může příležitostně zvyšovat retenci tekutin nebo výskyt otoků.
(cs)
|
![[RDF Data]](/fct/images/sw-rdf-blue.png)
![[cxml]](/fct/images/cxml_doc.png)
![[csv]](/fct/images/csv_doc.png)
![[text]](/fct/images/ntriples_doc.png)
![[turtle]](/fct/images/n3turtle_doc.png)
![[ld+json]](/fct/images/jsonld_doc.png)
![[rdf+json]](/fct/images/json_doc.png)
![[rdf+xml]](/fct/images/xml_doc.png)
![[atom+xml]](/fct/images/atom_doc.png)
![[html]](/fct/images/html_doc.png)